Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og pasientutfall for 4 mm ultrakorte versus 8 mm implantater med beinforsterkning i den øvre bakre kjeven

10. februar 2026 oppdatert av: Universitat Internacional de Catalunya

Kliniske og pasientrelaterte resultater av 4 mm ultra-korte implantater sammenlignet med 8 mm lange implantater med benforsterkning for rehabilitering av atrofisk bakre overkjeve: en randomisert kontrollert klinisk studie.

Denne studien har som mål å sammenligne 2 forskjellige pasientgrupper med begge et helbredet område i den øvre bakre sektoren etter ekstraksjoner, en behandlet med ultrakorte implantater, og en annen med lange implantater med beinregenerasjon. Målet er å vurdere om korte implantater er overlegne når det gjelder bedre kliniske resultater, overlevelsesrater og sikkerhet, redusert kirurgisk tid, postoperativ ubehag og komplikasjonsrisiko sammenlignet med konvensjonelle implantater og beinregenerasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke signert.
  • Voksne pasienter (≥18 år).
  • Ikke gravide kvinner eller uten ønske om å forbli.
  • Periodontal og peri-implantat helse i et uberørt eller redusert periodontium.
  • Full munn plakk score < 20% (O'Leary, 1972)
  • Multiple posteriore maksillære helbredede steder i overkjeven minst 4 måneder etter ekstraksjon (med antagonisttenner med god prognose (Lindhe et al. 2008)) som presenterer ≥ 6,5 mm beinbredde og 5-6 mm i høyde fra beinkammen til sinusgulvet.
  • Behov for en multiple splintet implantatstøttet restaurering med distale tilstøtende tenner eller distalt friende i den posteriore overkjeven

ekskluderingskriterier

  • Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer.
  • Røykende pasienter (≥10 sig/dag).
  • Pasienter som tar medikamenter som påvirker beinmetabolismen eller immunologiske forstyrrelser.
  • Pasienter allergiske mot penicillin.
  • Pasienter som presenterer akutte eller kroniske lesjoner i maksillær sinus.
  • Avansert vertikal krestal beinatropi i den posteriore overkjeven (Type V og IV, Cawood-Howell klassifisering)
  • Vertikalt rom på < 6 mm for en skruestabil implantatrestaurering.
  • Pasienter som rapporterer allergi mot titan eller mot noen komponent av implantatet/restaureringen.
  • Ingen tidligere forsøk på implantatinstallasjon på samme kirurgiske sted.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som ønsker å starte eller er underveis i en ortodontisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultrakorte implantater
4mm lange implantater
Enhet: Ultrakorte implantater
Plassering av et ultra kortt implantat på 4 mm i den atrofiske bakre overkjeven uten noen knokkelregenereringsprosedyre
Annen: lange implantater med beinaugmentasjon
8mm lange implantater etter transkrestal sinusløft med beinaugmentasjon
Enhet: Lange implantater med beinforsterkning
Plassering av lange implantater på 8 mm i den bakre atrofiske overkjeven sammen med beinaugmentasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: Dagen for intervensjonen etter at operasjonen er fullført
Pasienten skal foreta en subjektiv vurdering av tilfredsheten med operasjonen når den er fullført. For dette skal vi bruke en 10 centimeter visuell analog skala. Skalaens ytterpunkter er de ytterste uttrykkene for tilfredshet, der ytterste venstre representerer 0 (ikke fornøyd) og 10 (veldig fornøyd). Pasienten vil ikke ha tall mellom 0-10, så han vil ikke bli påvirket av dem. Hvor enn han markerer, skal vi måle det, og det vil representere i centimeter hvor fornøyd han var.
Dagen for intervensjonen etter at operasjonen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: på dagen for inngrepet, fra administrering av anestesien til plasseringen av den siste suturknuten
forløpt tid fra administrering av lokalbedøvelse til plassering av den siste suturknyten, med en skala for nøyaktige minutter
på dagen for inngrepet, fra administrering av anestesien til plasseringen av den siste suturknuten
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra dagen for inngrepet når operasjonen er fullført, til den 7. dagen etter operasjonen, hver dag av de følgende 7 dagene
Subjektiv vurdering av smerteintensitet ved bruk av en 10 cm visuell analog skala. Skalaens ytterpunkter er de ytterste uttrykkene for smerte
Fra dagen for inngrepet når operasjonen er fullført, til den 7. dagen etter operasjonen, hver dag av de følgende 7 dagene
Redningsmedisin
Tidsramme: Etter operasjonen i løpet av de neste 7 dagene
Behovet for å innta redningsmedisin av Ibuprofen 600mg, Paracetamol 650mg eller Amoxicilin 500mg med et nominelt svar på Ja eller Nei
Etter operasjonen i løpet av de neste 7 dagene
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdagen
Enhver uønsket hendelse som inntreffer under den kirurgiske prosedyren, for eksempel kraftig blødning, perforering av Schneiders membran, med et kategorisk nominalt svar Ja eller Nei
Operasjonsdagen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Enhver uønsket hendelse som skjer i løpet av den første uken av helbredelsen
7 dager etter operasjonen
Implantatoverlevelse
Tidsramme: Fra 10 uker etter operasjon til 36 måneder, etter levering av restaurering
Hvis implantatet er til stede i munnen uavhengig av biologiske eller tekniske komplikasjoner. Et implantat vil bli ansett som mislykket hvis eksplantasjon er nødvendig av følgende årsaker: (i) lateral, vertikal mobilitet eller rotasjon; (ii) drastisk reduksjon i ISQ-verdier over tid; (iii) ubehag eller smerte; og (iv) peri-implantær radiolusens kompatibel med fibrointegrasjon. Det vil bli evaluert med et kategorisk nominalt svar Ja eller Nei
Fra 10 uker etter operasjon til 36 måneder, etter levering av restaurering
Marginale beinnivåendringer
Tidsramme: Dagen for operasjonen, 12 måneder etter og 36 måneder etter
avstanden fra slimhinnenkanten til bunnen av peri-implantatlommen, målt med en PCP UNC 15 periodontal probe. På en mm-skala
Dagen for operasjonen, 12 måneder etter og 36 måneder etter
Pocketdybde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon og 36 måneder etter operasjon
avstand fra slimhinnen til bunnen av periimplantatlommen, målt med en PCP UNC 15 parodontalprobe.
Skala i mm.
12 måneder etter operasjon og 36 måneder etter operasjon
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder etter operasjon
tilstedeværelse eller fravær av blødning ved utføring av peri-implantat sondering. Med et kategorisk nominelt svar Ja eller Nei
12 måneder og 36 måneder etter operasjon
Suppurasjon ved sondering
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder etter operasjon
Tilstedeværelse eller fravær av suppurasjon ved utføring av peri-implantat sondering. Ved et kategorisk nominelt svar Ja eller Nei
12 måneder og 36 måneder etter operasjon
Bredden av keratinisert slimhinne
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder etter operasjon
avstanden fra den mukogingivale linjen til den peri-implantære slimhinnemarginen på bukkalsiden, målt med en PCP UNC 15 parodontalprobe. På en mm-skala
12 måneder og 36 måneder etter operasjon
Bløtvevsdehisens
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder etter operasjon
avdekking av noen av abutmens- eller implantatkomponentene, ved et kategorisk nominalt svar Ja eller Nei
12 måneder og 36 måneder etter operasjon
Prostetiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder etter operasjon
Enhver uønsket hendelse i protesekomponenten (abutment eller krone), for eksempel skruløsning, keramikkflising
12 måneder og 36 måneder etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Dagen for informert samtykke og utvelgelsesperiode og 7 dager etter operasjonen
Forløpt tid fra fødselsdato til dato for intervensjonstildeling. Uttrykt i nøyaktige år.
Dagen for informert samtykke og utvelgelsesperiode og 7 dager etter operasjonen
Kjønn
Tidsramme: Dagen for informert samtykke og utvelgelsesperioden
mann/kvinne. Uttrykt som absolutt og relativ frekvens.
Dagen for informert samtykke og utvelgelsesperioden
Røykevaner
Tidsramme: Dagen for informert samtykke og utvelgelsesperioden
Ikke-røyker, Røyker ≤ 10 sig per dag eller Tidligere røyker. Uttrykt som absolutte og relative frekvenser.
Dagen for informert samtykke og utvelgelsesperioden
Beintetthet
Tidsramme: Operasjonsdagen
Subjektiv evaluering under boring. Type I, II, III, IV (Lekhom og Zarb, 1986). Uttrykt som absolutte og relative frekvenser.
Operasjonsdagen
Fullstendig munnplakkpoengsum
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder etter operasjon
Foreslått av O'Leary i 1972. Uttrykt som relativ frekvens.
12 måneder og 36 måneder etter operasjon
Full munn blødningsscore
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder etter operasjon
Foreslått av Ainamo og Bay i 1975. Uttrykt som relativ frekvens.
12 måneder og 36 måneder etter operasjon
Krone til implantat forhold
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Forholdet mellom kronen og implantatets lengde. Målt på periapikale røntgenbilder. Uttrykt som gjennomsnitt og SD/median eller IQR.
6 måneder etter operasjon
Implantatposisjon
Tidsramme: Dagen for informert samtykke
1. eller 2. molar.
Uttrykt som absolutt og relativ frekvens.
Dagen for informert samtykke
Primær og sekundær implantatstabilitet
Tidsramme: Dagen for operasjonen og 10 uker etter operasjonen
Basert på en resonansfrekvensanalyse (med ISQ-verdier). Uttrykt som gjennomsnitt og SD / median og IQR.
Dagen for operasjonen og 10 uker etter operasjonen
Vertikal mykvevshøyde
Tidsramme: Operasjonsdagen
Målt med en PCP UNC 15 periodontal probe som avstanden fra beinryggen til den mest koronale delen av keratinisert vev etter at bukkalflappen er løftet. Uttrykt som gjennomsnitt og SD / median og IQR.
Operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PER-ECL-2024-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posterior atrofisk maxilla

Kliniske studier på Ultrakorte implantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere