Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i pacjenckie wyniki implantów 4 mm ultra-krótkich vs. 8 mm z augmentacją kości w tylnej części szczęki górnej

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universitat Internacional de Catalunya

Kliniczne i związane z pacjentem wyniki 4 mm ultrakrótkich implantów w porównaniu z 8 mm długimi implantami z augmentacją kości w rehabilitacji tylnej zanikowej szczęki: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

To badanie ma na celu porównanie 2 różnych grup pacjentów z wygojonym miejscem w górnym tylnym sektorze po ekstrakcjach, jednej leczonej ultra-krótkimi implantami i drugiej z długimi implantami z regeneracją kości. Celem jest ocena, czy krótkie implanty są lepsze pod względem lepszych wyników klinicznych, wskaźników przeżywalności i bezpieczeństwa, skróconego czasu operacyjnego, dyskomfortu pooperacyjnego i ryzyka powikłań w porównaniu z konwencjonalnymi implantami i regeneracją kości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Dorośli pacjenci (≥18 lat).
  • Nie będą to kobiety w ciąży lub bez chęci pozostania.
  • Zdrowie przyzębia i okolic implantu w stanie pierwotnym lub zredukowanym.
  • Wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej < 20% (O'Leary, 1972)
  • Wielokrotne tylne szczękowe miejsca wygojone po ekstrakcji (co najmniej 4 miesiące po usunięciu zęba) z antagonistami o dobrym rokowaniu (Lindhe i in. 2008), prezentujące ≥ 6,5 mm szerokości kości i 5-6 mm wysokości od grzbietu kostnego do dna zatoki szczękowej.
  • Konieczność wykonania wielokrotnej, szynowanej, wspartej na implantach odbudowy z dystalnymi zębami sąsiednimi lub dystalnym końcem wolnym w tylnej części szczęki.

kryteria wykluczenia

  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Pacjenci palący (≥10 papierosów/dzień).
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm kości lub zaburzenia immunologiczne.
  • Pacjenci uczuleni na penicylinę.
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zmianami w zatokach szczękowych.
  • Zaawansowany zanik pionowy grzbietu kostnego w tylnej części szczęki (Typ V i IV, Klasyfikacja Cawooda-Howella)
  • Pionowa przestrzeń < 6 mm dla odbudowy na implantach z mocowaniem śrubowym.
  • Pacjenci zgłaszający alergię na tytan lub jakikolwiek składnik implantu/odbudowy.
  • Brak wcześniejszych prób instalacji implantu w tym samym miejscu chirurgicznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci planujący rozpoczęcie lub będący w trakcie terapii ortodontycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: implanty ultra-krótkie
Implanty o długości 4 mm
Urządzenie: Ultrakrótkie implanty
Umieszczenie ultrakrótkiego implantu o długości 4 mm w atroficznej żuchwie tylnej bez jakiejkolwiek procedury regeneracji kości
Inny: długie implanty z augmentacją kości
Implanty 8 mm długości po podniesieniu dna zatoki szczękowej metodą transkrestalną z augmentacją kości
Urządzenie: Długie implanty z augmentacją kości
Umieszczenie długich implantów o długości 8 mm w tylnej zanikowej szczęce wraz z augmentacją kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z procedury chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień interwencji po zakończeniu operacji
Pacjent dokona subiektywnej oceny satysfakcji z zabiegu po jego zakończeniu. W tym celu wykorzystamy 10-centymetrową wizualną skalę analogową. Skrajne punkty skali reprezentują skrajne wyrażenia satysfakcji, gdzie skrajna lewa strona oznacza 0 (niezadowolony), a prawa 10 (bardzo zadowolony). Pacjent nie będzie widział liczb od 0 do 10, więc nie będą one na niego wpływać. W miejscu, które zaznaczy, zmierzymy odległość i będzie ona wyrażona w centymetrach, określając poziom jego satysfakcji.
Dzień interwencji po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: w dniu zabiegu, od podania znieczulenia do założenia ostatniego węzła szwu
czas, który upłynął od podania znieczulenia miejscowego do założenia ostatniego węzła szwu, z dokładną skalą minutową
w dniu zabiegu, od podania znieczulenia do założenia ostatniego węzła szwu
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Od dnia interwencji po zakończeniu operacji, aż do 7. dnia po operacji, każdego dnia przez kolejne 7 dni
Subiektywna ocena natężenia bólu za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej. Krańce skali oznaczają skrajne natężenie bólu
Od dnia interwencji po zakończeniu operacji, aż do 7. dnia po operacji, każdego dnia przez kolejne 7 dni
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu następnych 7 dni
Konieczność przyjęcia leków ratunkowych: Ibuprofen 600mg, Paracetamol 650mg lub Amoksycylina 500mg z nominalną odpowiedzią Tak lub Nie
Po operacji w ciągu następnych 7 dni
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Jakiekolwiek niepożądane zdarzenie, które ma miejsce podczas zabiegu chirurgicznego, na przykład obfite krwawienie, perforacja błony Schneidera, poprzez kategoryczną odpowiedź nominalną Tak lub Nie
Dzień zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Jakiekolwiek niepożądane zdarzenie, które ma miejsce w pierwszym tygodniu gojenia
7 dni po operacji
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: Od 10 tygodni po operacji do 36 miesięcy, po dostarczeniu odbudowy
Jeśli implant jest obecny w jamie ustnej niezależnie od powikłań biologicznych lub technicznych. Implant zostanie uznany za nieudany, jeśli konieczna będzie jego eksplantacja z następujących powodów: (i) ruchomość boczna, pionowa lub rotacja; (ii) drastyczny spadek wartości ISQ w czasie; (iii) dyskomfort lub ból; oraz (iv) prześwity okołowszczepowe zgodne z fibrointegracją. Będzie to oceniane w kategorycznej nominalnej odpowiedzi Tak lub Nie
Od 10 tygodni po operacji do 36 miesięcy, po dostarczeniu odbudowy
Zmiany poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, 12 miesięcy po oraz 36 miesięcy po
odległość od brzegu błony śluzowej do podstawy kieszeni okołoimplantacyjnej mierzona sondą periodontologiczną PCP UNC 15.
W skali mm
Dzień zabiegu, 12 miesięcy po oraz 36 miesięcy po
Głębokość sondowania kieszonki dziąsłowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji i 36 miesięcy po operacji
odległość od brzegu błony śluzowej do podstawy kieszeni okołoimplantacyjnej mierzona sondą periodontologiczną PCP UNC 15. Skala w mm.
12 miesięcy po operacji i 36 miesięcy po operacji
Krwawienie przy sondowaniu
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy po operacji
: obecność lub brak krwawienia podczas wykonywania sondowania okołowszczepowego. Przez kategoryczną odpowiedź nominalną Tak lub Nie
12 i 36 miesięcy po operacji
Ropienie przy sondowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Obecność lub brak ropienia podczas wykonywania sondowania wokół implantu. Przez kategoryczną nominalną odpowiedź Tak lub Nie
12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Szerokość błony śluzowej zrogowaciałej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
odległość od linii śluzówkowo-dziąsłowej do brzegu błony śluzowej okołowszczepowej w miejscu policzkowym mierzona sondą periodontologiczną PCP UNC 15. W skali mm
12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Dehisencja tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
widoczność któregokolwiek z elementów filaru lub implantu, poprzez kategoryczną odpowiedź nominalną Tak lub Nie
12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Powikłania protetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Jakiekolwiek niepożądane zdarzenie w komponencie protetycznym (przyczepka lub korona), na przykład poluzowanie śruby, odprysk ceramiki
12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Dzień uzyskania świadomej zgody i okres selekcji oraz 7 dni po zabiegu
Czas, który upłynął od daty urodzenia do daty przydzielenia interwencji. Wyrażony w dokładnych latach.
Dzień uzyskania świadomej zgody i okres selekcji oraz 7 dni po zabiegu
Płeć
Ramy czasowe: Dzień okresu informowania i selekcji
mężczyźni/kobiety. Wyrażone jako częstość bezwzględna i względna.
Dzień okresu informowania i selekcji
Nawyk palenia
Ramy czasowe: Dzień świadomej zgody i okres selekcji
Niekonsument tytoniu, Konsument tytoniu ≤ 10 papierosów dziennie lub Były konsument tytoniu. Wyrażone jako częstotliwości bezwzględne i względne.
Dzień świadomej zgody i okres selekcji
Gęstość kości
Ramy czasowe: Dzień zabiegu chirurgicznego
Subiektywna ocena podczas wiercenia. Typ I, II, III, IV (Lekhom i Zarb, 1986). Wyrażona jako częstości bezwzględne i względne.
Dzień zabiegu chirurgicznego
Wskaźnik płytki nazębnej dla całej jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Zaproponowany przez O'Leary w 1972 roku. Wyrażony jako częstotliwość względna.
12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Wskaźnik krwawienia z całej jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Zaproponowany przez Ainamo i Bay w 1975 roku.
Wyrażony jako względna częstotliwość.
12 miesięcy i 36 miesięcy po operacji
Stosunek korony do implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Związek między długością korony a długością implantu. Mierzony na zdjęciach pantomograficznych. Wyrażony jako średnia i SD/mediana lub IQR.
6 miesięcy po operacji
Pozycja implantu
Ramy czasowe: Dzień świadomej zgody
1. lub 2. trzonowiec. Wyrażone jako częstotliwość bezwzględna i względna.
Dzień świadomej zgody
Pierwotna i wtórna stabilność implantu
Ramy czasowe: Dzień operacji i 10 tygodni po operacji
Na podstawie analizy częstotliwości rezonansowej (z wartościami ISQ).
Wyrażono jako średnie i SD / medianę i IQR.
Dzień operacji i 10 tygodni po operacji
Wysokość pionowa tkanek miękkich
Ramy czasowe: Dzień operacji
Mierzona za pomocą sondy periodontologicznej PCP UNC 15 jako odległość od grzebienia kości do najbardziej koronowej części zrogowaciałego nabłonka po odwarstwieniu płata policzkowego.
Wyrażona jako średnie i odchylenie standardowe/mediana i rozstęp międzykwartylowy.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER-ECL-2024-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylna zanikowa szczęka

Badania kliniczne na Ultrakrótkie implanty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj