Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en patiëntuitkomsten van 4 mm ultra-korte versus 8 mm implantaten met botaugmentatie in de bovenkaak achterin

10 februari 2026 bijgewerkt door: Universitat Internacional de Catalunya

Klinische en patiëntgerelateerde uitkomsten van 4 mm ultra-korte implantaten in vergelijking met 8 mm-lange implantaten met botaugmentatie voor de revalidatie van de posterieure atrofische maxilla: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Deze studie heeft als doel 2 verschillende groepen patiënten te vergelijken met beide een genezen plaats in de bovenste posterieure sector na extracties, één behandeld met ultrakorte implantaten, en een andere met lange implantaten met botregeneratie. Het doel is om te evalueren of korte implantaten superieur zijn in termen van betere klinische resultaten, overlevingspercentages en veiligheid, gereduceerde operatietijd, postoperatief ongemak en complicatierisico in vergelijking met conventionele implantaten en botregeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Volwassen patiënten (≥18 jaar oud).
  • Geen zwangere vrouwen of zonder de wens om te blijven.
  • Parodontale en peri-implantaat gezondheid in een ongerepte of verminderde parodontium.
  • Volledige mondplaquescore < 20% (O'Leary, 1972)
  • Meerdere posterieure maxillaire genezen plaatsen in de bovenkaak minstens 4 maanden na extractie (met antagonistische tanden met een goede prognose (Lindhe et al. 2008)) met ≥ 6,5 mm botbreedte en 5-6 mm in hoogte van de botkam tot de vloer van de sinus.
  • Behoefte aan een meervoudige gespalkte implantaat-ondersteunde restauratie met distale aangrenzende tanden of distaal vrij uiteinde in de posterieure bovenkaak

exclusiecriteria

  • Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten.
  • Rokende patiënten (≥10 sig/dag).
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die het botmetabolisme of immunologische aandoeningen beïnvloeden.
  • Patiënten allergisch voor penicilline.
  • Patiënten met acute of chronische maxillaire sinuslaesies.
  • Geavanceerde verticale crestale botatrofie in de posterieure bovenkaak (Type V en IV, Cawood-Howell Classificatie)
  • Verticale ruimte van < 6 mm voor een schroef-gerefereerde implantaatrestauratie.
  • Patiënten die allergisch zijn voor titanium of voor enig onderdeel van het implantaat/restauratie.
  • Geen eerdere pogingen tot implantaatinstallatie op dezelfde chirurgische plaats.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Patiënten die willen beginnen of bezig zijn met een orthodontische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ultrakorte implantaten
4mm lange implantaten
Apparaat: Ultra korte implantaten
Plaatsing van een ultrakort implantaat van 4 mm in de posterieure atrofische maxilla zonder enige botregeneratieprocedure
Ander: lange implantaten met botaugmentatie
8mm lange implantaten na transcrestale sinusbodemelevatie met bottransplantaat
Apparaat: Lange implantaten met botaugmentatie
Plaatsing van lange implantaten van 8 mm in de posterieure atrofische maxilla naast botaugmentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: De dag van de ingreep na de operatie is afgerond
De patiënt gaat een subjectieve beoordeling maken van de tevredenheid over de operatie zodra deze is voltooid. Daarvoor gaan we een visuele analoge schaal van 10 centimeter gebruiken. De uiteinden van de schaal zijn de extreme uitdrukkingen van tevredenheid, waarbij het uiterste linkse punt een 0 (niet tevreden) en het uiterste rechtse punt een 10 (zeer tevreden) vertegenwoordigt. De patiënt krijgt geen cijfers tussen 0-10 te zien, zodat hij hierdoor niet wordt beïnvloed. Waar hij ook markeert, we zullen het meten en het vertegenwoordigt in centimeters hoe zijn tevredenheid was.
De dag van de ingreep na de operatie is afgerond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: op de dag van de interventie, vanaf de toediening van de anesthesie tot het plaatsen van de laatste hechting
verstreken tijd vanaf de toediening van lokale anesthesie tot het plaatsen van de laatste hechtingknoop, met een schaal van de exacte minuten
op de dag van de interventie, vanaf de toediening van de anesthesie tot het plaatsen van de laatste hechting
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de interventie, zodra de operatie is afgerond, tot en met de 7e dag na de operatie, elke dag van de volgende 7 dagen
Subjectieve beoordeling van pijnintensiteit met behulp van een 10-cm visuele analoge schaal. De uiteinden van de schaal zijn de extreme uitdrukkingen van pijn
Vanaf de dag van de interventie, zodra de operatie is afgerond, tot en met de 7e dag na de operatie, elke dag van de volgende 7 dagen
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Na de operatie gedurende de volgende 7 dagen
De noodzaak om noodmedicatie in te nemen van Ibuprofen 600mg, Paracetamol 650mg of Amoxicilline 500mg met een nominale respons van Ja of Nee
Na de operatie gedurende de volgende 7 dagen
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Elke ongewenste gebeurtenis die zich tijdens de chirurgische ingreep voordoet, bijvoorbeeld overvloedige bloeding, perforatie van het Schneider-membraan, door een categorisch nominaal antwoord Ja of Nee
De dag van de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Elk ongewenst voorval dat zich voordoet tijdens de eerste week van genezing
7 dagen na de operatie
Overleving implantaat
Tijdsspanne: Vanaf 10 weken na de operatie tot 36 maanden, na levering van de restauratie
Als het implantaat aanwezig is in de mond, ongeacht de biologische of technische complicaties. Een implantaat wordt als mislukt beschouwd als explantatie nodig is om de volgende redenen: (i) laterale, verticale mobiliteit of rotatie; (ii) drastische afname van de ISQ-waarden in de loop van de tijd; (iii) ongemak of pijn; en (iv) peri-implantaat radiolucentie compatibel met fibrointegratie. Het zal worden geëvalueerd in een categorisch nominaal antwoord Ja of Nee
Vanaf 10 weken na de operatie tot 36 maanden, na levering van de restauratie
Marginale botniveauveranderingen
Tijdsspanne: De dag van de operatie, 12 maanden daarna en 36 maanden daarna
afstand van de mucosale rand tot de basis van de peri-implantaire pocket zoals gemeten met een PCP UNC 15 parodontale sonde. Volgens een mm-schaal
De dag van de operatie, 12 maanden daarna en 36 maanden daarna
Sonderen van pocketsdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie en 36 maanden na de operatie
afstand van de mucosale marge tot de basis van de peri-implantaire pocket zoals gemeten met een PCP UNC 15 parodontale sonde. Schaal in mm.
12 maanden na de operatie en 36 maanden na de operatie
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
aanwezigheid of afwezigheid van bloeding bij het uitvoeren van de peri-implantaire sondering. Door een categorisch nominaal antwoord Ja of Nee
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Suppuratie bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
Aan- of afwezigheid van ettervorming bij het uitvoeren van peri-implantaat sondering.
Door een categorisch nominaal antwoord Ja of Nee
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Breedte van de gekeratineerde mucosa
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
afstand van de mucogingivale lijn tot de peri-implantaire mucosale marge op de buccale plaats, gemeten met een PCP UNC 15 parodontale sonde. Op een mm-schaal
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Dehiscentie van zachte weefsels
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
blootstelling van een van de abutment- of implantaatcomponenten, door een categorisch nominaal antwoord Ja of Nee
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Prothetische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
Elk ongewenst voorval in de prothesecomponent (abutment of kroon), bijvoorbeeld het losraken van schroeven, keramiekafschilfering
12 maanden en 36 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: De dag van de geïnformeerde toestemming en selectieperiode en 7 dagen na de operatie
Verstreken tijd vanaf de geboortedatum tot de datum van interventietoewijzing. Uitgedrukt in exacte jaren.
De dag van de geïnformeerde toestemming en selectieperiode en 7 dagen na de operatie
Geslacht
Tijdsspanne: De dag van de geïnformeerde toestemming en selectieperiode
mannelijk/vrouwelijk. Uitgedrukt als absolute en relatieve frequentie.
De dag van de geïnformeerde toestemming en selectieperiode
Rookgewoonte
Tijdsspanne: De dag van geïnformeerde toestemming en selectieperiode
Niet-roker, Roker ≤ 10 sigaretten per dag of Voormalig roker. Uitgedrukt als absolute en relatieve frequenties.
De dag van geïnformeerde toestemming en selectieperiode
Botdichtheid
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Subjectieve evaluatie tijdens het boren. Type I, II, III, IV (Lekhom en Zarb, 1986). Uitgedrukt als absolute en relatieve frequenties.
De dag van de operatie
Totale mondplaque-score
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
Voorgesteld door O'Leary in 1972. Uitgedrukt als relatieve frequentie.
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Score voor volledige mondbloeding
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na de operatie
Voorgesteld door Ainamo en Bay in 1975. Uitgedrukt als relatieve frequentie.
12 maanden en 36 maanden na de operatie
Kroon-implantatenverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Relatie tussen de kroon en de implantaatlengte. Gemeten op periapicale röntgenfoto's. Uitgedrukt als gemiddelde en SD/mediaan of IQR.
6 maanden na de operatie
Implantaatpositie
Tijdsspanne: De dag van geïnformeerde toestemming
1e of 2e molaar. Uitgedrukt als absolute en relatieve frequentie.
De dag van geïnformeerde toestemming
Primaire & secundaire implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: De dag van de operatie en 10 weken na de operatie
Gebaseerd op een resonantiefrequentieanalyse (met ISQ-waarden). Uitgedrukt als gemiddelden en SD/ mediaan en IQR.
De dag van de operatie en 10 weken na de operatie
Verticale zachte weefselhoogte
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Gemeten met een PCP UNC 15 parodontale sonde als de afstand van de botkam tot het meest coronale deel van het gekeratiniseerde weefsel nadat het buccale flap is opgeheven. Uitgedrukt als gemiddelden en SD/mediaan en IQR.
De dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PER-ECL-2024-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posterior Atrofische Maxilla

Klinische onderzoeken op Ultra korte implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren