Kliniska och patientrelaterade utfall för 4 mm ultrakorta implantat jämfört med 8 mm implantat med benaugmentation i den övre bakre käken
10 februari 2026 uppdaterad av: Universitat Internacional de Catalunya
Kliniska och patientrelaterade utfall med 4 mm ultrakorta implantat jämfört med 8 mm långa implantat med benaugmentation för rehabilitering av posterior atrofisk maxilla: en randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Denna studie syftar till att jämföra 2 olika grupper av patienter med en läkt plats i den övre bakre sektorn efter extraktioner, en behandlad med ultrakorta implantat och en annan med långa implantat med benregenerering.
Målet är att utvärdera om korta implantat är överlägsna när det gäller bättre kliniska resultat, överlevnadsfrekvenser och säkerhet, minskad operationstid, postoperativ obehagskänsla och komplikationsrisk jämfört med konventionella implantat och benregenerering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Vuxna patienter (≥18 år).
- Inte gravida kvinnor eller utan önskan att stanna.
- Periodontal och peri-implantat hälsa i ett orört eller reducerat periodontium.
- Full mun plackpoäng < 20% (O'Leary, 1972).
- Överkäkens multipla bakre överkäksläkta platser minst 4 månader efter extraktion (med antagonisttänder med god prognos (Lindhe et al. 2008)) som visar ≥ 6,5 mm benbredd och 5-6 mm i höjd från benkammen till sinusgolvet.
- Behov av en multipl splintad implantatburen restauration med distalt angränsande tänder eller distalt friände i den bakre överkäken.
exklusionskriterier
- Patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar.
- Rökande patienter (≥10 cig/dag).
- Patienter som tar mediciner som påverkar benmetabolismen eller immunologiska störningar.
- Patienter allergiska mot penicillin.
- Patienter med akuta eller kroniska överkäkssinuslesioner.
- Avancerad vertikal crestal benatrofi i den bakre överkäken (Typ V och IV, Cawood-Howell-klassificering).
- Vertikalt utrymme < 6 mm för en skruvretinerad implantatrestauration.
- Patienter som rapporterar allergi mot titan eller någon komponent i implantatet/restaurationen.
- Inga tidigare försök till implantatinstallation på samma kirurgiska plats.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som är villiga att starta eller pågående med en ortodontisk terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ultrakorta implantat
4 mm långa implantat
|
Placering av ett ultrakort implantat på 4 mm i den atrofiska bakre överkäken utan någon benregenererande procedur
|
|
Övrig: långa implantat med benaugmentation
8 mm långa implantat efter transkrestal sinusbottnshöjning med benaugmentering
|
Placering av långa implantat på 8 mm i den bakre atrofiska maxillan tillsammans med benaugmentering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med det kirurgiska ingreppet
Tidsram: Dagen för interventionen efter att operationen är avslutad
|
Patienten kommer att göra en subjektiv bedömning av tillfredsställelse med operationen när den är avslutad.
För detta kommer vi att använda en 10-centimeters visuell analog skala.
Skalans ytterligheter är de extrema uttrycken för tillfredsställelse, där den extrema vänstra sidan representerar 0 (inte nöjd) och 10 (mycket nöjd).
Patienten kommer inte att ha siffror mellan 0-10 så att han inte påverkas av dem.
Var han än markerar kommer vi att mäta det och det kommer att representera i centimeter hur hans tillfredsställelse var.
|
Dagen för interventionen efter att operationen är avslutad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: på dagen för ingreppet, från anestesins administrering till placeringen av den sista suturknutan
|
förfluten tid från administration av lokalbedövning till placering av den sista suturknutten, med en skala i exakta minuter
|
på dagen för ingreppet, från anestesins administrering till placeringen av den sista suturknutan
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Sedan interventionsdagen när operationen är slutförd, fram till den 7:e dagen efter operationen, varje dag under de följande 7 dagarna
|
Subjektiv bedömning av smärtintensitet med en 10 cm visuell analog skala.
Skalans ytterligheter är de extrema uttrycken för smärta
|
Sedan interventionsdagen när operationen är slutförd, fram till den 7:e dagen efter operationen, varje dag under de följande 7 dagarna
|
|
Räddningsmedicin
Tidsram: Efter operationen under de följande 7 dagarna
|
Behovet av intag av reservmedicin av Ibuprofen 600mg, Paracetamol 650mg eller Amoxicillin 500mg med ett nominellt svar av Ja eller Nej
|
Efter operationen under de följande 7 dagarna
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dagen för operationen
|
Varje oönskad händelse som inträffar under kirurgiska ingreppet, till exempel kraftig blödning, perforation av Schneiders membran, med ett kategoriskt nominalt svar Ja eller Nej
|
Dagen för operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Varje oönskad händelse som inträffar under den första veckan av läkning
|
7 dagar efter operationen
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: Från 10 veckor efter operation till 36 månader, efter leverans av restaurering
|
Om implantatet finns i munnen oavsett biologiska eller tekniska komplikationer.
Ett implantat anses ha misslyckats om det måste explanteras av följande skäl: (i) lateral, vertikal rörlighet eller rotation; (ii) kraftig minskning av ISQ-värdena över tiden; (iii) obehag eller smärta; och (iv) peri-implantatradioluscens som är förenlig med fibrointegration.
Det utvärderas med ett kategoriskt nominellt svar Ja eller Nej
|
Från 10 veckor efter operation till 36 månader, efter leverans av restaurering
|
|
Marginal bennivåförändringar
Tidsram: Dagen för operationen, 12 månader efter och 36 månader efter
|
avståndet från mukosamarginen till basen av periimplantatfickan, mätt med en PCP UNC 15 parodontalprobe.
Enligt en mm-skala
|
Dagen för operationen, 12 månader efter och 36 månader efter
|
|
Mätning av fickdjup
Tidsram: 12 månader efter operation och 36 månader efter operation
|
avståndet från mukosamarginen till basen av det periimplanta fickan, mätt med en PCP UNC 15 parodontalprobe.
Skala i mm. |
12 månader efter operation och 36 månader efter operation
|
|
Blödning vid sondering
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operationen
|
närvaro eller frånvaro av blödning vid utförande av peri-implantat sondering.
Genom ett kategoriskt nominellt svar Ja eller Nej
|
12 månader och 36 månader efter operationen
|
|
Suppuration vid sondering
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operationen
|
Förekomst eller frånvaro av var vid utförande av peri-implantatsondering.
Genom ett kategoriskt nominellt svar Ja eller Nej |
12 månader och 36 månader efter operationen
|
|
Keratiniserad mukosbredd
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operationen
|
avståndet från mukogingivalgränsen till periimplantatets mukosamarginal på buccalsidan, mätt med en PCP UNC 15 parodontalprobe.
På en mm-skala
|
12 månader och 36 månader efter operationen
|
|
Mjukvävnadsdehiscens
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operation
|
exponering av någon av suprakonstruktions- eller implantatkomponenterna, med ett kategoriskt nominalt svar Ja eller Nej
|
12 månader och 36 månader efter operation
|
|
Proteskomplikationer
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operation
|
Alla oönskade händelser i proteskomponenten (abutment eller kronan), till exempel skruvlösning, keramikskador
|
12 månader och 36 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Dagen för informerat samtycke och urvalsperiod samt 7 dagar efter operationen
|
Förfluten tid från födelsedatum till datum för interventionsfördelning.
Uttryckt i exakta år. |
Dagen för informerat samtycke och urvalsperiod samt 7 dagar efter operationen
|
|
Kön
Tidsram: Dagen för informerat samtycke och urvalsperiod
|
man/kvinna.
Uttryckt som absolut och relativ frekvens.
|
Dagen för informerat samtycke och urvalsperiod
|
|
Rökvanor
Tidsram: Dagen för informerat samtycke och urvalsperiod
|
Icke-rökare, Rökare ≤ 10 cig per dag eller Före detta rökare.
Uttryckt som absoluta och relativa frekvenser.
|
Dagen för informerat samtycke och urvalsperiod
|
|
Bentäthet
Tidsram: Operationens dag
|
Subjektiv bedömning under borrning.
Typ I, II, III, IV (Lekhom och Zarb, 1986).
Uttryckt som absoluta och relativa frekvenser.
|
Operationens dag
|
|
Fullständigt munnplackpoäng
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operationen
|
Föreslagen av O'Leary 1972.
Uttryckt som relativ frekvens.
|
12 månader och 36 månader efter operationen
|
|
Fullstämt blödningsindex
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter operationen
|
Föreslagen av Ainamo och Bay år 1975.
Uttrycks som relativ frekvens.
|
12 månader och 36 månader efter operationen
|
|
Kron-till-implantat-förhållande
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Förhållandet mellan kronan och implantatets längd.
Mätt i periapikala röntgenbilder. Uttryckt som medelvärde och SD/median eller IQR. |
6 månader efter operationen
|
|
Implantatposition
Tidsram: Dagen för informerat samtycke
|
1:a eller 2:a molar.
Uttryckt som absolut och relativ frekvens.
|
Dagen för informerat samtycke
|
|
Primär och sekundär implantatstabilitet
Tidsram: Dagen för operationen och 10 veckor efter operationen
|
Baserat på en resonansfrekvensanalys (med ISQ-värden).
Uttryckt som medelvärden och SD / median och IQR. |
Dagen för operationen och 10 veckor efter operationen
|
|
Vertikal mjukvävnadshöjd
Tidsram: Dagen för operationen
|
Mätt med en PCP UNC 15 parodontal sond som avståndet från benkammen till den mest koronala delen av keratiniserad vävnad när buccallappen höjs.
Uttryckt som medelvärden och SD / median och IQR. |
Dagen för operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PER-ECL-2024-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .