A 4 mm-es ultrarövid és a 8 mm-es implantátumok klinikai és betegeredményei csontpótlással a hátsó felső állcsontban
2026. február 10. frissítette: Universitat Internacional de Catalunya
A 4 mm-es ultrarövid implantátumok klinikai és betegre vonatkozó eredményeinek összehasonlítása 8 mm-es hosszú implantátumokkal csontpótlás mellett a hátsó atrófiás maxilla rehabilitációjában: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítson 2 különböző betegcsoportot, akiknek a felső hátsó szektorban van egy gyógyult hely kihúzás után, az egyik csoport ultrarövid implantátumokkal, a másik hosszú implantátumokkal és csontregenerációval lett kezelve.
A cél annak értékelése, hogy a rövid implantátumok jobb klinikai eredmények, túlélési arányok és biztonság, csökkentett műtéti idő, posztoperatív kellemetlenség és szövődménykockázat tekintetében jobbak-e a hagyományos implantátumok és csontregenerációhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
befogadási kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
- Felnőtt betegek (≥18 évesek).
- Nem terhes nők vagy a terhesség megőrzésére nem vágyók.
- Parodontális és implantátum környéki egészség sértetlen vagy csökkentett parodontiumban.
- Teljes száj plakk pontszám < 20% (O'Leary, 1972)
- Felső állcsont több hátsó gyógyult helye legalább 4 hónappal az extraction után (ellentétes fogakkal jó prognózissal (Lindhe et al. 2008)), ≥ 6,5 mm csontszélességet és 5-6 mm magasságot mutatva a csontgerinctől a sinus padlójáig.
- Több implantátummal támogatott, összekapcsolt restauráció szükséglete distális szomszédos fogakkal vagy distális szabad véggel a felső állcsont hátsó részén
kizárási kritériumok
- Nem kontrollált szisztémás betegségekkel rendelkező betegek.
- Dohányzó betegek (≥10 cigaretta/nap).
- A csontanyagcserét vagy immunológiai rendellenességeket befolyásoló gyógyszereket szedő betegek.
- Pencillinre allergiás betegek.
- Akut vagy krónikus felső állcsonti sinus elváltozást mutató betegek.
- Haladó vertikális gerincosztály csont atrophia a felső állcsont hátsó részén (V. és IV. típus, Cawood-Howell osztályozás)
- < 6 mm vertikális tér csavar-rögzítésű implantátum restaurációhoz.
- Titánra vagy az implantátum/restauráció bármely összetevőjére allergiát jelentő betegek.
- Nincs korábbi implantátum beültetési kísérlet ugyanazon sebészeti helyen.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ortodontiás terápiát megkezdeni kívánó vagy folyamatban lévő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ultrarövid implantátumok
4 mm hosszú implantátumok
|
Egy 4 mm-es ultrarövid implantátum elhelyezése a hátsó atrófiás maxillában bármilyen csontregenerációs eljárás nélkül
|
|
Egyéb: hosszú implantátumok csontpótló beavatkozással
8 mm hosszú implantátumok transzkrestális sinusfenékelválasztás csontpótlással
|
8 mm hosszú implantátumok elhelyezése a hátsó atrófiás maxillában csontpótlással együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészi eljárás elégedettsége
Időkeret: A beavatkozás napja a műtét után véglegesítésre kerül
|
A beteg a műtét befejezése után saját maga fogja elvégezni a műtéttel való elégedettség szubjektív értékelését.
Ehhez egy 10 centiméteres vizuális analóg skálát fogunk használni.
A skála szélső pontjai az elégedettség szélsőséges kifejezései, ahol a bal szélső pont a 0 (nem elégedett), a jobb szélső pedig a 10 (nagyon elégedett).
A beteg nem fogja látni a 0 és 10 közötti számokat, így azok nem befolyásolják.
Bárhová jelöl, megmérjük, és centiméterben kifejezi, mennyire volt elégedett.
|
A beavatkozás napja a műtét után véglegesítésre kerül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti idő
Időkeret: a beavatkozás napján, az anesztézia beadásától az utolsó varratkötés elhelyezéséig
|
eltelt idő a helyi érzéstelenítés beadásától az utolsó varratcsomó elhelyezéséig, pontos perc skálával
|
a beavatkozás napján, az anesztézia beadásától az utolsó varratkötés elhelyezéséig
|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Az intervenció napjától, amint a műtét befejeződött, a műtét utáni 7. napig, a következő 7 nap minden napján
|
A fájdalom intenzitásának szubjektív értékelése 10 cm-es vizuális analóg skálán.
A skála szélsőértékei a fájdalom szélsőséges kifejezései
|
Az intervenció napjától, amint a műtét befejeződött, a műtét utáni 7. napig, a következő 7 nap minden napján
|
|
Mentőgyógyszer
Időkeret: A műtét utáni 7 napban
|
Az Ibuprofen 600mg, Paracetamol 650mg vagy Amoxicilin 500mg mentőgyógyszer bevétele szükségessége, amelyre a válasz Igen vagy Nem lehet
|
A műtét utáni 7 napban
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét napja
|
Bármely kívánatos esemény, amely a sebészeti beavatkozás során bekövetkezik, például jelentős vérzés, Schneider-membrán perforáció, kategorikus nominális válasz Igen vagy Nem
|
A műtét napja
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A gyógyulás első hetében bekövetkező bármilyen nemkívánatos esemény
|
7 nappal a műtét után
|
|
Implantum-túlélés
Időkeret: A műtét utáni 10. héttől a 36. hónapig, a felépülés teljesedése után
|
Ha az implantátum jelen van a szájban, függetlenül a biológiai vagy technikai szövődményektől.
Az implantátum sikertelennek minősül, ha explantációra van szükség a következő okok miatt: (i) oldalirányú, függőleges mozgékonyság vagy forgás; (ii) drasztikus csökkenés az ISQ értékekben az idő múlásával; (iii) kellemetlenség vagy fájdalom; és (iv) peri-implantációs radiolucencia, amely kompatibilis a fibrointegrációval.
Kategorikus nominális válaszban (Igen vagy Nem) értékelik majd.
|
A műtét utáni 10. héttől a 36. hónapig, a felépülés teljesedése után
|
|
Periimplantáris csontszint változások
Időkeret: A műtét napján, 12 hónappal később és 36 hónappal később
|
a nyálkahártyaszéltől a csontbeültetési zseb aljáig mért távolság, amelyet PCP UNC 15 parodontális szondával mérnek.
Milliméter skála szerint
|
A műtét napján, 12 hónappal később és 36 hónappal később
|
|
Zsebmélység mérése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után és 36 hónappal a műtét után
|
a nyálkahártyaszéltől az implantatáji zseb fenekéig mért távolság, amelyet PCP UNC 15 parodontológiai szondával mérnek.
Skála mm-ben. |
12 hónappal a műtét után és 36 hónappal a műtét után
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 12 hónap és 36 hónap a műtét után
|
a periimplantáris szondázás során a vérzés jelenlétének vagy hiányának meghatározása.
Nominális kategóriás válasszal (Igen vagy Nem)
|
12 hónap és 36 hónap a műtét után
|
|
Felszúrásos szuppuráció
Időkeret: 12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
|
A felszín alatti (periimplantáris) szondázás során a gennyes váladék jelenléte vagy hiánya.
Kategorikus névleges válasz Igen vagy Nem
|
12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
|
|
Keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: 12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
|
a PCP UNC 15 parodontális szondával mért távolság a mukogingivális vonaltól a periimplantáris nyálkahártyaszélig a bukkális helyen.
mm skálán
|
12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
|
|
Lágy szöveti dehiscencia
Időkeret: 12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
|
az abutmens vagy implantátum komponensek bármelyikének kitéve, kategorikus névleges válasszal: Igen vagy Nem
|
12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
|
|
Protetikai szövődmények
Időkeret: 12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
|
Bármilyen nem kívánt esemény a protéziskomponensben (pillér vagy korona), például csavar lazulása, kerámia repedése
|
12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor
Időkeret: A tájékoztatott beleegyezés és kiválasztási időszak napja, valamint a műtét után 7 nappal
|
A születési dátumtól a beavatkozás hozzárendelésének dátumáig eltelt idő.
Pontos években kifejezve.
|
A tájékoztatott beleegyezés és kiválasztási időszak napja, valamint a műtét után 7 nappal
|
|
Nem
Időkeret: A tájékoztatott beleegyezés és kiválasztási időszak napja
|
férfi/nő.
Abszolút és relatív gyakoriságban kifejezve.
|
A tájékoztatott beleegyezés és kiválasztási időszak napja
|
|
Dohányzási szokás
Időkeret: A tájékoztatott beleegyezés napja és a kiválasztási időszak
|
Nem dohányos, Dohányos ≤ 10 cigaretta naponta vagy Korábbi dohányos.
Abszolút és relatív gyakoriságokban kifejezve.
|
A tájékoztatott beleegyezés napja és a kiválasztási időszak
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: A műtét napja
|
Szubjektív értékelés a fúrás során.
I., II., III., IV. típus (Lekhom és Zarb, 1986).
Abszolút és relatív gyakoriságként kifejezve.
|
A műtét napja
|
|
Teljes szájplakk pontszám
Időkeret: 12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
|
O'Leary által javasolt 1972-ben.
Relatív gyakoriságként kifejezve.
|
12 hónappal és 36 hónappal a műtét után
|
|
Teljes száj vérzési pontszám
Időkeret: 12 és 36 hónappal a műtét után
|
Az Ainamo és Bay által javasolt 1975-ben.
Relatív gyakoriságként kifejezve.
|
12 és 36 hónappal a műtét után
|
|
Korona-implantátum arány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A korona és az implantátum hossza közötti kapcsolat.
Periapikális röntgenfelvételeken mérve.
Átlag és szórás/medián vagy IQR-ként kifejezve.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Implantum pozíciója
Időkeret: A tájékoztatott beleegyezés napja
|
1. vagy 2. zápfog.
Abszolút és relatív gyakoriságban kifejezve. |
A tájékoztatott beleegyezés napja
|
|
Primér és szekunder implantátum stabilitás
Időkeret: A műtét napján és 10 héttel a műtét után
|
Rezonanciafrekvencia-analízis (ISQ-értékekkel) alapján.
Átlagként és szórásként / mediánként és interkvartilis terjedelemként kifejezve.
|
A műtét napján és 10 héttel a műtét után
|
|
Vertikális lágy szöveti magasság
Időkeret: A műtét napja
|
Egy PCP UNC 15 parodontális szondával mérték a csontgerinchtől a keratinizált szövet legkoronálisabb részéig terjedő távolságot, miután a buccális lebeny fel lett emelve.
Átlagként és szórásként / mediánként és interkvartilis terjedelemként fejezték ki.
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER-ECL-2024-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .