Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og patientrelaterede resultater af 4 mm ultra-korte vs. 8 mm implantater med knogleforstærkning i den øvre bagtanddel

10. februar 2026 opdateret af: Universitat Internacional de Catalunya

Kliniske og patientrelaterede resultater af 4 mm ultra-korte implantater sammenlignet med 8 mm lange implantater med knogleaugmentering til rehabilitering af posterior atrofisk maxilla: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne 2 forskellige grupper af patienter med et helbredt område i den øvre bageste sektor efter ekstraktioner, en behandlet med ultra-korte implantater og en anden med lange implantater med knogleregenerering. Målet er at vurdere, om korte implantater er overlegne med hensyn til bedre kliniske resultater, overlevelsessatser og sikkerhed, reduceret operationstid, postoperativ ubehag og komplikationsrisiko sammenlignet med konventionelle implantater og knogleregenerering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Voksne patienter (≥18 år).
  • Ikke gravide kvinder eller uden ønske om at forblive gravide.
  • Parodontal og peri-implantær sundhed i et uberørt eller reduceret paradentium.
  • Fuld mund plakscore < 20% (O'Leary, 1972)
  • Multiple posterior maksillære helede steder i overkæben mindst 4 måneder efter ekstraktion (med antagonistiske tænder med god prognose (Lindhe et al. 2008)), der præsenterer ≥ 6,5 mm knoglebredde og 5-6 mm i højde fra knoglekammen til sinusgulvet.
  • Behov for en multiple splintet implantatunderstøttet restauration med distalt tilstødende tænder eller distal friende i den posterior maksilla.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme.
  • Rygerpatienter (≥10 cig/dag).
  • Patienter, der tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen eller immunologiske forstyrrelser.
  • Patienter allergiske over for penicillin.
  • Patienter med akutte eller kroniske maksillære sinuslæsioner.
  • Avanceret vertikal crestal knogleatrophi i den posterior maksilla (Type V og IV, Cawood-Howell Klassifikation)
  • Vertikal plads på < 6 mm for en skruefastgjort implantatrestauration.
  • Patienter, der angiver allergi over for titanium eller over for enhver komponent af implantatet/restaurationen.
  • Ingen tidligere forsøg på implantatinstallation på samme kirurgiske sted.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ønsker at starte eller er i gang med en ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ultrakorte implantater
4 mm lange implantater
Enhed: Ultrakorte implantater
Placering af et ultra kort implantat på 4 mm i den atrofiske bagre overkæbe uden nogen knogleregenerationsprocedure
Andet: lange implantater med knogleforøgelse
8 mm lange implantater efter transcrestal sinusbundelevation med knogleaugmentering
Enhed: Lange implantater med knogleaugmentering
Placering af lange implantater på 8 mm i den posteriore atrofiske maxilla sammen med knogleaugmentation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med den kirurgiske procedure
Tidsramme: Dagen for indgrebet efter operationen er afsluttet
Patienten skal foretage en subjektiv vurdering af tilfredsheden med operationen, når den er afsluttet. Til det skal vi bruge en 10 centimeter visuel analog skala. Skalaens yderpunkter er de ekstreme udtryk for tilfredshed, hvor yderpunktet til venstre repræsenterer 0 (ikke tilfreds) og 10 (meget tilfreds). Patienten vil ikke have tal mellem 0-10, så han vil ikke blive påvirket af dem. Hvor han end markerer, vil vi måle det, og det vil repræsentere i centimeter, hvor tilfreds han var.
Dagen for indgrebet efter operationen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: på dagen for indgrebet, fra administration af anæstesien indtil placeringen af den sidste suturknude
forløben tid fra administration af lokalbedøvelse til placering af den sidste suturknude, med en skala for de præcise minutter
på dagen for indgrebet, fra administration af anæstesien indtil placeringen af den sidste suturknude
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra dagen for indgrebet, når operationen er afsluttet, indtil den 7. dag efter operationen, hver dag i de følgende 7 dage
Subjektiv vurdering af smerteintensitet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala. Skalaens ekstremer er de mest ekstreme udtryk for smerte
Fra dagen for indgrebet, når operationen er afsluttet, indtil den 7. dag efter operationen, hver dag i de følgende 7 dage
Redningsmedicin
Tidsramme: Efter operationen i de næste 7 dage
Behovet for at indtage akutmedicin i form af Ibuprofen 600mg, Paracetamol 650mg eller Amoxicilin 500mg med et nominelt svar på Ja eller Nej
Efter operationen i de næste 7 dage
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dagen for operationen
Enhver uønsket hændelse, der sker under den kirurgiske procedure, for eksempel kraftig blødning, perforation af Schneider-membranen, med et kategorisk nominalt svar Ja eller Nej
Dagen for operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Enhver uønsket hændelse, der indtræffer i den første uge af helingsprocessen
7 dage efter operationen
Implantoverlevelse
Tidsramme: Fra 10 uger efter operationen til 36 måneder, efter aflevering af restauration
Hvis implantatet er til stede i munden uanset de biologiske eller tekniske komplikationer. Et implantat vil blive betragtet som mislykket, hvis eksplantation er nødvendig af følgende årsager: (i) lateral, vertikal mobilitet eller rotation; (ii) drastisk fald i ISQ-værdierne over tid; (iii) ubehag eller smerte; og (iv) peri-implantat radiougenhed forenelig med fibrointegration. Det vil blive evalueret i et kategorisk nominalt svar Ja eller Nej
Fra 10 uger efter operationen til 36 måneder, efter aflevering af restauration
Marginale knogleplanændringer
Tidsramme: Dagen for operationen, 12 måneder efter og 36 måneder efter
afstand fra den mukøse margin til bunden af peri-implantatlommen, målt med en PCP UNC 15 parodontalprobe. På en mm-skala
Dagen for operationen, 12 måneder efter og 36 måneder efter
Måling af lommedybde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen og 36 måneder efter operationen
afstand fra slimhindekanten til bunden af peri-implantatlommen, målt med en PCP UNC 15 parodontalprobe.
Skala i mm.
12 måneder efter operationen og 36 måneder efter operationen
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder efter operationen
tilstedeværelse eller fravær af blødning ved udførelse af peri-implantat sondering. Ved et kategorisk nominalt svar Ja eller Nej
12 måneder og 36 måneder efter operationen
Suppuration ved sondering
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær af suppuration ved udførelse af peri-implantat-sondering. Ved et kategorisk nominalt svar Ja eller Nej
12 måneder og 36 måneder efter operationen
Bredde af keratiniseret slimhinde
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder efter operationen
afstand fra mucogingival-linjen til peri-implantatets slimhindemargin på den bukkale placering målt med en PCP UNC 15 parodontalprobe.
På en mm-skala
12 måneder og 36 måneder efter operationen
Blødvævsdehiscens
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder efter operation
exponering af nogen af støttepillerne eller implantatkomponenterne, ved et kategorisk nominelt svar Ja eller Nej
12 måneder og 36 måneder efter operation
Protetiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Ethvert uønsket hændelse i protesekomponenten (abutment eller krone), for eksempel skrueløsning, keramikafskalning
12 måneder og 36 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Dagen for informeret samtykke og udvælgelsesperiode og 7 dage efter operationen
Forløben tid fra fødselsdatoen til datoen for interventionstildeling. Udtrykt i nøjagtige år.
Dagen for informeret samtykke og udvælgelsesperiode og 7 dage efter operationen
Køn
Tidsramme: Dagen for informeret samtykke og udvælgelsesperioden
mand/kvinde. Udtrykt som absolut og relativ hyppighed.
Dagen for informeret samtykke og udvælgelsesperioden
Rygning vaner
Tidsramme: Dagen for informeret samtykke og udvælgelsesperioden
Ikke-ryger, Ryger ≤ 10 cigaretter om dagen eller Tidligere ryger.
Udtrykt som absolutte og relative frekvenser.
Dagen for informeret samtykke og udvælgelsesperioden
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Operationens dag
Subjektiv evaluering under boring. Type I, II, III, IV (Lekhom og Zarb, 1986). Udtrykt som absolutte og relative frekvenser.
Operationens dag
Fuld mund plakscore
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder efter operationen
Foreslået af O'Leary i 1972. Udtrykt som relativ frekvens.
12 måneder og 36 måneder efter operationen
Fuld mund blødningsscore
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder efter operation
Forslået af Ainamo og Bay i 1975. Udtrykt som relativ frekvens.
12 måneder og 36 måneder efter operation
Krone til implantat-forhold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forholdet mellem kronen og implantatets længde.
Målt på periapikale røntgenbilleder.
Udtrykt som middelværdi og SD/median eller IQR.
6 måneder efter operationen
Implantatposition
Tidsramme: Dagen for informeret samtykke
1. eller 2. molar.
Udtrykt som absolut og relativ hyppighed.
Dagen for informeret samtykke
Primær og sekundær implantatstabilitet
Tidsramme: Dagen for operationen og 10 uger efter operationen
Baseret på en resonansfrekvensanalyse (med ISQ-værdier). Udtrykt som middelværdier og SD / median og IQR.
Dagen for operationen og 10 uger efter operationen
Vertikal højde af blødt væv
Tidsramme: Dagen for operationen
Målt med en PCP UNC 15 periodontalprobe som afstanden fra knoglekammen til den mest koronale del af keratiniseret væv, når den bukkale lap er løftet. Udtrykt som middelværdier og SD / median og IQR.
Dagen for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-ECL-2024-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior Atrofisk Maxilla

Kliniske forsøg med Ultrakorte implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner