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後部上顎における骨増強を伴う4mm超短インプラント対8mmインプラントの臨床的および患者転帰

2026年2月10日 更新者：Universitat Internacional de Catalunya

後部萎縮性上顎骨のリハビリテーションにおける4mm超短インプラントと骨増生を伴う8mm長インプラントの比較：臨床的および患者関連アウトカムに関するランダム化比較臨床試験

この研究は、上顎後方部の抜歯後の治癒部位を持つ2つの異なる患者群を比較することを目的としています。一方は超短いインプラントで治療し、もう一方は骨再生を伴う長いインプラントで治療します。 目的は、従来のインプラントと骨再生と比較して、短いインプラントがより優れた臨床結果、生存率、安全性、短縮された手術時間、術後の不快感、合併症リスクの低減において優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • インフォームドコンセントに署名済み。
  • 成人患者（18歳以上）。
  • 妊娠しておらず、妊娠を希望しない女性。
  • 健全または減少した歯周組織における歯周およびインプラント周囲の健康状態。
  • 全顎プラークスコア＜20％（O'Leary, 1972）
  • 抜歯後少なくとも4ヶ月経過した上顎複数後方部治癒部位（良好な予後を有する対合歯を有する（Lindhe et al. 2008））で、骨幅≧6.5mm、骨縁から上顎洞底までの高さが5-6mmを呈するもの。
  • 上顎後方部において、遠心隣接歯または遠心遊離端を有する複数連結インプラント支台装置が必要な場合

除外基準

  • 制御不良の全身疾患を有する患者。
  • 喫煙者患者（≧10本/日）。
  • 骨代謝または免疫疾患に影響を与える薬剤を服用中の患者。
  • ペニシリンアレルギーの患者。
  • 急性または慢性の上顎洞病変を呈する患者。
  • 上顎後方部における高度な垂直的顎堤骨萎縮（Cawood-Howell分類タイプVおよびIV）
  • スクリュー固定式インプラント補綴装置に必要な垂直スペース＜6mm。
  • チタンまたはインプラント/補綴装置のいずれかの成分に対するアレルギーを申告する患者。
  • 同一外科部位での過去のインプラント埋入試みがないこと。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 矯正治療を開始予定または治療中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超短インプラント
4mm長のインプラント
デバイス：超短インプラント
骨再生処置を伴わない後部萎縮性上顎骨への4mm超短インプラントの埋入
他の：骨増殖を伴う長いインプラント
骨増強を伴う経歯槽頂洞底挙上術後の8mm長インプラント
デバイス：骨増生を伴う長いインプラント
後部萎縮性上顎骨における8mm長インプラントの埋入と骨増殖術の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術手技の満足度
時間枠：手術後の介入日が確定しました
手術が終了したら、患者は手術に対する満足度について主観的な評価を行います。 そのために、10センチメートルの視覚的アナログ尺度を使用します。 尺度の両端は満足度の極端な表現であり、左端が0（満足していない）、右端が10（非常に満足している）を表します。 患者には0から10の数字は表示されないため、それらの影響を受けることはありません。 患者がどこに印を付けても、それを測定し、センチメートル単位で満足度を表します。
手術後の介入日が確定しました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：麻酔投与時から最後の縫合結紮が行われるまで
局所麻酔投与から最後の縫合結紮までの経過時間（正確な分単位の尺度で）
麻酔投与時から最後の縫合結紮が行われるまで
疼痛強度
時間枠：手術が確定した日から手術後7日目までの間、以下の7日間の毎日
10センチメートルの視覚的アナログ尺度を使用した疼痛強度の主観的評価。 この尺度の両極端は、疼痛の極端な表現です
手術が確定した日から手術後7日目までの間、以下の7日間の毎日
レスキュー薬
時間枠：手術後の7日間
イブプロフェン600mg、パラセタモール650mg、またはアモキシシリン500mgのレスキュー薬の摂取の必要性。名目応答は「はい」または「いいえ」
手術後の7日間
術中合併症
時間枠：手術の日
外科手術中に発生する望ましくない出来事（例えば、大量出血、シュナイダー膜穿孔など）に対して、カテゴリカル名義回答「はい」または「いいえ」で答えること
手術の日
術後合併症
時間枠：手術の7日後
治癒の最初の週に発生する望ましくない事象
手術の7日後
インプラント生存率
時間枠：手術後10週から36ヶ月後、修復物の装着後
インプラントが、生物学的または技術的合併症に関係なく、口腔内に存在する場合。 以下の理由でインプラントの摘出が必要な場合は、インプラントは失敗とみなされます：(i) 側方、垂直方向の動揺または回転；(ii) ISQ値の時間経過による急激な低下；(iii) 不快感または痛み；(iv) 線維性結合と一致するインプラント周囲の放射線透過性。 これは、名義尺度のカテゴリカル回答「はい」または「いいえ」で評価されます。
手術後10週から36ヶ月後、修復物の装着後
辺縁骨レベルの変化
時間枠：手術当日、12ヶ月後、および36ヶ月後
PCP UNC 15歯周プローブを用いて測定した、インプラント周囲ポケット底部から粘膜辺縁までの距離。
ミリメートルスケールによる
手術当日、12ヶ月後、および36ヶ月後
プロービングポケットデプス
時間枠：手術後12か月および手術後36か月
PCP UNC 15 歯周プローブで測定したインプラント周囲ポケットの底から粘膜縁までの距離。
単位はmm。
手術後12か月および手術後36か月
プロービング時の出血
時間枠：手術後12ヶ月および36ヶ月
インプラント周囲プロービングを実施する際の出血の有無。カテゴリ名義回答（はい／いいえ）
手術後12ヶ月および36ヶ月
プロービング時の排膿
時間枠：手術後12ヶ月および36ヶ月
インプラント周囲プロービング実施時の排膿の有無について。 カテゴリカル名義回答「はい」または「いいえ」で
手術後12ヶ月および36ヶ月
角化粘膜幅
時間枠：手術後12ヶ月および36ヶ月
PCP UNC 15歯周プローブを用いて測定した頬側のインプラント周囲粘膜縁から歯肉歯槽粘膜境までの距離。
mmスケールで
手術後12ヶ月および36ヶ月
軟部組織離開
時間枠：手術後12ヶ月および36ヶ月
支台またはインプラントコンポーネントのいずれかの露出について、カテゴリカル名義回答（はいまたはいいえ）
手術後12ヶ月および36ヶ月
補綴合併症
時間枠：手術後12か月および36か月
補綴部品（アバットメントまたはクラウン）における望ましくない事象、例えば、スクリューの緩み、セラミックの破損
手術後12か月および36か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢
時間枠：インフォームドコンセントと選定期間の日および手術後7日
生年月日から介入割り付け日までの経過時間。
正確な年数で表記されます。
インフォームドコンセントと選定期間の日および手術後7日
性別
時間枠：インフォームドコンセントおよび選択期間の日
男性／女性。 絶対頻度と相対頻度で表記。
インフォームドコンセントおよび選択期間の日
喫煙習慣
時間枠：インフォームド・コンセントの日と選定期間
非喫煙者、喫煙者（1日10本以下）、または元喫煙者。 絶対頻度と相対頻度で表記。
インフォームド・コンセントの日と選定期間
骨密度
時間枠：手術の当日
ドリリング中の主観的評価。 タイプI、II、III、IV（Lekhom and Zarb, 1986）。 絶対頻度および相対頻度として表される。
手術の当日
全口プラークスコア
時間枠：手術後12ヶ月および36ヶ月後
O'Learyが1972年に提案しました。
相対頻度として表現されます。
手術後12ヶ月および36ヶ月後
全口腔出血スコア
時間枠：手術後12ヶ月と36ヶ月
1975年にAinamoとBayによって提案された。 相対頻度として表現される。
手術後12ヶ月と36ヶ月
クラウン対インプラント比率
時間枠：手術後6ヶ月
クラウンとインプラント長の関係。 根尖部X線写真で測定。 平均値と標準偏差／中央値または四分位範囲で表記。
手術後6ヶ月
インプラント位置
時間枠：インフォームドコンセントの日
第1または第2大臼歯。
絶対頻度と相対頻度で表記。
インフォームドコンセントの日
一次および二次インプラント安定性
時間枠：手術当日および手術後10週間
共鳴周波数分析（ISQ値）に基づく。 平均値と標準偏差／中央値と四分位範囲として表記。
手術当日および手術後10週間
垂直軟組織高
時間枠：手術の日
骨弁が挙上された後、骨縁から角化組織の最も冠側部分までの距離をPCP UNC 15歯周プローブで測定。 平均値と標準偏差／中央値と四分位範囲で表記。
手術の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitat Internacional de Catalunya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月20日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PER-ECL-2024-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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