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Klinische und patientenbezogene Ergebnisse von 4 mm ultra-kurzen vs. 8 mm Implantaten mit Knochenaugmentation im hinteren Oberkiefer

10. Februar 2026 aktualisiert von: Universitat Internacional de Catalunya

Klinische und patientenbezogene Ergebnisse von 4 mm ultra-kurzen Implantaten im Vergleich zu 8 mm langen Implantaten mit Knochenaugmentation zur Rehabilitation der hinteren atrophischen Maxilla: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, 2 verschiedene Patientengruppen mit einer verheilten Stelle im oberen posterioren Sektor nach Extraktionen zu vergleichen, eine behandelt mit ultrakurzen Implantaten und eine andere mit langen Implantaten mit Knochenregeneration. Das Ziel ist zu bewerten, ob Kurzimplantate in Bezug auf bessere klinische Ergebnisse, Überlebensraten und Sicherheit, reduzierte Operationszeit, postoperative Beschwerden und Komplikationsrisiko im Vergleich zu konventionellen Implantaten und Knochenregeneration überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung unterschrieben.
  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt).
  • Keine schwangeren Frauen oder ohne den Wunsch zu bleiben.
  • Parodontale und peri-implantäre Gesundheit in einem unberührten oder reduzierten Parodontium.
  • Vollmund-Plaque-Score < 20% (O'Leary, 1972).
  • Mehrere geheilte Stellen im Oberkieferposterior mindestens 4 Monate nach Extraktion (mit antagonistischen Zähnen mit guter Prognose (Lindhe et al. 2008)), die ≥ 6,5 mm Knochenbreite und 5–6 mm Höhe vom Knochenkamm zum Sinusboden aufweisen.
  • Bedarf für eine mehrfach gesplintete implantatgestützte Restauration mit distalen Nachbarzähnen oder distalem Freiende im Oberkieferposterior.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
  • Rauchende Patienten (≥10 Zigaretten/Tag).
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen oder immunologische Störungen haben.
  • Patienten mit Penicillinallergie.
  • Patienten mit akuten oder chronischen Läsionen der Kieferhöhle.
  • Fortgeschrittene vertikale Kammatrophie im Oberkieferposterior (Typ V und IV, Cawood-Howell-Klassifikation).
  • Vertikaler Raum < 6 mm für eine schraubenretinierte Implantatrestauration.
  • Patienten mit Allergie gegen Titan oder irgendeine Komponente des Implantats/der Restauration.
  • Keine vorherigen Versuche der Implantatinstallation an derselben chirurgischen Stelle.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die eine kieferorthopädische Therapie beginnen möchten oder sich in Behandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ultrakurze Implantate
4 mm lange Implantate
Gerät: Ultrakurze Implantate
Platzierung eines ultrakurzen Implantats von 4 mm im atrophischen Oberkieferposterior ohne jegliches Knochenregenerationsverfahren
Sonstiges: lange Implantate mit Knochenaugmentation
8 mm lange Implantate nach transkrestaler Sinusbodenelevation mit Knochenaugmentation
Gerät: Lange Implantate mit Knochenaugmentation
Platzierung von langen Implantaten mit 8 mm im hinteren atrophischen Oberkiefer zusammen mit Knochenaugmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: Der Tag der Intervention nach der abgeschlossenen Operation
Der Patient wird nach Abschluss der Operation eine subjektive Bewertung der Zufriedenheit vornehmen. Dafür verwenden wir eine 10-Zentimeter-Visuelle-Analog-Skala. Die Extrempunkte der Skala sind die extremen Ausdrücke der Zufriedenheit, wobei der linke Extrempunkt 0 (nicht zufrieden) und der rechte 10 (sehr zufrieden) darstellt. Der Patient erhält keine Zahlen zwischen 0 und 10, damit er nicht von ihnen beeinflusst wird. Wo auch immer er markiert, messen wir dies und es stellt in Zentimetern dar, wie seine Zufriedenheit war.
Der Tag der Intervention nach der abgeschlossenen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs, von der Verabreichung der Anästhesie bis zum Setzen des letzten Nahtknotens
verstrichene Zeit zwischen der Verabreichung der Lokalanästhesie und der Platzierung des letzten Nahtknotens, mit einer Skala der exakten Minuten
am Tag des Eingriffs, von der Verabreichung der Anästhesie bis zum Setzen des letzten Nahtknotens
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs, sobald die Operation abgeschlossen ist, bis zum 7. Tag nach der Operation, an jedem der folgenden 7 Tage
Subjektive Bewertung der Schmerzintensität anhand einer 10-cm visuellen Analogskala. Die Endpunkte der Skala stellen die extremen Ausdrücke von Schmerz dar.
Vom Tag des Eingriffs, sobald die Operation abgeschlossen ist, bis zum 7. Tag nach der Operation, an jedem der folgenden 7 Tage
Rettungsmedikation
Zeitfenster: Nach der Operation während der nächsten 7 Tage
Die Notwendigkeit, ein Notfallmedikament wie Ibuprofen 600 mg, Paracetamol 650 mg oder Amoxicillin 500 mg einzunehmen, mit einer nominalen Antwort von Ja oder Nein
Nach der Operation während der nächsten 7 Tage
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Jedes unerwünschte Ereignis, das während des chirurgischen Eingriffs auftritt, zum Beispiel starke Blutung, Perforation der Schneider-Membran, durch eine kategorische nominale Antwort Ja oder Nein
Der Tag der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Jedes unerwünschte Ereignis, das während der ersten Woche der Heilung auftritt
7 Tage nach der Operation
Implantatüberleben
Zeitfenster: Von 10 Wochen nach der Operation bis 36 Monate nach der Wiederherstellungsabgabe
Wenn das Implantat im Mund vorhanden ist, unabhängig von biologischen oder technischen Komplikationen. Ein Implantat wird als versagt betrachtet, wenn eine Explantation aus folgenden Gründen erforderlich ist: (i) laterale, vertikale Beweglichkeit oder Rotation; (ii) drastischer Abfall der ISQ-Werte im Laufe der Zeit; (iii) Unbehagen oder Schmerzen; und (iv) periimplantäre Strahlentransparenz, die mit Fibrintegration vereinbar ist. Es wird mit einer kategorialen nominalen Antwort Ja oder Nein bewertet.
Von 10 Wochen nach der Operation bis 36 Monate nach der Wiederherstellungsabgabe
Marginale Knochenniveauveränderungen
Zeitfenster: Der Tag der Operation, 12 Monate danach und 36 Monate danach
Abstand von der Mukosagrenze bis zur Basis der periimplantären Tasche, gemessen mit einer PCP UNC 15 Parodontalsonde. Anhand einer mm-Skala
Der Tag der Operation, 12 Monate danach und 36 Monate danach
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation und 36 Monate nach der Operation
Abstand vom Mukosarand zur Basis der periimplantären Tasche, gemessen mit einer PCP-UNC-15-Parodontalsonde.
Maßstab in mm.
12 Monate nach der Operation und 36 Monate nach der Operation
Bluten auf Sondierung
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen bei der Durchführung der periimplantären Sondierung. Durch eine kategorische nominale Antwort Ja oder Nein
12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Eiterung bei Sondierung
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Vorhandensein oder Fehlen von Eiterung bei der Durchführung der periimplantären Sondierung. Durch eine kategorische nominale Antwort Ja oder Nein
12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Breite der keratinisierten Mukosa
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Abstand von der mukogingivalen Linie bis zum periimplantären Mukosa-Saum an der bukkalen Stelle, gemessen mit einer PCP UNC 15 Parodontalsonde. Auf einer mm-Skala
12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Weichteildehiszenz
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Freilegung einer der Pfeiler- oder Implantatkomponenten, durch eine kategorische nominale Antwort Ja oder Nein
12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Prothesenkomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Jedes unerwünschte Ereignis in der Prothesenkomponente (Abutment oder Krone), zum Beispiel Schraubenlockerung, Keramikabplatzung
12 Monate und 36 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Der Tag der Einwilligung nach Aufklärung und Auswahlperiode und 7 Tage nach der Operation
Verstrichene Zeit vom Geburtsdatum bis zum Datum der Interventionszuweisung. Angabe in genauen Jahren.
Der Tag der Einwilligung nach Aufklärung und Auswahlperiode und 7 Tage nach der Operation
Geschlecht
Zeitfenster: Der Tag der informierten Einwilligung und Auswahlperiode
männlich/weiblich. Ausgedrückt als absolute und relative Häufigkeit.
Der Tag der informierten Einwilligung und Auswahlperiode
Rauchergewohnheit
Zeitfenster: Der Tag der Einwilligung nach Aufklärung und Auswahlzeitraum
Nichtraucher, Raucher ≤ 10 Zigaretten pro Tag oder ehemaliger Raucher.
Ausgedrückt als absolute und relative Häufigkeiten.
Der Tag der Einwilligung nach Aufklärung und Auswahlzeitraum
Knochendichte
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Subjektive Bewertung während des Bohrens. Typ I, II, III, IV (Lekhom und Zarb, 1986). Ausgedrückt als absolute und relative Häufigkeiten.
Der Tag der Operation
Gesamt-Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Vorgeschlagen von O'Leary im Jahr 1972. Ausgedrückt als relative Häufigkeit.
12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Full-mouth-Blutungs-Score
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Vorgeschlagen von Ainamo und Bay im Jahr 1975. Ausgedrückt als relative Häufigkeit.
12 Monate und 36 Monate nach der Operation
Kronen-Implantat-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Beziehung zwischen Krone und Implantatlänge. Gemessen auf periapikalen Röntgenaufnahmen. Ausgedrückt als Mittelwert und SD/Median oder IQR.
6 Monate nach der Operation
Implantatposition
Zeitfenster: Der Tag der Einwilligung nach Aufklärung
1. oder 2. Molar. Ausgedrückt als absolute und relative Häufigkeit.
Der Tag der Einwilligung nach Aufklärung
Primäre & sekundäre Implantatstabilität
Zeitfenster: Der Tag der Operation und 10 Wochen nach der Operation
Basierend auf einer Resonanzfrequenzanalyse (mit ISQ-Werten).
Ausgedrückt als Mittelwerte und SD / Median und IQR.
Der Tag der Operation und 10 Wochen nach der Operation
Vertikale Weichgewebshöhe
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Gemessen mit einer PCP UNC 15 Parodontalsonde als Abstand vom Knochenkamm zum koronalsten Teil des keratinisierten Gewebes, sobald der bukkale Lappen angehoben ist. Ausgedrückt als Mittelwerte und SD / Median und IQR.
Der Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2024-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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