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상악 후방부에서 골증강술을 동반한 4mm 초단형 임플란트 대 8mm 임플란트의 임상 및 환자 결과

2026년 2월 10일 업데이트: Universitat Internacional de Catalunya

후상악부 무치악 환자의 재활을 위한 골이식술을 동반한 8 mm 장 임플란트와 비교한 4 mm 초단 임플란트의 임상 및 환자 관련 결과: 무작위 대조 임상시험.

이 연구는 발치 후 상악 후방 부위에 치유된 부위를 가진 두 가지 다른 환자 그룹을 비교하는 것을 목표로 합니다. 한 그룹은 초단형 임플란트로 치료하고, 다른 그룹은 골 재생을 동반한 장형 임플란트로 치료합니다. 목적은 기존 임플란트 및 골 재생과 비교하여 단형 임플란트가 더 나은 임상적 결과, 생존율 및 안전성, 수술 시간 단축, 술 후 불편감 및 합병증 위험 감소 측면에서 우월한지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 서명.
  • 성인 환자(≥18세).
  • 임신한 여성 또는 임신 의사가 없는 여성.
  • 건강하거나 감소된 치주 조직에서의 치주 및 임플란트 주위 건강.
  • 전구강 플라크 점수 < 20% (O'Leary, 1972)
  • 발치 후 최소 4개월 이상 경과한 상악 구치부 다발성 치유 부위 (양호한 예후를 가진 대합치 존재 (Lindhe et al. 2008))로, 골 폭 ≥ 6.5 mm 및 골 정상부에서 상악동 바닥까지 높이 5-6 mm.
  • 상악 구치부에서 인접 원심 치아 또는 원심 자유 단을 가진 다발성 연결 임플란트 지지 보철물 필요.

제외 기준

  • 조절되지 않는 전신 질환을 가진 환자.
  • 흡연 환자(≥10개비/일).
  • 골 대사나 면역 장애에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자.
  • 페니실린 알레르기 환자.
  • 급성 또는 만성 상악동 병변을 보이는 환자.
  • 상악 구치부의 진행된 수직 치조골 위축 (Cawood-Howell 분류 Type V 및 IV)
  • 나사 고정 임플란트 보철물을 위한 수직 공간 < 6 mm.
  • 티타늄 또는 임플란트/보철물 구성 성분에 알레르기가 있는 환자.
  • 동일 수술 부위에 임플란트 식립 시도 이력 없음.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 교정 치료를 시작하려 하거나 진행 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 울트라-숏 임플란트
4mm 길이 임플란트
장치: 초단형 임플란트
골 재생 절차 없이 후상악 무치악 부위에 4mm 초단 임플란트 식립
다른: 골 증강술이 포함된 긴 임플란트
골증강술과 함께 경상악동저상승술 후 8mm 길이 임플란트
장치: 골 증강을 동반한 긴 임플란트
골 증강과 함께 후상악부 위축 부위에 8mm 길이 임플란트의 식립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 절차에 대한 만족도
기간: 수술 후 중재가 확정된 날
수술이 완료되면 환자는 수술에 대한 만족도를 주관적으로 평가할 것입니다. 이를 위해 10센티미터 시각적 아날로그 척도를 사용할 것입니다. 척도의 양극단은 만족도의 극단적인 표현으로, 가장 왼쪽 끝은 0(불만족), 가장 오른쪽 끝은 10(매우 만족)을 나타냅니다. 환자는 0에서 10 사이의 숫자를 보지 않으므로 이에 영향을 받지 않을 것입니다. 환자가 표시한 위치를 측정하면, 이는 센티미터 단위로 그의 만족도가 어느 정도였는지를 나타낼 것입니다.
수술 후 중재가 확정된 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 당일, 마취제 투여부터 마지막 봉합 매듭을 놓을 때까지
국소 마취 시행부터 마지막 봉합 매듭을 놓을 때까지의 경과 시간, 정확한 분 단위의 척도
수술 당일, 마취제 투여부터 마지막 봉합 매듭을 놓을 때까지
통증 강도
기간: 수술이 완료된 날인 중재일부터 수술 후 7일까지, 그 다음 7일 동안 매일
10cm 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 강도의 주관적 평가. 척도의 양극단은 통증의 극한 표현입니다
수술이 완료된 날인 중재일부터 수술 후 7일까지, 그 다음 7일 동안 매일
구제 약물
기간: 수술 후 다음 7일 동안
Ibuprofen 600mg, Paracetamol 650mg 또는 Amoxicilin 500mg 구급약 복용 필요성에 대해 Yes 또는 No로 응답
수술 후 다음 7일 동안
수술 중 합병증
기간: 수술 당일
수술 과정 중 발생하는 원치 않는 사건, 예를 들어 과도한 출혈, 슈나이더막 천공 등에 대해 명목형 응답 예 또는 아니오로 답변
수술 당일
수술 후 합병증
기간: 수술 7일 후
치유 첫 주 동안 발생하는 원치 않는 모든 사건
수술 7일 후
이식체 생존율
기간: 수술 후 10주부터 36개월까지, 복원물 배송 후
구강 내 임플란트가 생물학적 또는 기술적 합병증과 관계없이 존재하는 경우. 임플란트는 다음과 같은 이유로 제거가 필요할 경우 실패로 간주됩니다: (i) 측면, 수직 이동 또는 회전; (ii) 시간 경과에 따른 ISQ 값의 급격한 감소; (iii) 불편감 또는 통증; (iv) 섬유성 유착과 일치하는 임플란트 주위 방사선 투과성. 이것은 범주형 명목 답변 예 또는 아니오로 평가됩니다.
수술 후 10주부터 36개월까지, 복원물 배송 후
주변 골 수준 변화
기간: 수술 당일, 12개월 후 및 36개월 후
PCP UNC 15 치주 탐침자로 측정한 임플란트 주위 주머니 바닥에서 점막 가장자리까지의 거리. 밀리미터 척도 기준
수술 당일, 12개월 후 및 36개월 후
탐침 치주낭 깊이
기간: 수술 후 12개월 및 수술 후 36개월
PCP UNC 15 치주 탐침으로 측정한 임플란트 주위 주머니 바닥부터 점막 가장자리까지의 거리. 단위: mm.
수술 후 12개월 및 수술 후 36개월
출혈 탐침
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
치주 임플란트 탐침 시 출혈의 유무. 범주형 명목 응답 예 또는 아니오
수술 후 12개월 및 36개월
탐침 시 고름 형성
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
임플란트 주변 탐침 시 고름의 유무 명목형 범주 응답 예 또는 아니오
수술 후 12개월 및 36개월
각질화 점막 폭
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
PCP UNC 15 치주 탐침으로 측정한 협측 부위의 점막치은경계선으로부터 임플란트 주위 점막 가장자리까지의 거리. mm 단위로
수술 후 12개월 및 36개월
연조직 열개
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
접근성 지대주 또는 임플란트 구성요소의 노출 여부를 범주형 명목 응답(예 또는 아니오)으로
수술 후 12개월 및 36개월
보철물 합병증
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
보철 구성 요소(지대주 또는 크라운)에서 발생하는 바람직하지 않은 모든 사건, 예를 들어 나사 풀림, 도재 파손
수술 후 12개월 및 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령
기간: 정보제공동의 및 선정 기간의 날과 수술 후 7일
개입 배정일까지 출생일로부터 경과된 시간. 정확한 연도로 표현됩니다.
정보제공동의 및 선정 기간의 날과 수술 후 7일
성별
기간: 정보 동의 및 선정 기간의 날
남성/여성. 절대 빈도와 상대 빈도로 표시됩니다.
정보 동의 및 선정 기간의 날
흡연 습관
기간: 동의서 작성일 및 선정 기간
비흡연자, 흡연자 ≤ 하루 10개비 또는 과거 흡연자.
절대 빈도 및 상대 빈도로 표현.
동의서 작성일 및 선정 기간
골밀도
기간: 수술 당일
드릴링 중 주관적 평가. 유형 I, II, III, IV (Lekhom과 Zarb, 1986). 절대 빈도와 상대 빈도로 표현됨.
수술 당일
전구강 치태 점수
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
O'Leary가 1972년에 제안했습니다. 상대 빈도로 표현됩니다.
수술 후 12개월 및 36개월
전구강 출혈 점수
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
Ainamo와 Bay가 1975년에 제안했습니다. 상대 빈도로 표현됩니다.
수술 후 12개월 및 36개월
크라운 대 임플란트 비율
기간: 수술 후 6개월
크라운 길이와 임플란트 길이 간의 관계.
근단 방사선 사진에서 측정됨.
평균 및 표준편차/중앙값 또는 사분위 범위로 표현됨.
수술 후 6개월
임플란트 위치
기간: 사전 동의서 작성일
제1구치 또는 제2구치. 절대 빈도와 상대 빈도로 표시됩니다.
사전 동의서 작성일
1차 및 2차 임플란트 안정성
기간: 수술 당일 및 수술 후 10주
공진 주파수 분석(ISQ 값 포함)을 기반으로 합니다.
평균 및 표준 편차 / 중앙값 및 사분위 범위로 표현됩니다.
수술 당일 및 수술 후 10주
수직 연조직 높이
기간: 수술 당일
구개측 피판을 들어올린 후, PCP UNC 15 치주 탐침으로 측정한 골정과 각화 조직의 최상단 부분 사이의 거리로 측정됩니다. 평균 및 표준편차/중앙값 및 사분위 범위로 표현됩니다.
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Internacional de Catalunya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PER-ECL-2024-07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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