Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и пациентские результаты применения 4-мм ультракоротких имплантатов по сравнению с 8-мм имплантатами с костной пластикой в заднем отделе верхней челюсти

10 февраля 2026 г. обновлено: Universitat Internacional de Catalunya

Клинические и связанные с пациентом исходы применения 4-миллиметровых ультракоротких имплантатов в сравнении с 8-миллиметровыми длинными имплантатами с костной аугментацией для реабилитации заднего отдела атрофичной верхней челюсти: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Это исследование направлено на сравнение 2 различных групп пациентов с зажившим участком в верхнем заднем секторе после удаления зубов: одной группы, леченной с помощью ультракоротких имплантатов, и другой — с использованием длинных имплантатов с костной регенерацией. Цель — оценить, превосходят ли короткие имплантаты в плане лучших клинических результатов, выживаемости и безопасности, сокращения времени операции, послеоперационного дискомфорта и риска осложнений по сравнению с традиционными имплантатами и костной регенерацией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Взрослые пациенты (≥18 лет).
  • Не беременные женщины или без желания остаться.
  • Пародонтальное и периимплантационное здоровье в интактном или редуцированном пародонте.
  • Общий индекс зубного налета < 20% (O'Leary, 1972).
  • Множественные зажившие участки в заднем отделе верхней челюсти не менее чем через 4 месяца после удаления (с зубами-антагонистами с хорошим прогнозом (Lindhe et al. 2008)), имеющие ≥ 6,5 мм ширины кости и 5-6 мм высоты от костного гребня до дна пазухи.
  • Необходимость в множественной шинированной имплантационной реставрации с дистальными соседними зубами или дистальным свободным концом в заднем отделе верхней челюсти.

Критерии исключения

  • Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями.
  • Курящие пациенты (≥10 сигарет/день).
  • Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на метаболизм костной ткани или иммунные нарушения.
  • Пациенты с аллергией на пенициллин.
  • Пациенты с острыми или хроническими поражениями верхнечелюстной пазухи.
  • Выраженная вертикальная атрофия альвеолярного гребня в заднем отделе верхней челюсти (тип V и IV, классификация Cawood-Howell).
  • Вертикальное пространство < 6 мм для винтовой имплантационной реставрации.
  • Пациенты с аллергией на титан или любой компонент имплантата/реставрации.
  • Отсутствие предыдущих попыток установки имплантата в том же хирургическом участке.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, желающие начать или находящиеся в процессе ортодонтического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ультракороткие имплантаты
имплантаты длиной 4 мм
Устройство: Ультракороткие имплантаты
Установка ультракороткого имплантата длиной 4 мм в атрофированную верхнюю челюсть в заднем отделе без проведения каких-либо процедур костной регенерации
Другой: длинные имплантаты с костной аугментацией
8-мм имплантаты после трансакрестальной синус-лифтинга с костной пластикой
Устройство: Длинные имплантаты с костной пластикой
Установка длинных имплантатов 8 мм в атрофированную заднюю часть верхней челюсти с одновременной костной пластикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворённость хирургической процедурой
Временное ограничение: День проведения вмешательства после завершения операции
Пациент проведёт субъективную оценку удовлетворённости операцией после её завершения. Для этого мы будем использовать 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу. Крайние точки шкалы представляют крайние выражения удовлетворённости, где крайняя левая точка соответствует 0 (не удовлетворён) и 10 (очень удовлетворён). У пациента не будет чисел от 0 до 10, чтобы он не подвергался их влиянию. Там, где он поставит отметку, мы её измерим, и это будет представлять в сантиметрах уровень его удовлетворённости.
День проведения вмешательства после завершения операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: в день вмешательства, с момента введения анестезии до наложения последнего шовного узла
время, прошедшее с момента введения местной анестезии до наложения последнего узла шва, с указанием точного количества минут
в день вмешательства, с момента введения анестезии до наложения последнего шовного узла
Интенсивность боли
Временное ограничение: С момента проведения вмешательства после завершения операции и до 7-го дня после операции, каждый день в течение следующих 7 дней
Субъективная оценка интенсивности боли с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы. Крайние точки шкалы соответствуют максимальному выражению боли
С момента проведения вмешательства после завершения операции и до 7-го дня после операции, каждый день в течение следующих 7 дней
Препарат для экстренной помощи
Временное ограничение: После операции в течение следующих 7 дней
Необходимость приёма экстренного лекарства Ибупрофен 600 мг, Парацетамол 650 мг или Амоксициллин 500 мг с номинальным ответом Да или Нет
После операции в течение следующих 7 дней
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: День операции
Любое нежелательное событие, которое происходит во время хирургической процедуры, например, обильное кровотечение, перфорация мембраны Шнайдера, с категоричным номинальным ответом Да или Нет
День операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через 7 дней после операции
Любое нежелательное событие, которое происходит в течение первой недели заживления
через 7 дней после операции
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: От 10 недель после операции до 36 месяцев, после восстановительной доставки
Если имплантат присутствует во рту, независимо от биологических или технических осложнений. Имплантат будет считаться неудачным, если требуется его удаление по следующим причинам: (i) боковая, вертикальная подвижность или ротация; (ii) резкое снижение значений ISQ со временем; (iii) дискомфорт или боль; и (iv) периимплантатная рентгенопрозрачность, соответствующая фиброинтеграции. Оценивается категориальным номинальным ответом Да или Нет
От 10 недель после операции до 36 месяцев, после восстановительной доставки
Изменения краевого уровня кости
Временное ограничение: День операции, через 12 месяцев и через 36 месяцев
расстояние от слизистого края до основания периимплантационного кармана, измеренное с помощью периодонтального зонда PCP UNC 15.
По миллиметровой шкале
День операции, через 12 месяцев и через 36 месяцев
Глубина зондирования пародонтального кармана
Временное ограничение: 12 месяцев после операции и 36 месяцев после операции
расстояние от края слизистой оболочки до основания периимплантационного кармана, измеренное с помощью периодонтального зонда PCP UNC 15.
Шкала в мм.
12 месяцев после операции и 36 месяцев после операции
Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев после операции
наличие или отсутствие кровотечения при выполнении периимплантационного зондирования. Номинальный категориальный ответ Да или Нет
12 и 36 месяцев после операции
Нагноение при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев и 36 месяцев после операции
Наличие или отсутствие нагноения при выполнении периимплантационного зондирования. Категорический номинальный ответ Да или Нет
12 месяцев и 36 месяцев после операции
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: 12 месяцев и 36 месяцев после операции
расстояние от мукогингивальной линии до края периимплантационной слизистой оболочки на щёчном участке, измеренное с помощью пародонтального зонда PCP UNC 15. В миллиметровой шкале
12 месяцев и 36 месяцев после операции
Расхождение мягких тканей
Временное ограничение: 12 месяцев и 36 месяцев после операции
экспозиция любого из компонентов абатмента или имплантата, категоричным номинальным ответом Да или Нет
12 месяцев и 36 месяцев после операции
Осложнения протезирования
Временное ограничение: 12 месяцев и 36 месяцев после операции
Любое нежелательное событие в компоненте протеза (абатменте или коронке), например, ослабление винта, скол керамики
12 месяцев и 36 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: День информированного согласия и период отбора, а также 7 дней после операции
Прошедшее время с даты рождения до даты назначения вмешательства. Выражается в точных годах.
День информированного согласия и период отбора, а также 7 дней после операции
Пол
Временное ограничение: День информированного согласия и периода отбора
мужской/женский. Выражено в виде абсолютной и относительной частоты.
День информированного согласия и периода отбора
Курение
Временное ограничение: День информированного согласия и период отбора
Не курящий, Курящий ≤ 10 сигарет в день или Бывший курильщик. Выражено в абсолютных и относительных частотах.
День информированного согласия и период отбора
Плотность костной ткани
Временное ограничение: День операции
Субъективная оценка во время сверления. Тип I, II, III, IV (Lekhom и Zarb, 1986). Выражено в абсолютных и относительных частотах.
День операции
Общий показатель зубного налета
Временное ограничение: 12 месяцев и 36 месяцев после операции
Предложено О'Лири в 1972 году. Выражено как относительная частота.
12 месяцев и 36 месяцев после операции
Индекс кровоточивости всей полости рта
Временное ограничение: 12 месяцев и 36 месяцев после операции
Предложено Айнамо и Бэй в 1975 году. Выражается в виде относительной частоты.
12 месяцев и 36 месяцев после операции
Соотношение коронки к имплантату
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Связь между коронкой и длиной имплантата. Измеряется на прицельных рентгенограммах. Выражается в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD) / медианы или межквартильного размаха (IQR).
6 месяцев после операции
Положение имплантата
Временное ограничение: День получения информированного согласия
1-й или 2-й моляр. Выражено в абсолютной и относительной частоте.
День получения информированного согласия
Первичная и вторичная стабильность имплантата
Временное ограничение: День операции и 10 недель после операции
На основе анализа резонансной частоты (со значениями ISQ). Выражено как средние значения и стандартное отклонение / медиана и межквартильный размах.
День операции и 10 недель после операции
Высота вертикальной мягкой ткани
Временное ограничение: День операции
Измеряется с помощью пародонтального зонда PCP UNC 15 как расстояние от костного гребня до самой корональной части кератинизированной ткани после поднятия вестибулярного лоскута. Выражается в виде среднего значения и стандартного отклонения / медианы и межквартильного размаха.
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Internacional de Catalunya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PER-ECL-2024-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультракороткие имплантаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться