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Esiti Clinici e del Paziente di Impianti Ultra-corti da 4 mm vs. Impianti da 8 mm con Incremento Osseo nell'Arco Superiore Posteriore

10 febbraio 2026 aggiornato da: Universitat Internacional de Catalunya

Esiti clinici e relativi al paziente di impianti ultra-corti da 4 mm rispetto a impianti lunghi da 8 mm con aumento osseo per la riabilitazione della mascella posteriore atrofica: uno studio clinico controllato randomizzato.

Questo studio mira a confrontare 2 diversi gruppi di pazienti con entrambi un sito guarito nel settore posteriore superiore dopo estrazioni, uno trattato con impianti ultra-corti e un altro con impianti lunghi con rigenerazione ossea. L'obiettivo è valutare se gli impianti corti siano superiori in termini di migliori risultati clinici, tassi di sopravvivenza e sicurezza, riduzione del tempo chirurgico, disagio postoperatorio e rischio di complicazioni rispetto agli impianti convenzionali e alla rigenerazione ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Pazienti adulti (≥18 anni).
  • Nessuna donna incinta o senza il desiderio di rimanere.
  • Salute parodontale e peri-impiantare in un parodonto integro o ridotto.
  • Punteggio di placca a tutta bocca < 20% (O'Leary, 1972)
  • Siti posteriori mascellari multipli guariti almeno 4 mesi dopo l'estrazione (con denti antagonisti con una buona prognosi (Lindhe et al. 2008)) che presentano ≥ 6,5 mm di larghezza ossea e 5-6 mm di altezza dalla cresta ossea al pavimento del seno.
  • Necessità di una riabilitazione multipla con impianti splintati con denti adiacenti distali o estremità libera distale nel mascellare posteriore

Criteri di esclusione

  • Pazienti con malattie sistemiche non controllate.
  • Pazienti fumatori (≥10 sigarette/giorno).
  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo osseo o disturbi immunologici.
  • Pazienti allergici alla penicillina.
  • Pazienti con lesioni acute o croniche del seno mascellare.
  • Atrofia ossea crestale verticale avanzata nel mascellare posteriore (Tipo V e IV, Classificazione Cawood-Howell)
  • Spazio verticale < 6 mm per una riabilitazione implantare a vite.
  • Pazienti che riferiscono allergia al titanio o a qualsiasi componente dell'impianto/riabilitazione.
  • Nessun precedente tentativo di installazione di impianti nello stesso sito chirurgico.
  • Donne incinte o in allattamento.
  • Pazienti intenzionati a iniziare o in corso di terapia ortodontica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impianti ultra-corti
impianti lunghi 4mm
Dispositivo: Impianti ultra corti
Posizionamento di un impianto ultra corto di 4mm nell'arcata mascellare posteriore atrofica senza alcuna procedura di rigenerazione ossea
Altro: impianti lunghi con aumento osseo
Impianti lunghi 8mm dopo elevazione del pavimento del seno mascellare transcrestale con aumento osseo
Dispositivo: Impianti lunghi con aumento osseo
Posizionamento di impianti lunghi di 8 mm nell'arcata mascellare posteriore atrofica insieme ad aumento osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento dopo che l'intervento chirurgico è stato finalizzato
Il paziente effettuerà una valutazione soggettiva della soddisfazione dell'intervento una volta terminato. Per questo, utilizzeremo una scala analogica visiva di 10 centimetri. Gli estremi della scala rappresentano le espressioni estreme di soddisfazione, dove l'estremo sinistro rappresenta uno 0 (non soddisfatto) e 10 (molto soddisfatto). Il paziente non avrà numeri tra 0-10, quindi non sarà influenzato da essi. Dovunque segni, lo misureremo e rappresenterà in centimetri quanto era la sua soddisfazione.
Il giorno dell'intervento dopo che l'intervento chirurgico è stato finalizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento, dall'amministrazione dell'anestesia fino al posizionamento dell'ultimo nodo di sutura
tempo trascorso dalla somministrazione dell'anestesia locale fino al posizionamento dell'ultimo nodo di sutura, con una scala dei minuti esatti
il giorno dell'intervento, dall'amministrazione dell'anestesia fino al posizionamento dell'ultimo nodo di sutura
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento, una volta che la chirurgia è stata completata, fino al 7° giorno dopo l'intervento, ciascuno dei seguenti 7 giorni
Valutazione soggettiva dell'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm. Gli estremi della scala rappresentano le espressioni estreme del dolore
Dal giorno dell'intervento, una volta che la chirurgia è stata completata, fino al 7° giorno dopo l'intervento, ciascuno dei seguenti 7 giorni
Farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Dopo l'intervento nei successivi 7 giorni
La necessità di assumere farmaci di soccorso come Ibuprofene 600mg, Paracetamolo 650mg o Amoxicillina 500mg con una risposta nominale di Sì o No
Dopo l'intervento nei successivi 7 giorni
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante la procedura chirurgica, ad esempio, sanguinamento profuso, perforazione della membrana di Schneider, con una risposta nominale categorica Sì o No
Il giorno dell'intervento
Complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante la prima settimana di guarigione
7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Da 10 settimane dopo l'intervento chirurgico a 36 mesi, dopo la consegna del restauro
Se l'impianto è presente nella bocca indipendentemente dalle complicazioni biologiche o tecniche. Un impianto sarà considerato fallito se è necessaria l'espiantazione per i seguenti motivi: (i) mobilità laterale, verticale o rotazione; (ii) drastica diminuzione dei valori ISQ nel tempo; (iii) fastidio o dolore; e (iv) radiotrasparenza peri-impianto compatibile con fibrointegrazione. Sarà valutato con una risposta nominale categorica Sì o No
Da 10 settimane dopo l'intervento chirurgico a 36 mesi, dopo la consegna del restauro
Cambiamenti del livello osseo marginale
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico, 12 mesi dopo e 36 mesi dopo
distanza dal margine mucosale alla base della tasca peri-implantare misurata con una sonda parodontale PCP UNC 15. Su scala millimetrica
Il giorno dell'intervento chirurgico, 12 mesi dopo e 36 mesi dopo
Profondità di sondaggio della tasca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento e 36 mesi dopo l'intervento
distanza dal margine mucoso alla base della tasca peri-implantare misurata con una sonda parodontale PCP UNC 15. Scala in mm.
12 mesi dopo l'intervento e 36 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento alla sonda
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
presenza o assenza di sanguinamento durante l'esecuzione del sondaggio peri-implantare. Con una risposta categoriale nominale Sì o No
12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Suppurazione alla sonda
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Presenza o assenza di suppurazione durante l'esecuzione del sondaggio peri-implantare. Con una risposta nominale categorica Sì o No
12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
distanza dalla linea mucogengivale al margine mucoso peri-implantare nel sito vestibolare, misurata con una sonda parodontale PCP UNC 15. In scala millimetrica
12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Deiscenza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
esposizione di uno qualsiasi dei componenti del moncone o dell'impianto, con una risposta nominale categorica Sì o No
12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicanze protesiche
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi evento indesiderato nel componente protesico (pilastro o corona), ad esempio, allentamento della vite, scheggiatura della ceramica
12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Il giorno del consenso informato e del periodo di selezione e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo trascorso dalla data di nascita fino alla data di assegnazione dell'intervento.
Espresso in anni esatti.
Il giorno del consenso informato e del periodo di selezione e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Genere
Lasso di tempo: Il giorno del periodo di informazione e selezione del consenso
maschio/femmina. Espresso come frequenza assoluta e relativa.
Il giorno del periodo di informazione e selezione del consenso
Abitudine al fumo
Lasso di tempo: Il giorno del consenso informato e del periodo di selezione
Non fumatore, Fumatore ≤ 10 sig al giorno o Ex fumatore.
Espresso come frequenze assolute e relative.
Il giorno del consenso informato e del periodo di selezione
Densità ossea
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
Valutazione soggettiva durante la perforazione. Tipo I, II, III, IV (Lekhom e Zarb, 1986). Espressa come frequenze assolute e relative.
Il giorno dell'intervento chirurgico
Punteggio della placca di tutta la bocca
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Proposto da O'Leary nel 1972. Espresso come frequenza relativa.
12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di sanguinamento dell'intera bocca
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Proposto da Ainamo e Bay nel 1975. Espresso come frequenza relativa.
12 mesi e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rapporto corona-impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Relazione tra la corona e la lunghezza dell'impianto. Misurata in radiografie periapicali. Espressa come media e SD/mediana o IQR.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Il giorno del consenso informato
1° o 2° molare.
Espresso come frequenza assoluta e relativa.
Il giorno del consenso informato
Stabilità primaria e secondaria dell'impianto
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico e 10 settimane dopo l'intervento
Basato su un'analisi della frequenza di risonanza (con valori ISQ).
Espresso come medie e DS / mediana e IQR.
Il giorno dell'intervento chirurgico e 10 settimane dopo l'intervento
Altezza verticale dei tessuti molli
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
Misurata con una sonda parodontale PCP UNC 15 come la distanza dalla cresta ossea alla porzione più coronale del tessuto cheratinizzato una volta sollevato il lembo buccale.
Espressa come medie e DS / mediana e IQR.
Il giorno dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2024-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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