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Resultados Clínicos y del Paciente de Implantes Ultra-Cortos de 4 mm vs. Implantes de 8 mm con Aumento Óseo en la Parte Posterior del Maxilar Superior

10 de febrero de 2026 actualizado por: Universitat Internacional de Catalunya

Resultados Clínicos y Relacionados con el Paciente de Implantes Ultra-cortos de 4 mm en Comparación con Implantes Largos de 8 mm con Aumento Óseo para la Rehabilitación del Maxilar Posterior Atrofiado: un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado.

Este estudio tiene como objetivo comparar 2 grupos diferentes de pacientes con un sitio cicatrizado en el sector posterior superior después de extracciones, uno tratado con implantes ultracortos y otro con implantes largos con regeneración ósea. El objetivo es evaluar si los implantes cortos son superiores en términos de mejores resultados clínicos, tasas de supervivencia y seguridad, reducción del tiempo quirúrgico, malestar postoperatorio y riesgo de complicaciones en comparación con los implantes convencionales y la regeneración ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Pacientes adultos (≥18 años).
  • No mujeres embarazadas o sin deseo de permanecer.
  • Salud periodontal y periimplantaria en un periodonto prístino o reducido.
  • Índice de placa bucal completo < 20% (O'Leary, 1972)
  • Múltiples sitios maxilares posteriores maxilares cicatrizados al menos 4 meses después de la extracción (con dientes antagonistas con buen pronóstico (Lindhe et al. 2008)) que presenten ≥ 6,5 mm de anchura ósea y 5-6 mm de altura desde la cresta ósea hasta el suelo del seno.
  • Necesidad de una restauración múltiple fija soportada por implantes con dientes adyacentes distales o extremo libre distal en el maxilar posterior

Criterios de exclusión

  • Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas.
  • Pacientes fumadores (≥10 cig/día).
  • Pacientes que toman medicamentos que afectan el metabolismo óseo o trastornos inmunológicos.
  • Pacientes alérgicos a la penicilina.
  • Pacientes que presentan lesiones agudas o crónicas del seno maxilar.
  • Atrofia ósea crestal vertical avanzada en el maxilar posterior (Tipo V y IV, Clasificación de Cawood-Howell)
  • Espacio vertical de < 6 mm para una restauración de implante retenida por tornillo.
  • Pacientes que refieren alergia al titanio o a cualquier componente del implante/restauración.
  • Sin intentos previos de instalación de implantes en el mismo sitio quirúrgico.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes dispuestos a iniciar o en curso de una terapia ortodóntica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: implantes ultracortos
Implantes de 4 mm de longitud
Dispositivo: Implantes ultra cortos
Colocación de un implante ultra corto de 4 mm en el maxilar posterior atrófico sin ningún procedimiento de regeneración ósea
Otro: implantes largos con aumento óseo
Implantes de 8 mm de longitud después de elevación del suelo del seno transcrestal con aumento óseo
Dispositivo: Implantes largos con aumento óseo
Colocación de implantes largos de 8mm en el maxilar atrófico posterior junto con aumento óseo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: El día de la intervención después de que la cirugía está finalizada
El paciente realizará una evaluación subjetiva de la satisfacción de la cirugía una vez que esta haya finalizado. Para ello, utilizaremos una escala visual analógica de 10 centímetros. Los extremos de la escala son las expresiones extremas de satisfacción, donde el extremo izquierdo representa un 0 (no satisfecho) y el 10 (muy satisfecho). El paciente no tendrá números entre 0 y 10 para que no se vea influenciado por ellos. Donde marque, lo mediremos y representará en centímetros cuál fue su nivel de satisfacción.
El día de la intervención después de que la cirugía está finalizada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: el día de la intervención, desde la administración de la anestesia hasta la colocación del último nudo de sutura
tiempo transcurrido desde la administración de la anestesia local hasta la colocación del último nudo de sutura, con una escala de los minutos exactos
el día de la intervención, desde la administración de la anestesia hasta la colocación del último nudo de sutura
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el día de la intervención, una vez finalizada la cirugía, hasta el séptimo día después de la cirugía, cada día de los siguientes 7 días
Evaluación subjetiva de la intensidad del dolor mediante una escala analógica visual de 10 cm.
Los extremos de la escala representan las expresiones extremas del dolor
Desde el día de la intervención, una vez finalizada la cirugía, hasta el séptimo día después de la cirugía, cada día de los siguientes 7 días
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: Después de la cirugía durante los próximos 7 días
La necesidad de tomar medicación de rescate de Ibuprofeno 600 mg, Paracetamol 650 mg o Amoxicilina 500 mg con una respuesta nominal de Sí o No
Después de la cirugía durante los próximos 7 días
Complicaciones intraquirúrgicas
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Cualquier evento no deseado que ocurra durante el procedimiento quirúrgico, por ejemplo, sangrado profuso, perforación de la membrana de Schneider, mediante una respuesta nominal categórica Sí o No
El día de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Cualquier evento no deseado que ocurra durante la primera semana de curación
7 días después de la cirugía
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Desde 10 semanas después de la cirugía hasta 36 meses, después de la entrega de la restauración
Si el implante está presente en la boca independientemente de las complicaciones biológicas o técnicas. Un implante se considerará fallido si se necesita su explantación por las siguientes razones: (i) movilidad lateral, vertical o rotación; (ii) disminución drástica de los valores ISQ con el tiempo; (iii) malestar o dolor; y (iv) radiolucidez periimplantaria compatible con fibrointegración. Se evaluará con una respuesta categórica nominal Sí o No
Desde 10 semanas después de la cirugía hasta 36 meses, después de la entrega de la restauración
Cambios en el nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, 12 meses después y 36 meses después
distancia desde el margen de la mucosa hasta la base del bolsillo periimplantario medida con una sonda periodontal PCP UNC 15. Medida en una escala milimétrica
El día de la cirugía, 12 meses después y 36 meses después
Profundidad de sondaje del surco
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía y 36 meses después de la cirugía
distancia desde el margen de la mucosa hasta la base de la bolsa periimplantaria, medida con una sonda periodontal PCP UNC 15.
Escala en mm.
12 meses después de la cirugía y 36 meses después de la cirugía
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses después de la cirugía
presencia o ausencia de sangrado al realizar el sondaje periimplantario. Por una respuesta nominal categórica Sí o No
12 meses y 36 meses después de la cirugía
Supuración al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses después de la cirugía
Presencia o ausencia de supuración al realizar el sondaje periimplantario. Mediante una respuesta nominal categórica Sí o No
12 meses y 36 meses después de la cirugía
Anchura de mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses después de la cirugía
distancia desde la línea mucogingival hasta el margen de la mucosa periimplantaria en el sitio vestibular medida con una sonda periodontal PCP UNC 15. En una escala de mm
12 meses y 36 meses después de la cirugía
Dehiscencia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses después de la cirugía
exposición de cualquiera de los componentes del pilar o del implante, mediante una respuesta nominal categórica Sí o No
12 meses y 36 meses después de la cirugía
Complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses después de la cirugía
Cualquier evento no deseado en el componente protésico (pilar o corona), por ejemplo, aflojamiento del tornillo, astillado de la cerámica
12 meses y 36 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: El día del periodo de consentimiento informado y selección y 7 días después de la cirugía
Tiempo transcurrido desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de asignación de la intervención. Expresado en años exactos.
El día del periodo de consentimiento informado y selección y 7 días después de la cirugía
Género
Periodo de tiempo: El día del periodo de consentimiento informado y selección
masculino/femenino. Expresado como frecuencia absoluta y relativa.
El día del periodo de consentimiento informado y selección
Hábito de fumar
Periodo de tiempo: El día del consentimiento informado y periodo de selección
No fumador, Fumador ≤ 10 cigarrillos por día o Exfumador.
Expresado como frecuencias absolutas y relativas.
El día del consentimiento informado y periodo de selección
Densidad ósea
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Evaluación subjetiva durante la perforación. Tipo I, II, III, IV (Lekhom y Zarb, 1986). Expresado como frecuencias absolutas y relativas.
El día de la cirugía
Puntuación de placa bucal completa
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses después de la cirugía
Propuesto por O'Leary en 1972. Expresado como frecuencia relativa.
12 meses y 36 meses después de la cirugía
Puntuación de sangrado bucal completo
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses después de la cirugía
Propuesto por Ainamo y Bay en 1975. Expresado como frecuencia relativa.
12 meses y 36 meses después de la cirugía
Relación corona-implantación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Relación entre la longitud de la corona y del implante. Medida en radiografías periapicales. Expresada como media y DE/mediana o RIQ.
6 meses después de la cirugía
Posición del implante
Periodo de tiempo: El día del consentimiento informado
1.º o 2.º molar.
Expresado como frecuencia absoluta y relativa.
El día del consentimiento informado
Estabilidad primaria y secundaria del implante
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y 10 semanas después de la cirugía
Según un análisis de frecuencia de resonancia (con valores ISQ). Expresado como medias y DE / mediana y RIC.
El día de la cirugía y 10 semanas después de la cirugía
Altura vertical del tejido blando
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Medido con una sonda periodontal PCP UNC 15 como la distancia desde la cresta ósea hasta la porción más coronal del tejido queratinizado una vez que se eleva el colgajo vestibular. Expresado como medias y DE / mediana y RIC.
El día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitat Internacional de Catalunya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PER-ECL-2024-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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