越南婴儿严重RSV感染中的肠道微生物组与免疫反应 (GUT-LUNG RSV)
2026年2月11日 更新者：Phuc Huu Phan
肠道微生物组对越南儿童急性呼吸道合胞病毒（RSV）感染中免疫反应及疾病严重程度的影响：一项前瞻性观察研究
呼吸道合胞病毒（RSV）是导致幼儿严重下呼吸道感染的主要原因，而相当一部分重症病例发生在既往健康的婴儿中。
肠道-肺轴理论表明，肠道微生物组构成可能调节呼吸道免疫反应。
这项在越南开展的前瞻性观察性研究将比较重症RSV感染婴儿与轻症RSV感染婴儿的肠道微生物组特征及全身免疫细胞因子反应，旨在识别与疾病严重程度相关的微生物组-免疫特征谱。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
这是一项在河内越南国家儿童医院进行的为期48个月的单中心前瞻性观察研究。
大约250名年龄在1-24个月、经RT-PCR确诊为RSV下呼吸道感染的婴儿将被纳入研究，并根据是否需要高级呼吸支持（HFNC/CPAP/有创通气）和/或入住PICU与无需/仅需低流量吸氧，分为重症组与轻症组。
入院后24小时内收集的粪便样本将进行16S rRNA测序（V3-V4区），以表征肠道微生物组的多样性和分类群丰度。
入院后24小时内采集的血液样本将用于通过ELISA法定量关键细胞因子（如TNF-α、IL-6、IL-8、IL-1β、IFN-γ、IL-10、IL-17A、IL-22）；免疫细胞亚群可能通过流式细胞术进行评估。
临床严重程度将使用标准化儿科评分（PRISM III、PELOD、pSOFA）进行评估，并记录治疗结果。
本研究将评估微生物组特征、免疫反应标志物与RSV严重程度之间的关联，以提出用于早期风险分层的候选综合生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Phuc H Phan, M.D.
- 电话号码：+84912880105
- 邮箱：phucph@nch.gov.vn
学习地点
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Hanoi、越南
- Vietnam National Children's Hospital
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接触：
- Phuc H Phan, M.D
- 电话号码：+84912880105
- 邮箱：phucph@nch.gov.vn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
就诊于越南国家儿童医院、患有急性下呼吸道感染且RT-PCR确诊为RSV的婴儿
描述
纳入标准：
年龄1至24个月 呼吸道标本RSV RT-PCR检测阳性 症状符合急性下呼吸道感染 父母/法定监护人提供知情同意
排除标准：
早产＜32周妊娠或出生体重＜1500克 慢性疾病（如先天性心脏病、慢性肺病、慢性肝/肾病） 原发性或获得性免疫缺陷 严重营养不良（年龄别体重Z评分＜-3标准差） 入院前2周内使用抗生素 入院前4周内使用益生菌 合并其他病原体（病毒/细菌）感染 入院24小时内未获取粪便样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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重度RSV组：需要高流量鼻导管/持续气道正压/有创通气和/或儿科重症监护室收治的婴儿
轻度RSV组：无需呼吸支持或通过鼻导管接受≤2升/分钟低流量氧疗的婴儿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组多样性/组成与RSV严重程度之间的关联
大体时间：入院后24小时内
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通过16S rRNA测序评估的重症与轻度RSV组间肠道微生物组多样性和分类组成的差异（α多样性、β多样性和差异类群丰度）
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入院后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重与轻度RSV感染中的系统性细胞因子反应
大体时间：入院后24小时内
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通过ELISA检测的炎症和调节性细胞因子（TNF-α、IL-6、IL-8、IL-1β、IFN-γ、IL-10、IL-17A、IL-22）的血清浓度
所有细胞因子将使用相同的检测平台进行测量，并以相同的浓度单位报告。
测量单位为pg/ml
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入院后24小时内
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通过儿科序贯器官衰竭评估（pSOFA）评分测量的呼吸道合胞病毒感染临床严重程度评分
大体时间：入院后24小时内
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RSV感染临床严重程度评分通过使用儿科序贯器官功能衰竭评估（pSOFA）评分（范围：0-24分）评估器官功能障碍严重程度进行测量，评分越高表示器官功能障碍越严重
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入院后24小时内
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预测重症RSV的整合微生物组-免疫特征
大体时间：基线（最初24小时）预测索引住院期间的严重程度分类
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多变量模型性能（AUC/ROC；或选定的分类单元+细胞因子的调整后比值比）
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基线（最初24小时）预测索引住院期间的严重程度分类
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ICU资源利用
大体时间：截至第28天
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无ICU天数：对于在第28天前出院的患者，计算为28减去ICU住院天数；对于在第28天前死亡或第28天/之后仍在ICU的患者，赋值为0。 无呼吸机天数：对于存活且使用有创机械通气＜28天的患者，计算为28减去有创机械通气天数；对于在第28天前死亡或第28天/之后仍需通气的患者，赋值为0。 无血管加压药天数：对于存活且需要血管活性药物＜28天的患者，计算为28减去使用血管活性药物的天数；对于在第28天前死亡或第28天/之后仍需血管活性药物的患者，赋值为0。停药要求≥12小时无血管活性药物支持 |
截至第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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