Microbioma Intestinal e Resposta Imunológica em Infecções Graves por VSR em Bebés Vietnamitas (GUT-LUNG RSV)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Phuc Huu Phan
Impacto do Microbioma Intestinal na Resposta Imunológica e Gravidade da Doença em Infeção Aguda por Vírus Sincicial Respiratório (RSV) em Crianças Vietnamitas: Um Estudo Observacional Prospectivo
O vírus sincicial respiratório (VSR) é uma das principais causas de infeção grave do trato respiratório inferior em crianças pequenas, e uma proporção substancial dos casos graves ocorre em bebés previamente saudáveis.
O eixo intestino-pulmão sugere que a composição do microbioma intestinal pode modular as respostas imunitárias respiratórias.
Este estudo observacional prospetivo no Vietname irá comparar os perfis do microbioma intestinal e as respostas imunitárias sistémicas de citocinas entre bebés com infeção grave por VSR e aqueles com infeção ligeira por VSR, com o objetivo de identificar assinaturas microbioma-imunidade associadas à gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo de centro único, realizado no Vietnam National Children's Hospital em Hanói ao longo de 48 meses.
Aproximadamente 250 lactentes com idades entre 1 e 24 meses com infeção do trato respiratório inferior por RSV confirmada por RT-PCR serão recrutados e classificados em grupos grave versus ligeiro com base na necessidade de suporte respiratório avançado (HFNC/CPAP/ventilação invasiva) e/ou admissão na UCI pediátrica versus necessidade de oxigénio de baixo fluxo ou sem necessidade.
Amostras de fezes recolhidas nas primeiras 24 horas após a admissão serão submetidas a sequenciação de rRNA 16S (região V3-V4) para caracterizar a diversidade do microbioma intestinal e a abundância de taxas.
Amostras de sangue recolhidas nas primeiras 24 horas serão utilizadas para quantificar citocinas-chave (por exemplo, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) usando ELISA; subconjuntos de células imunes podem ser avaliados por citometria de fluxo.
A gravidade clínica será avaliada usando escores pediátricos padronizados (PRISM III, PELOD, pSOFA) e os resultados do tratamento serão registados.
O estudo avaliará associações entre características do microbioma, marcadores da resposta imune e gravidade do RSV para propor biomarcadores integrados candidatos para estratificação precoce de risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Phuc H Phan, M.D.
- Número de telefone: +84912880105
- E-mail: phucph@nch.gov.vn
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Vietnam National Children's Hospital
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Contato:
- Phuc H Phan, M.D
- Número de telefone: +84912880105
- E-mail: phucph@nch.gov.vn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos com infeção aguda do trato respiratório inferior e RSV confirmado por RT-PCR apresentados ao Hospital Nacional de Crianças do Vietname
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade de 1 a 24 meses RT-PCR positivo para RSV a partir de espécime respiratório Sintomas consistentes com infeção aguda do trato respiratório inferior Pai/guardião legal fornece consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Prematuridade <32 semanas de gestação ou peso ao nascer <1500 g Condições crónicas (por exemplo, doença cardíaca congénita, doença pulmonar crónica, doença hepática/renal crónica) Imunodeficiência primária ou adquirida Desnutrição grave (escore Z de peso-para-idade < -3 DP) Uso de antibióticos nas 2 semanas antes da admissão Uso de probióticos nas 4 semanas antes da admissão Co-infeção com outros agentes patogénicos (virais/bacterianos) Amostra de fezes não obtida nas 24 horas após a admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de RSV grave: bebés que requerem HFNC/CPAP/ventilação invasiva e/ou internamento em UCI pediátrica
Grupo com RSV ligeiro: lactentes que não necessitam de suporte respiratório ou de oxigénio de baixo fluxo ≤ 2 L/min por cânula nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre a diversidade/composição do microbioma intestinal e a gravidade do VSR
Prazo: No prazo de 24 horas após a admissão hospitalar
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Diferenças na diversidade do microbioma intestinal e na composição taxonómica avaliadas por sequenciação do ARNr 16S (diversidade alfa, diversidade beta e abundância diferencial de taxons) entre grupos de VSR grave e leve
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No prazo de 24 horas após a admissão hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta sistémica de citocinas na infeção grave versus leve por VSR
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a admissão hospitalar
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Concentrações séricas de citocinas inflamatórias e reguladoras (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) medidas por ELISA. Todas as citocinas serão medidas utilizando a mesma plataforma de ensaio e reportadas na mesma unidade de concentração.
Unidade de medida é pg/ml |
Nas primeiras 24 horas após a admissão hospitalar
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Pontuações de gravidade clínica na infeção por VSR medidas pela Pontuação de Avaliação Pediátrica de Falência Orgânica Sequencial (pSOFA)
Prazo: no prazo de 24 h após a hospitalização
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Scores de gravidade clínica na infeção por VSR medidos pela gravidade da disfunção de órgãos avaliada através da pontuação Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) (intervalo: 0-24), com pontuações mais altas a indicar disfunção de órgãos mais grave
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no prazo de 24 h após a hospitalização
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Assinatura integrada microbioma-imunidade que prevê RSV grave
Prazo: Classificação de gravidade durante a hospitalização índice, prevista pela linha de base (primeiras 24h)
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Desempenho do modelo multivariável (AUC/ROC; ou odds ratios ajustados para taxa + citocinas selecionadas)
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Classificação de gravidade durante a hospitalização índice, prevista pela linha de base (primeiras 24h)
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Utilização de recursos de UCI
Prazo: Até ao dia 28
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Dias sem UCI: calculados como 28 menos o tempo de permanência na UCI para pacientes que receberam alta antes do Dia 28; atribuído 0 para pacientes que morrem antes do Dia 28 ou permanecem na UCI no/após o Dia 28. Dias sem ventilador: calculados como 28 menos os dias de ventilação mecânica invasiva para pacientes vivos e ventilados <28 dias; atribuído 0 para pacientes que morrem antes do Dia 28 ou permanecem ventilados no/após o Dia 28. Dias sem vasopressores: calculados como 28 menos os dias a receber agentes vasoativos para pacientes vivos e que necessitam de vasoativos <28 dias; atribuído 0 para pacientes que morrem antes do Dia 28 ou permanecem com vasoativos no/após o Dia 28. A descontinuação requer ≥12 horas sem suporte vasoativo. |
Até ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Bronquiolite
Outros números de identificação do estudo
- 41/BVNTW-HĐĐĐ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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