Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom střeva a imunitní odpověď u závažné infekce RSV u vietnamských kojenců (GUT-LUNG RSV)

11. února 2026 aktualizováno: Phuc Huu Phan

Vliv střevního mikrobiomu na imunitní odpověď a závažnost onemocnění při akutní infekci respiračním syncytiálním virem (RSV) u vietnamských dětí: prospektivní observační studie

Respirační syncytiální virus (RSV) je hlavní příčinou závažné infekce dolních cest dýchacích u malých dětí a významný podíl závažných případů se vyskytuje u dříve zdravých kojenců. Osovitá souvislost střevo–plíce naznačuje, že složení střevního mikrobiomu může modulovat respirační imunitní odpovědi. Tato prospektivní observační studie ve Vietnamu bude porovnávat profily střevního mikrobiomu a systémové imunitní cytokinové odpovědi mezi kojenci se závažnou RSV infekcí a těmi s mírnou RSV infekcí, s cílem identifikovat mikrobiom-imunitní charakteristiky spojené se závažností onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie na jednom pracovišti, prováděná ve Vietnamské národní dětské nemocnici v Hanoji po dobu 48 měsíců. Přibližně 250 kojenců ve věku 1–24 měsíců s RT-PCR potvrzenou RSV infekcí dolních cest dýchacích bude zařazeno a klasifikováno do skupin závažné vs. mírné na základě potřeby pokročilé respirační podpory (HFNC/CPAP/invazivní ventilace) a/nebo přijetí na JIP versus absence/požadavek na kyslík s nízkým průtokem. Vzorky stolice odebrané během prvních 24 hodin po přijetí podstoupí sekvenování 16S rRNA (oblast V3–V4) k charakterizaci diverzity střevního mikrobiomu a abundance taxonů. Vzorky krve odebrané během prvních 24 hodin budou použity ke kvantifikaci klíčových cytokinů (např. TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) pomocí ELISA; podskupiny imunitních buněk mohou být hodnoceny průtokovou cytometrií. Klinická závažnost bude hodnocena pomocí standardizovaných pediatrických skóre (PRISM III, PELOD, pSOFA) a budou zaznamenány výsledky léčby. Studie vyhodnotí asociace mezi charakteristikami mikrobiomu, markery imunitní odpovědi a závažností RSV k navržení kandidátních integrovaných biomarkerů pro časnou stratifikaci rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Phuc H Phan, M.D.
  • Telefonní číslo: +84912880105
  • E-mail: phucph@nch.gov.vn

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s akutní infekcí dolních cest dýchacích a RT-PCR potvrzeným RSV přijatí do Vietnamské národní dětské nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 1 až 24 měsíců, RT-PCR pozitivní na RSV z respiračního vzorku Příznaky odpovídající akutní infekci dolních dýchacích cest Rodič/zákonný zástupce poskytl informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Předčasný porod <32 týdnů gestace nebo porodní hmotnost <1500 g Chronická onemocnění (např. vrozená srdeční vada, chronické plicní onemocnění, chronické onemocnění jater/ledvin) Primární nebo získaná imunodeficience Těžká podvýživa (hmotnost pro věk Z-skóre < -3 SD) Užívání antibiotik do 2 týdnů před přijetím Užívání probiotik do 4 týdnů před přijetím Koinfekce s jinými patogeny (virové/bakteriální) Vzorek stolice nebyl získán do 24 hodin od přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Závažná skupina RSV: kojenci vyžadující HFNC/CPAP/invazivní ventilaci a/nebo přijetí na JIP
Mírná skupina RSV: kojenci nevyžadující respirační podporu nebo kyslík s nízkým průtokem ≤2 l/min prostřednictvím nazální kanyly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi diverzitou/složením střevního mikrobiomu a závažností RSV
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Rozdíly v diverzitě střevního mikrobiomu a taxonomickém složení hodnocené sekvenováním 16S rRNA (alfa diverzita, beta diverzita a rozdílná hojnost taxonů) mezi skupinami s těžkým a mírným průběhem RSV
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová cytokinová odpověď při těžké versus mírné RSV infekci
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Koncentrace zánětlivých a regulačních cytokinů v séru (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) měřené metodou ELISA. Všechny cytokiny budou měřeny pomocí stejné testovací platformy a budou hlášeny ve stejné jednotce koncentrace. Měrná jednotka je pg/ml
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Skóre klinické závažnosti RSV infekce měřené pomocí Pediatrického skóre sekvenčního selhání orgánů (pSOFA)
Časové okno: do 24 hodin po hospitalizaci
Klinické skóre závažnosti u RSV infekce měřené pomocí posouzení závažnosti orgánové dysfunkce s využitím Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) skóre (rozsah: 0-24), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější orgánovou dysfunkci
do 24 hodin po hospitalizaci
Integrovaný mikrobiom-imunitní podpis předpovídající závažný RSV
Časové okno: Baseline (prvních 24 hodin) predikující klasifikaci závažnosti během indexové hospitalizace
Výkon multivariačního modelu (AUC/ROC; nebo upravené šance pro vybrané taxony + cytokiny)
Baseline (prvních 24 hodin) predikující klasifikaci závažnosti během indexové hospitalizace
Využití zdrojů JIP
Časové okno: Až do 28. dne

Dny bez JIP: vypočítáno jako 28 minus délka pobytu na JIP pro pacienty propuštěné živé před 28. dnem; přiřazeno 0 pro pacienty, kteří zemřou před 28. dnem nebo zůstanou na JIP 28. dne/po něm.

Dny bez ventilátoru: vypočítáno jako 28 minus dny invazivní mechanické ventilace pro pacienty živé a ventilované <28 dní; přiřazeno 0 pro pacienty, kteří zemřou před 28. dnem nebo zůstanou ventilováni 28. dne/po něm.

Dny bez vazopresorů: vypočítáno jako 28 minus dny podávání vazoaktivních látek pro pacienty živé a vyžadující vazoaktivní látky <28 dní; přiřazeno 0 pro pacienty, kteří zemřou před 28. dnem nebo zůstanou na vazoaktivních látkách 28. dne/po něm. Ukončení vyžaduje ≥12 hodin bez vazoaktivní podpory
Až do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phuc Huu Phan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit