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Microbioma Intestinale e Risposta Immunitaria nell'Infezione Grave da RSV nei Neonati Vietnamiti (GUT-LUNG RSV)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Phuc Huu Phan

Impatto del Microbioma Intestinale sulla Risposta Immunitaria e sulla Gravità della Malattia nell'Infezione Acuta da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) in Bambini Vietnamiti: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è una delle principali cause di grave infezione del tratto respiratorio inferiore nei bambini piccoli, e una parte sostanziale dei casi gravi si verifica in neonati precedentemente sani. L'asse intestino-polmone suggerisce che la composizione del microbioma intestinale possa modulare le risposte immunitarie respiratorie. Questo studio osservazionale prospettico in Vietnam confronterà i profili del microbioma intestinale e le risposte immunitarie citochiniche sistemiche tra neonati con grave infezione da RSV e quelli con lieve infezione da RSV, con l'obiettivo di identificare le firme microbioma-immunitarie associate alla gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico condotto presso l'Ospedale Pediatrico Nazionale del Vietnam di Hanoi per un periodo di 48 mesi. Circa 250 neonati di età compresa tra 1 e 24 mesi con infezione delle basse vie respiratorie da RSV confermata mediante RT-PCR saranno arruolati e classificati in gruppi grave vs lieve in base alla necessità di supporto respiratorio avanzato (HFNC/CPAP/ventilazione invasiva) e/o ammissione in terapia intensiva pediatrica rispetto all'assenza/necessità di ossigeno a basso flusso. I campioni di feci raccolti entro le prime 24 ore dal ricovero saranno sottoposti a sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (regione V3-V4) per caratterizzare la diversità del microbioma intestinale e l'abbondanza dei taxa. I campioni di sangue raccolti entro le prime 24 ore saranno utilizzati per quantificare le citochine chiave (ad es. TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) mediante ELISA; i sottogruppi di cellule immunitarie potranno essere valutati mediante citometria a flusso. La gravità clinica sarà valutata utilizzando punteggi pediatrici standardizzati (PRISM III, PELOD, pSOFA) e i risultati del trattamento saranno registrati. Lo studio valuterà le associazioni tra le caratteristiche del microbioma, i marcatori della risposta immunitaria e la gravità dell'RSV per proporre candidati biomarcatori integrati per la stratificazione precoce del rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con infezione acuta delle vie respiratorie inferiori e RSV confermato tramite RT-PCR che si presentano presso l'Ospedale Pediatrico Nazionale del Vietnam

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età da 1 a 24 mesi RT-PCR positiva per RSV da campione respiratorio Sintomi compatibili con infezione acuta delle basse vie respiratorie Genitore/tutore legale fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

Prematurità <32 settimane di gestazione o peso alla nascita <1500 g Condizioni croniche (ad esempio, cardiopatia congenita, malattia polmonare cronica, malattia epatica/renale cronica) Immunodeficienza primaria o acquisita Malnutrizione grave (punteggio Z peso per età < -3 DS) Uso di antibiotici entro 2 settimane prima del ricovero Uso di probiotici entro 4 settimane prima del ricovero Co-infezione con altri patogeni (virali/batterici) Campione di feci non ottenuto entro 24 ore dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo con RSV grave: lattanti che richiedono HFNC/CPAP/ventilazione invasiva e/o ricovero in terapia intensiva pediatrica
Gruppo RSV lieve: neonati che non richiedono supporto respiratorio o ossigeno a basso flusso ≤2 L/min tramite cannula nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra diversità/composizione del microbioma intestinale e gravità dell'RSV
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ammissione in ospedale
Differenze nella diversità del microbioma intestinale e nella composizione tassonomica valutate mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (diversità alfa, diversità beta e abbondanza differenziale dei taxa) tra i gruppi con infezione da RSV grave e lieve
Entro 24 ore dall'ammissione in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta citochinica sistemica nell'infezione grave rispetto a quella lieve da RSV
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ammissione in ospedale
Concentrazioni sieriche di citochine infiammatorie e regolatorie (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) misurate mediante ELISA. Tutte le citochine saranno misurate utilizzando la stessa piattaforma di saggio e riportate nella stessa unità di concentrazione. L'unità di misura è pg/ml
Entro 24 ore dall'ammissione in ospedale
Punteggi di gravità clinica nell'infezione da RSV misurati mediante Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) Score
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
Punteggi di gravità clinica nell'infezione da RSV misurati mediante la valutazione della gravità della disfunzione d'organo utilizzando il punteggio Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) (intervallo: 0-24), dove punteggi più alti indicano una disfunzione d'organo più grave
entro 24 ore dal ricovero
Firma integrata microbioma-immunitaria che predice RSV grave
Lasso di tempo: Baseline (prime 24 ore) che predice la classificazione della gravità durante il ricovero indice
Prestazioni del modello multivariabile (AUC/ROC; o rapporti di probabilità aggiustati per taxa + citochine selezionati)
Baseline (prime 24 ore) che predice la classificazione della gravità durante il ricovero indice
Utilizzo delle risorse di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Giorni liberi dalla terapia intensiva: calcolati come 28 meno la durata del ricovero in terapia intensiva per i pazienti dimessi vivi prima del Giorno 28; assegnati 0 per i pazienti che muoiono prima del Giorno 28 o rimangono in terapia intensiva il Giorno 28 o dopo.

Giorni liberi dal ventilatore: calcolati come 28 meno i giorni di ventilazione meccanica invasiva per i pazienti vivi e ventilati <28 giorni; assegnati 0 per i pazienti che muoiono prima del Giorno 28 o rimangono ventilati il Giorno 28 o dopo.

Giorni liberi da vasopressori: calcolati come 28 meno i giorni in cui ricevono agenti vasoattivi per i pazienti vivi e che richiedono vasoattivi <28 giorni; assegnati 0 per i pazienti che muoiono prima del Giorno 28 o rimangono sotto vasoattivi il Giorno 28 o dopo. L'interruzione richiede ≥12 ore senza supporto vasoattivo
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phuc Huu Phan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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