Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og immunrespons ved alvorlig RSV-infektion hos vietnamesiske spædbørn (GUT-LUNG RSV)

11. februar 2026 opdateret af: Phuc Huu Phan

Indflydelse af tarmmikrobiomet på immunrespons og sygdomsalvorlighed ved akut respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion hos vietnamesiske børn: Et prospektivt observationsstudie

Respiratory syncytial virus (RSV) er en førende årsag til svær nedre luftvejsinfektion hos små børn, og en betydelig andel af svære tilfælde forekommer hos tidligere sunde spædbørn.
Garm-tarm-aksen antyder, at tarmmikrobiomets sammensætning kan modulere respiratoriske immunresponser.
Dette prospektive observationsstudie i Vietnam vil sammenligne tarmmikrobiomprofiler og systemiske immuncytokinresponser mellem spædbørn med svær RSV-infektion og dem med mild RSV-infektion med det formål at identificere mikrobiom-immunsignaturer forbundet med sygdomsalvorlighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, prospektiv observationsstudie, der udføres på Vietnam National Children's Hospital i Hanoi over 48 måneder. Omtrent 250 spædbørn i alderen 1-24 måneder med RT-PCR-bekræftet RSV-infektion i nedre luftveje vil blive indskrevet og klassificeret i svære kontra milde grupper baseret på behov for avanceret respiratorisk støtte (HFNC/CPAP/invasiv ventilation) og/eller PICU-indlæggelse versus ingen/lav-flow iltkrav. Afføringsprøver indsamlet inden for de første 24 timer efter indlæggelse vil gennemgå 16S rRNA-sekventering (V3-V4-region) for at karakterisere tarmmikrobiomets diversitet og taxaoverflod. Blodprøver indsamlet inden for de første 24 timer vil blive brugt til at kvantificere nøglecytokiner (f.eks. TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) ved hjælp af ELISA; immuncelsubsæt kan vurderes ved flowcytometri. Klinisk sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede pædiatriske scores (PRISM III, PELOD, pSOFA), og behandlingsresultater vil blive registreret. Studiet vil evaluere sammenhænge mellem mikrobiomtræk, immunresponsmarkører og RSV-sværhed for at foreslå kandidater til integrerede biomarkører til tidlig risikostratificering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med akut nedre luftvejsinfektion og RT-PCR-bekræftet RSV, der præsenterer sig på Vietnam National Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 1 til 24 måneder RT-PCR positiv for RSV fra respiratorisk prøve Symptomer i overensstemmelse med akut nedre luftvejsinfektion Forælder/legal værge giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

For tidlig fødsel <32 ugers gestation eller fødselsvægt <1500 g Kroniske tilstande (f.eks. medfødt hjertefejl, kronisk lungesygdom, kronisk lever-/nyresygdom) Primær eller erhvervet immundefekt Svær underernæring (vægt-for-alder Z-score < -3 SD) Antibiotikabrug inden for 2 uger før indlæggelse Probiotikabrug inden for 4 uger før indlæggelse Co-infektion med andre patogener (viral/bakteriel) Afføringsprøve ikke indhentet inden for 24 timer efter indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alvorlig RSV-gruppe: spædbørn, der kræver HFNC/CPAP/invasiv ventilation og/eller PICU-indlæggelse
Mild RSV-gruppe: spædbørn, der ikke kræver respiratorisk støtte eller ilt med lavt flow ≤2 L/min via næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem tarmmikrobiomets diversitet/sammensætning og RSV-sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet
Forskelle i tarmmikrobiomets mangfoldighed og taksonomiske sammensætning vurderet ved 16S rRNA-sekventering (alfa-diversitet, beta-diversitet og differentiel taxa-forekomst) mellem alvorlige og milde RSV-grupper
Inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk cytokinrespons ved svær versus mild RSV-infektion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Serumkoncentrationer af inflammatoriske og regulerende cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) målt med ELISA Alle cytokiner vil blive målt ved hjælp af samme assayplatform og rapporteret i samme koncentrationsenhed. Måleenheden er pg/ml
Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Kliniske sværhedsgradsscorer ved RSV-infektion målt med Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) Score
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelse
Kliniske sværhedsgrader ved RSV-infektion målt ved organsvigtssværhed vurderet ved hjælp af Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-scoren (interval: 0-24), hvor højere scorer indikerer mere alvorligt organsvigt
inden for 24 timer efter indlæggelse
Integreret mikrobiom-immunsignatur, der forudsiger svær RSV
Tidsramme: Baseline (første 24 timer) til forudsigelse af sværhedsgradsklassifikation under indeksindlæggelsen
Multivariabel modelydelse (AUC/ROC; eller justerede oddsforhold for udvalgte taxa + cytokiner)
Baseline (første 24 timer) til forudsigelse af sværhedsgradsklassifikation under indeksindlæggelsen
ICU-ressourceudnyttelse
Tidsramme: Indtil dag 28

ICU-frie dage: beregnet som 28 minus længden af intensivafdelingsopphold for patienter udskrevet levende før dag 28; tildeles 0 for patienter, der dør før dag 28 eller forbliver på intensivafdelingen på/efter dag 28.

Ventilator-frie dage: beregnet som 28 minus dage med invasiv mekanisk ventilation for patienter i live og ventileret <28 dage; tildeles 0 for patienter, der dør før dag 28 eller forbliver ventileret på/efter dag 28.

Vasopressor-frie dage: beregnet som 28 minus dage med modtagelse af vasoaktive stoffer for patienter i live og med behov for vasoaktive stoffer <28 dage; tildeles 0 for patienter, der dør før dag 28 eller forbliver på vasoaktive stoffer på/efter dag 28. Afslutning kræver ≥12 timer uden vasoaktiv støtte
Indtil dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phuc Huu Phan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner