Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiomet och immunrespons vid svår RSV-infektion hos vietnamesiska spädbarn (GUT-LUNG RSV)

11 februari 2026 uppdaterad av: Phuc Huu Phan

Inverkan av tarmmikrobiotan på immunrespons och sjukdomsallvarlighet vid akut respiratoriskt syncytialt virus (RSV) infektion hos vietnamesiska barn: En prospektiv observationsstudie

Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) är en ledande orsak till svåra nedre luftvägsinfektioner hos små barn, och en betydande del av de svåra fallen inträffar hos tidigare friska spädbarn. Tarm-lungaxeln antyder att tarmmikrobiomets sammansättning kan modulera respiratoriska immunförsvar. Denna prospektiva observationsstudie i Vietnam kommer att jämföra tarmmikrobiomprofiler och systemiska immuncytokinsvar mellan spädbarn med svår RSV-infektion och dem med mild RSV-infektion, med målet att identifiera mikrobiom-immunsignaturer associerade med sjukdomssvårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, prospektiv observationsstudie som genomförs vid Vietnam National Children's Hospital i Hanoi under 48 månader. Ungefär 250 spädbarn i åldern 1-24 månader med RT-PCR-bekräftad RSV-infektion i nedre luftvägarna kommer att inkluderas och klassificeras i svår kontra mild grupp baserat på behov av avancerad respiratorisk support (HFNC/CPAP/invasiv ventilation) och/eller PICU-inläggning jämfört med inget/lågflödes syrgasbehov. Avföringsprov som samlas in inom de första 24 timmarna efter inläggning kommer att genomgå 16S rRNA-sekvensering (V3-V4-region) för att karakterisera tarmmikrobiomens mångfald och taxaöverflöd. Blodprov som samlas in inom de första 24 timmarna kommer att användas för att kvantifiera nyckelcytokiner (t.ex. TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) med ELISA; immuncellsunderuppsättningar kan bedömas med flödescytometri. Klinisk svårighetsgrad kommer att bedömas med standardiserade pediatriska poäng (PRISM III, PELOD, pSOFA) och behandlingsresultat kommer att registreras. Studien kommer att utvärdera samband mellan mikrobiomfunktioner, immunresponsmarkörer och RSV-svårighetsgrad för att föreslå kandidatintegrerade biomarkörer för tidig riskstratifiering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn med akuta nedre luftvägsinfektioner och RT-PCR-bekräftad RSV som presenterar sig på Vietnam National Children's Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 1 till 24 månader RT-PCR positiv för RSV från respiratoriskt prov Symtom som överensstämmer med akut nedre luftvägsinfektion Förälder/legal vårdnadshavare ger informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Förtidighet <32 veckors graviditet eller födelsevikt <1500 g Kroniska tillstånd (t.ex. medfödd hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom, kronisk leversjukdom/njursjukdom) Primär eller förvärvad immunbrist Svär undernäring (vikt-för-ålder Z-poäng < -3 SD) Antibiotikaanvändning inom 2 veckor före inläggning Probiotikaanvändning inom 4 veckor före inläggning Saminfektion med andra patogener (viral/bakteriell) Avföringsprov ej erhållet inom 24 timmar efter inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Allvarlig RSV-grupp: spädbarn som kräver HFNC/CPAP/invasiv ventilation och/eller PICU-intag
Mild RSV-grupp: spädbarn som inte behöver andningsstöd eller lågflödes syrgas ≤2 L/min via nasalkanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan tarmmikrobiomets mångfald/sammansättning och RSV:s allvarlighetsgrad
Tidsram: Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Skillnader i tarmmikrobiomets diversitet och taxonomiska sammansättning bedömd med 16S rRNA-sekvensering (alfa-diversitet, beta-diversitet och differentiell taxaöverflöd) mellan svåra och milda RSV-grupper
Inom 24 timmar från sjukhusinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk cytokinrespons vid svår kontra mild RSV-infektion
Tidsram: Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Serumkoncentrationer av inflammatoriska och regulatoriska cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) mätta med ELISA. Alla cytokiner kommer att mätas med samma analysplattform och rapporteras i samma koncentrationsenhet. Måttenheten är pg/ml
Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Kliniska svårighetsgradspoäng vid RSV-infektion mätta med Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-poäng
Tidsram: inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Klinisk svårighetsgrad vid RSV-infektion mätt med organsviktens svårighetsgrad som bedöms med Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-poäng (intervall: 0-24), där högre poäng indikerar mer allvarlig organsvikt
inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Integrerad mikrobiom-immunsignatur som förutsäger allvarlig RSV
Tidsram: Baslinje (första 24 timmarna) för att förutsäga svårighetsklassificering under indexsjukhusvistelsen
Prestanda för multivariabel modell (AUC/ROC; eller justerade oddskvoter för utvalda taxa + cytokiner)
Baslinje (första 24 timmarna) för att förutsäga svårighetsklassificering under indexsjukhusvistelsen
ICU-resursutnyttjande
Tidsram: Upp till dag 28

ICU-fria dagar: beräknas som 28 minus vårdtid på intensivvårdsavdelning för patienter som skrivs ut levande före dag 28; tilldelas 0 för patienter som avlider före dag 28 eller kvarstår på intensivvårdsavdelning på/efter dag 28.

Ventilatorfria dagar: beräknas som 28 minus dagar med invasiv mekanisk ventilation för patienter som lever och ventileras <28 dagar; tilldelas 0 för patienter som avlider före dag 28 eller kvarstår ventilerade på/efter dag 28.

Vasopressorfria dagar: beräknas som 28 minus dagar med vasoaktiva läkemedel för patienter som lever och kräver vasoaktiva läkemedel <28 dagar; tilldelas 0 för patienter som avlider före dag 28 eller kvarstår på vasoaktiva läkemedel på/efter dag 28. Avbrott kräver ≥12 timmar utan vasoaktivt stöd
Upp till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phuc Huu Phan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera