Микробиом кишечника и иммунный ответ при тяжёлой РСВ-инфекции у вьетнамских младенцев (GUT-LUNG RSV)
11 февраля 2026 г. обновлено: Phuc Huu Phan
Влияние микробиоты кишечника на иммунный ответ и тяжесть заболевания при острой респираторно-синцитиальной вирусной (РСВ) инфекции у вьетнамских детей: проспективное обсервационное исследование
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является основной причиной тяжелой инфекции нижних дыхательных путей у маленьких детей, и значительная доля тяжелых случаев возникает у ранее здоровых младенцев.
Ось кишечник-легкие предполагает, что состав микробиома кишечника может модулировать респираторные иммунные реакции.
Это проспективное обсервационное исследование во Вьетнаме будет сравнивать профили микробиома кишечника и системные иммунные цитокиновые реакции у младенцев с тяжелой РСВ-инфекцией и у младенцев с легкой РСВ-инфекцией, с целью выявления сигнатур микробиом-иммунитет, связанных с тяжестью заболевания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, проведенное во Вьетнамской национальной детской больнице в Ханое в течение 48 месяцев.
Приблизительно 250 младенцев в возрасте 1-24 месяцев с подтвержденной методом ОТ-ПЦР РС-вирусной инфекцией нижних дыхательных путей будут включены в исследование и классифицированы на группы с тяжелым и легким течением на основе необходимости в продвинутой респираторной поддержке (ВЧКН/CPAP/инвазивная вентиляция) и/или поступлении в ОРИТ по сравнению с отсутствием потребности или потребностью в кислородотерапии с низким потоком.
Образцы кала, собранные в течение первых 24 часов после поступления, будут подвергнуты секвенированию 16S рРНК (регион V3-V4) для характеристики разнообразия кишечного микробиома и обилия таксонов.
Образцы крови, собранные в течение первых 24 часов, будут использованы для количественного определения ключевых цитокинов (например, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) с помощью ИФА; подмножества иммунных клеток могут быть оценены методом проточной цитометрии.
Клиническая тяжесть будет оцениваться с использованием стандартизированных педиатрических шкал (PRISM III, PELOD, pSOFA), а результаты лечения будут зафиксированы.
Исследование позволит оценить взаимосвязи между особенностями микробиома, маркерами иммунного ответа и тяжестью РСВ-инфекции, чтобы предложить кандидатные интегрированные биомаркеры для ранней стратификации риска.
Приблизительно 250 младенцев в возрасте 1-24 месяцев с подтвержденной методом ОТ-ПЦР РС-вирусной инфекцией нижних дыхательных путей будут включены в исследование и классифицированы на группы с тяжелым и легким течением на основе необходимости в продвинутой респираторной поддержке (ВЧКН/CPAP/инвазивная вентиляция) и/или поступлении в ОРИТ по сравнению с отсутствием потребности или потребностью в кислородотерапии с низким потоком.
Образцы кала, собранные в течение первых 24 часов после поступления, будут подвергнуты секвенированию 16S рРНК (регион V3-V4) для характеристики разнообразия кишечного микробиома и обилия таксонов.
Образцы крови, собранные в течение первых 24 часов, будут использованы для количественного определения ключевых цитокинов (например, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) с помощью ИФА; подмножества иммунных клеток могут быть оценены методом проточной цитометрии.
Клиническая тяжесть будет оцениваться с использованием стандартизированных педиатрических шкал (PRISM III, PELOD, pSOFA), а результаты лечения будут зафиксированы.
Исследование позволит оценить взаимосвязи между особенностями микробиома, маркерами иммунного ответа и тяжестью РСВ-инфекции, чтобы предложить кандидатные интегрированные биомаркеры для ранней стратификации риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Phuc H Phan, M.D.
- Номер телефона: +84912880105
- Электронная почта: phucph@nch.gov.vn
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Vietnam National Children's Hospital
-
Контакт:
- Phuc H Phan, M.D
- Номер телефона: +84912880105
- Электронная почта: phucph@nch.gov.vn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы с острой инфекцией нижних дыхательных путей и подтвержденным методом ПЦР РСВ, поступившие во Вьетнамскую национальную детскую больницу
Описание
Критерии включения:
Возраст от 1 до 24 месяцев Положительный результат ПЦР на РСВ из респираторного образца Симптомы, соответствующие острой инфекции нижних дыхательных путей Информированное согласие предоставлено родителем/законным представителем
Критерии исключения:
Недоношенность <32 недель гестации или масса тела при рождении <1500 г Хронические заболевания (например, врожденный порок сердца, хроническое заболевание легких, хроническое заболевание печени/почек) Первичный или приобретенный иммунодефицит Тяжелое истощение (Z-показатель массы тела к возрасту < -3 SD) Применение антибиотиков в течение 2 недель до госпитализации Применение пробиотиков в течение 4 недель до госпитализации Ко-инфекция другими патогенами (вирусными/бактериальными) Образец кала не получен в течение 24 часов после госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа с тяжёлым течением РСВ: младенцы, требующие ВЧКН/СРАР/инвазивной вентиляции и/или госпитализации в ОРИТ
Группа с лёгкой РСВ-инфекцией: младенцы, не требующие респираторной поддержки или получающие кислород низкого потока ≤2 л/мин через назальную канюлю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между разнообразием/составом микробиома кишечника и тяжестью течения РСВ
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
|
Различия в разнообразии микробиома кишечника и таксономическом составе, оцененные с помощью секвенирования 16S рРНК (альфа-разнообразие, бета-разнообразие и дифференциальное обилие таксонов) между группами с тяжелой и легкой формами РСВ
|
В течение 24 часов после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системный цитокиновый ответ при тяжелой и легкой формах РСВ-инфекции
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
|
Концентрации в сыворотке воспалительных и регуляторных цитокинов (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22), измеренные методом ИФА. Все цитокины будут измеряться с использованием одной платформы анализа и представлены в одинаковых единицах концентрации.
Единица измерения — пг/мл
|
В течение 24 часов после госпитализации
|
|
Показатели клинической тяжести при РСВ-инфекции, измеренные с помощью шкалы последовательной органной недостаточности у детей (pSOFA)
Временное ограничение: в течение 24 часов после госпитализации
|
Клинические баллы тяжести при инфекции RSV, измеряемые по степени органной дисфункции с использованием педиатрической шкалы последовательной органной недостаточности (pSOFA) (диапазон: 0–24), причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую органную дисфункцию.
|
в течение 24 часов после госпитализации
|
|
Интегрированная сигнатура микробиома и иммунной системы, прогнозирующая тяжелое течение РСВ
Временное ограничение: Базовый уровень (первые 24 ч), предсказывающий классификацию тяжести во время госпитализации по индексу
|
Производительность многопараметрической модели (AUC/ROC; или скорректированные отношения шансов для выбранных таксонов + цитокины)
|
Базовый уровень (первые 24 ч), предсказывающий классификацию тяжести во время госпитализации по индексу
|
|
Использование ресурсов ОРИТ
Временное ограничение: До 28 дня
|
Дни без пребывания в ОРИТ: рассчитываются как 28 минус длительность пребывания в ОРИТ для пациентов, выписанных живыми до 28-го дня; присваивается 0 для пациентов, умерших до 28-го дня или остающихся в ОРИТ на/после 28-го дня. Дни без ИВЛ: рассчитываются как 28 минус дни инвазивной искусственной вентиляции легких для пациентов, живущих и вентилируемых <28 дней; присваивается 0 для пациентов, умерших до 28-го дня или остающихся на вентиляции на/после 28-го дня. Дни без вазопрессоров: рассчитываются как 28 минус дни приема вазоактивных препаратов для пациентов, живущих и требующих вазоактивных препаратов <28 дней; присваивается 0 для пациентов, умерших до 28-го дня или остающихся на вазоактивных препаратах на/после 28-го дня. Прекращение требует ≥12 часов без вазоактивной поддержки |
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Бронхит
- Пневмовирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции
- Бронхиолит
Другие идентификационные номера исследования
- 41/BVNTW-HĐĐĐ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .