Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet og immunrespons ved alvorlig RSV-infeksjon hos vietnamesiske spedbarn (GUT-LUNG RSV)

11. februar 2026 oppdatert av: Phuc Huu Phan

Betydningen av tarmmikrobiomet for immunrespons og sykdomsalvorlighet ved akutt respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon hos vietnamesiske barn: En prospektiv observasjonsstudie

Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en ledende årsak til alvorlig nedre luftveisinfeksjon hos små barn, og en betydelig andel av de alvorlige tilfellene forekommer hos tidligere friske spedbarn. Tarm-lunge-aksen antyder at tarmmikrobiomets sammensetning kan modulere respiratoriske immunresponser. Denne prospektive observasjonsstudien i Vietnam vil sammenligne tarmmikrobiomprofiler og systemiske immunsytokinsvar mellom spedbarn med alvorlig RSV-infeksjon og de med mild RSV-infeksjon, med mål om å identifisere mikrobiom-immunsignaturer assosiert med sykdomsalvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, prospektiv observasjonsstudie utført ved Vietnam National Children's Hospital i Hanoi over 48 måneder. Omtrent 250 spedbarn i alderen 1-24 måneder med RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon i nedre luftveier vil bli inkludert og klassifisert i alvorlig vs mild gruppe basert på behov for avansert respiratorisk støtte (HFNC/CPAP/invasiv ventilasjon) og/eller PICU-innleggelse versus ingen/lavt oksygenbehov. Avføringsprøver samlet inn innen de første 24 timene etter innleggelse vil gjennomgå 16S rRNA-sekvensering (V3-V4-regionen) for å karakterisere tarmmikrobiomets mangfold og taksonomisk overflod. Blodprøver samlet inn innen de første 24 timene vil bli brukt til å kvantifisere nøkkelcytokiner (f.eks., TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) ved bruk av ELISA; immuncelleundergrupper kan vurderes ved flowcytometri. Klinisk alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av standardiserte pediatriske skåringer (PRISM III, PELOD, pSOFA) og behandlingsutfall vil bli registrert. Studien vil evaluere sammenhenger mellom mikrobiomettrekk, immunresponsmarkører og RSV-alvorlighetsgrad for å foreslå kandidatintegrerte biomarkører for tidlig risikostratifisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med akutt nedre luftveisinfeksjon og RT-PCR-bekreftet RSV som presenterer ved Vietnam Nasjonale Barnehospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 1 til 24 måneder RT-PCR positiv for RSV fra respirasjonsprøve Symptomer som stemmer overens med akutt nedre luftveisinfeksjon Forelder/verge gir informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Førtidig fødsel <32 svangerskapsuker eller fødselsvekt <1500 g Kroniske tilstander (f.eks. medfødt hjertesykdom, kronisk lungesykdom, kronisk lever-/nyresykdom) Primær eller ervervet immunsvikt Alvorlig underernæring (vekt-for-alder Z-score < -3 SD) Antibiotikabruk innen 2 uker før innleggelse Probiotikabruk innen 4 uker før innleggelse Saminfeksjon med andre patogener (virus/bakterier) Avføringsprøve ikke tatt innen 24 timer etter innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alvorlig RSV-gruppe: spedbarn som krever HFNC/CPAP/invasiv ventilasjon og/eller innleggelse på intensivavdeling for barn
Mild RSV-gruppe: spedbarn som ikke krever respirasjonsstøtte eller lavtstrømsoxygen ≤2 L/min via nesekanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom tarmmikrobiomets mangfold/sammensetning og RSV-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 24 timer etter innleggelse på sykehus
Forskjeller i tarmmikrobiomets mangfold og taksonomiske sammensetning vurdert ved 16S rRNA-sekvensering (alfamangfold, betamangfold og differensiell taksonomisk overflod) mellom alvorlige og milde RSV-grupper
Innen 24 timer etter innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk cytokinrespons ved alvorlig versus mild RSV-infeksjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Serumkonsentrasjoner av inflammatoriske og regulatoriske cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) målt med ELISA Alle cytokiner vil bli målt ved bruk av samme analyseplattform og rapportert i samme konsentrasjonsenhet. Måleenhet er pg/ml
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Kliniske alvorlighetsskårer ved RSV-infeksjon målt med Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-skår
Tidsramme: innen 24 timer etter innleggelse
Kliniske alvorlighetsgrader ved RSV-infeksjon målt ved organ-dysfunksjonsalvorlighet vurdert ved bruk av Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-skåren (område: 0-24), hvor høyere skår indikerer mer alvorlig organ-dysfunksjon
innen 24 timer etter innleggelse
Integrert mikrobiom-immunsignatur som forutsier alvorlig RSV
Tidsramme: Baseline (første 24 timer) predikerer alvorlighetsklassifisering under indeksinnleggelsen
Multivariabel modellytelse (AUC/ROC; eller justerte oddsforhold for utvalgte taxa + cytokiner)
Baseline (første 24 timer) predikerer alvorlighetsklassifisering under indeksinnleggelsen
Bruk av intensivressurser
Tidsramme: Opp til dag 28

ICU-frie dager: beregnes som 28 minus oppholdstid på intensivavdeling for pasienter som ble utskrevet levende før dag 28; tildeles 0 for pasienter som dør før dag 28 eller forblir på intensivavdeling på/etter dag 28.

Respiratorfrie dager: beregnes som 28 minus dager med invasiv mekanisk ventilasjon for pasienter i live og ventilert <28 dager; tildeles 0 for pasienter som dør før dag 28 eller forblir ventilert på/etter dag 28.

Vasopressorfrie dager: beregnes som 28 minus dager med vasoaktive midler for pasienter i live og som krever vasoaktive midler <28 dager; tildeles 0 for pasienter som dør før dag 28 eller forblir på vasoaktive midler på/etter dag 28. Avslutning krever ≥12 timer uten vasoaktiv støtte
Opp til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phuc Huu Phan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere