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Microbiome intestinal et réponse immunitaire lors d'une infection sévère par le VRS chez les nourrissons vietnamiens (GUT-LUNG RSV)

11 février 2026 mis à jour par: Phuc Huu Phan

Impact du microbiome intestinal sur la réponse immunitaire et la gravité de la maladie dans l'infection aiguë au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants vietnamiens : une étude observationnelle prospective

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est une cause majeure d'infection sévère des voies respiratoires inférieures chez les jeunes enfants, et une proportion substantielle des cas graves survient chez des nourrissons précédemment en bonne santé. L'axe intestin-poumon suggère que la composition du microbiote intestinal peut moduler les réponses immunitaires respiratoires. Cette étude observationnelle prospective au Vietnam comparera les profils du microbiote intestinal et les réponses cytokiniques immunitaires systémiques entre les nourrissons atteints d'une infection sévère par le VRS et ceux atteints d'une infection légère par le VRS, visant à identifier les signatures microbiote-immun associées à la gravité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique menée à l'Hôpital national des enfants du Vietnam à Hanoï sur une période de 48 mois. Environ 250 nourrissons âgés de 1 à 24 mois présentant une infection des voies respiratoires inférieures confirmée par RT-PCR au VRS seront inclus et classés en groupes sévère versus léger en fonction du besoin d'une assistance respiratoire avancée (HFNC/CPAP/ventilation invasive) et/ou d'une admission en USIP par rapport à une absence de besoin ou un besoin en oxygène à faible débit. Des échantillons de selles recueillis dans les premières 24 heures suivant l'admission subiront un séquençage de l'ARNr 16S (région V3-V4) pour caractériser la diversité du microbiote intestinal et l'abondance des taxons. Des échantillons sanguins prélevés dans les premières 24 heures seront utilisés pour quantifier les cytokines clés (par exemple, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) par ELISA ; les sous-ensembles de cellules immunitaires pourront être évalués par cytométrie en flux. La gravité clinique sera évaluée à l'aide de scores pédiatriques standardisés (PRISM III, PELOD, pSOFA) et les résultats du traitement seront enregistrés. L'étude évaluera les associations entre les caractéristiques du microbiote, les marqueurs de la réponse immunitaire et la gravité du VRS afin de proposer des biomarqueurs intégrés candidats pour une stratification précoce des risques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Phuc H Phan, M.D.
  • Numéro de téléphone: +84912880105
  • E-mail: phucph@nch.gov.vn

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons présentant une infection aiguë des voies respiratoires inférieures et un VRS confirmé par RT-PCR se présentant à l'Hôpital National des Enfants du Vietnam

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 1 à 24 mois Test RT-PCR positif pour le VRS à partir d'un échantillon respiratoire Symptômes compatibles avec une infection aiguë des voies respiratoires inférieures Le parent/tuteur légal donne son consentement éclairé

Critères d'exclusion :

Prématurité < 32 semaines de gestation ou poids de naissance < 1500 g Affections chroniques (par exemple, cardiopathie congénitale, maladie pulmonaire chronique, maladie hépatique/rénale chronique) Immunodéficience primaire ou acquise Malnutrition sévère (score Z poids/âge < -3 ET) Utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines avant l'admission Utilisation de probiotiques dans les 4 semaines avant l'admission Co-infection avec d'autres agents pathogènes (viraux/bactériens) Échantillon de selles non obtenu dans les 24 heures suivant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe RSV sévère : nourrissons nécessitant une HFNC/CPAP/ventilation invasive et/ou une admission en USIP
Groupe RSV léger : nourrissons ne nécessitant aucune assistance respiratoire ou une oxygénothérapie à faible débit ≤2 L/min par canule nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la diversité/composition du microbiome intestinal et la sévérité du VRS
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Différences dans la diversité du microbiome intestinal et la composition taxonomique évaluées par séquençage de l'ARNr 16S (diversité alpha, diversité bêta et abondance différentielle des taxons) entre les groupes RSV sévère et léger
Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse cytokinique systémique dans l'infection sévère versus légère au VRS
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Concentrations sériques de cytokines inflammatoires et régulatrices (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) mesurées par ELISA. Toutes les cytokines seront mesurées en utilisant la même plateforme de dosage et rapportées dans la même unité de concentration. L'unité de mesure est pg/ml
Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Scores de sévérité clinique dans l'infection à VRS mesurés par le score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organe pédiatrique (pSOFA)
Délai: dans les 24 h suivant l'hospitalisation
Scores de sévérité clinique dans l'infection à VRS mesurés par la sévérité du dysfonctionnement d'organe évaluée à l'aide du score pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) (plage : 0-24), les scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement d'organe plus sévère
dans les 24 h suivant l'hospitalisation
Signature intégrée microbiome-immunitaire prédisant le RSV sévère
Délai: Baseline (premières 24h) prédictif de la classification de sévérité pendant l'hospitalisation index
Performance du modèle multivariable (AUC/ROC ; ou odds ratios ajustés pour les taxons sélectionnés + cytokines)
Baseline (premières 24h) prédictif de la classification de sévérité pendant l'hospitalisation index
Utilisation des ressources en soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 28

Jours sans soins intensifs : calculés comme 28 moins la durée de séjour en USI pour les patients sortis vivants avant le jour 28 ; attribué 0 pour les patients décédés avant le jour 28 ou restant en USI à/après le jour 28.

Jours sans ventilation : calculés comme 28 moins les jours de ventilation mécanique invasive pour les patients vivants et ventilés <28 jours ; attribué 0 pour les patients décédés avant le jour 28 ou restant ventilés à/après le jour 28.

Jours sans vasopresseurs : calculés comme 28 moins les jours recevant des agents vasoactifs pour les patients vivants et nécessitant des vasoactifs <28 jours ; attribué 0 pour les patients décédés avant le jour 28 ou restant sous vasoactifs à/après le jour 28. L'arrêt nécessite ≥12 heures sans support vasoactif.
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phuc Huu Phan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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