Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobiom és az immunválasz súlyos RSV-fertőzésben vietnámi csecsemőknél (GUT-LUNG RSV)

2026. február 11. frissítette: Phuc Huu Phan

A bélmikrobiom hatása az immunválaszra és a betegség súlyosságára akut légúti szinciciális vírus (RSV) fertőzésben szenvedő vietnámi gyermekeknél: Egy prospektív megfigyelési tanulmány

A légúti szincíciális vírus (RSV) a súlyos alsó légúti fertőzések egyik fő okozója kisgyermekek körében, és a súlyos esetek jelentős hányada korábban egészséges csecsemőket érint. A bél-tüdő tengely azt sugallja, hogy a bélmikrobiom összetétele befolyásolhatja a légzőszervi immunválaszokat. Ez a vietnámi prospektív megfigyeléses tanulmány összehasonlítja a bélmikrobiom profilokat és a szisztémás immun cikokin válaszokat a súlyos RSV-fertőzésben szenvedő csecsemők és az enyhe RSV-fertőzésben szenvedők között, azzal a céllal, hogy azonosítsa a betegség súlyosságához kapcsolódó mikrobiota-immun jellegzetességeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány, amelyet a Hanoiban található Vietnam Nemzeti Gyermekkórházban 48 hónapon át végeznek. Körülbelül 250, 1-24 hónapos csecsemőt, akiknél RT-PCR-rel igazolt RSV-fertőzés a légutak alsó részében, vesznek fel, és súlyos és enyhe csoportokra osztják a haladó légzési támogatás (HFNC/CPAP/invazív lélegeztetés) és/vagy intenzív osztályra kerülés szükségessége, valamint a nem vagy alacsony áramlású oxigénigény alapján. A felvételt követő első 24 órában gyűjtött székletminták 16S rRNA szekvenáláson (V3-V4 régió) esnek át, hogy a bélmikrobióta diverzitását és taxonok gyakoriságát jellemezzék. A felvételt követő első 24 órában gyűjtött vérvételi minták ELISA módszerrel kulcsfontosságú citokinek (pl. TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) mennyiségének meghatározására szolgálnak; immunsejt-alcsoportokat áramlási citometriával is értékelhetnek. A klinikai súlyosságot szabványos gyermekgyógyászati pontozási rendszerekkel (PRISM III, PELOD, pSOFA) értékelik, és a kezelés eredményeit rögzítik. A tanulmány a mikrobiotajellemzők, az immunválaszjelzők és az RSV-súlyosság közötti összefüggéseket értékeli ki, hogy integrált biomarker-jelölteket javasoljon a korai kockázati rétegezéshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Vietnami Nemzeti Gyermekkórházba érkező, akut alsó légúti fertőzéssel és RT-PCR-rel igazolt RSV-vel rendelkező csecsemők

Leírás

Bevételi kritériumok:

1 és 24 hónapos kor között RSV RT-PCR pozitív a légzőszervi mintából A heveny alsó légúti fertőzésnek megfelelő tünetek Szülő/jogi képviselő tájékoztatott beleegyezést ad

Kizárási kritériumok:

Prematuritás <32 terhességi hét vagy <1500 g születési súly Krónikus állapotok (pl. veleszületett szívbetegség, krónikus tüdőbetegség, krónikus máj-vesebetegség) Elsődleges vagy szerzett immunhiány Súlyos táplálkozási zavar (testsúly-kor Z-pontszám < -3 SD) Antibiotikum használat a felvételt megelőző 2 héten belül Probiotikum használat a felvételt megelőző 4 héten belül Egyéb kórokozókkal (vírus/baktérium) való együttes fertőzés Székletminta nem nyerhető a felvételt követő 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súlyos RSV csoport: olyan csecsemők, akik HFNC/CPAP/invazív lélegeztetést igényelnek és/vagy PICU felvételt
Enyhe RSV csoport: olyan csecsemők, akik nem igényelnek légzési támogatást vagy ≤2 L/perc alacsony áramlású oxigént orrcsövön keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobiom diverzitása/összetétele és az RSV súlyossága közötti kapcsolat
Időkeret: A kórházi felvétel után 24 órán belül
A bél mikrobiom diverzitásának és taxonómiai összetételének különbségei, amelyeket 16S rRNA szekvenálással értékeltek (alfa diverzitás, béta diverzitás és differenciális taxonok abundanciája) a súlyos és enyhe RSV csoportok között
A kórházi felvétel után 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás citokinválasz súlyos versus enyhe RSV-fertőzésben
Időkeret: A kórházi felvétel után 24 órán belül
A gyulladásos és szabályozó citokinek (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) szérumkoncentrációjának mérése ELISA módszerrel. Minden citokint ugyanazon asszay platformon mérnek, és ugyanabban a koncentráció-egységben jelentik. A mértékegység pg/ml.
A kórházi felvétel után 24 órán belül
Az RSV-fertőzés klinikai súlyossági pontszámai, amelyeket a Gyermekkori Szervi Elégtelenség Szelektív Értékelés (pSOFA) pontszám mér
Időkeret: a kórházi felvételtől számított 24 órán belül
A klinikai súlyossági pontszámok az RSV-fertőzésben, amelyeket a szervi diszfunkció súlyosságának értékelésével mérnek a Gyermekkori Szekvenciális Szervi Elégtelenség Értékelési (pSOFA) pontszámával (tartomány: 0-24), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szervi diszfunkciót jeleznek
a kórházi felvételtől számított 24 órán belül
Integrált mikrobióta-immun aláírás a súlyos RSV megjóslására
Időkeret: Kiindulási állapot (első 24 óra) az index hospitalizáció során bekövetkező súlyossági osztályozás előrejelzéséhez
Multivariábilis modell teljesítmény (AUC/ROC; vagy a kiválasztott taxonok + citokinok korrigált esélyhányadosa)
Kiindulási állapot (első 24 óra) az index hospitalizáció során bekövetkező súlyossági osztályozás előrejelzéséhez
Intenzív osztály erőforrás-felhasználás
Időkeret: A 28. napig

Intenzív osztályon töltött napok nélküli napok: a 28 napból kiszámítva, levonva az intenzív osztályon töltött napokat azoknál a betegeknél, akiket a 28. nap előtt élve elbocsátanak; 0 értéket kapnak azok a betegek, akik a 28. nap előtt meghalnak vagy a 28. napon/után is intenzív osztályon maradnak.

Légzőgépen töltött napok nélküli napok: a 28 napból kiszámítva, levonva az invazív mechanikus lélegeztetés napjainak számát azoknál a betegeknél, akik élnek és kevesebb, mint 28 napig lélegeztetve vannak; 0 értéket kapnak azok a betegek, akik a 28. nap előtt meghalnak vagy a 28. napon/után is lélegeztetve maradnak.

Vazopresszorok nélküli napok: a 28 napból kiszámítva, levonva a vazoaktív szereket kapó napok számát azoknál a betegeknél, akik élnek és kevesebb, mint 28 napig igénylik a vazoaktív szereket; 0 értéket kapnak azok a betegek, akik a 28. nap előtt meghalnak vagy a 28. napon/után is vazoaktív szereket kapnak. A kezelés megszakításához ≥12 óra vazoaktív támogatás nélküli idő szükséges
A 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phuc Huu Phan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel