Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioom en immuunrespons bij ernstige RSV-infectie bij Vietnamese zuigelingen (GUT-LUNG RSV)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Phuc Huu Phan

Impact van het darmmicrobioom op de immuunrespons en ziektelast bij acute respiratoir syncytieel virus (RSV)-infectie bij Vietnamese kinderen: een prospectief observationeel onderzoek

Respiratoir syncytieel virus (RSV) is een belangrijke oorzaak van ernstige lagere luchtweginfecties bij jonge kinderen, en een aanzienlijk deel van de ernstige gevallen komt voor bij voorheen gezonde zuigelingen. De darm-longas suggereert dat de samenstelling van het darmmicrobioom de respiratoire immuunresponsen kan moduleren. Deze prospectieve observationele studie in Vietnam zal darmmicrobioomprofielen en systemische immuuncytokineresponsen vergelijken tussen zuigelingen met ernstige RSV-infectie en zuigelingen met milde RSV-infectie, met als doel microbiomen-immuunsignaturen te identificeren die geassocieerd zijn met ziektegerelateerde ernst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele prospectieve studie met één centrum, uitgevoerd in het Vietnam National Children's Hospital in Hanoi gedurende 48 maanden. Ongeveer 250 zuigelingen van 1-24 maanden met een door RT-PCR bevestigde RSV-luchtweginfectie van de onderste luchtwegen zullen worden ingesloten en ingedeeld in ernstige versus milde groepen op basis van de behoefte aan geavanceerde respiratoire ondersteuning (HFNC/CPAP/invasieve beademing) en/of PICU-opname versus geen/laagstromen zuurstofbehoefte. Ontlastingmonsters die binnen de eerste 24 uur na opname worden verzameld, zullen worden onderworpen aan 16S rRNA-sequencing (V3-V4-regio) om de diversiteit van het darmmicrobioom en de abundantie van taxa te karakteriseren. Bloedmonsters die binnen de eerste 24 uur worden verzameld, zullen worden gebruikt om belangrijke cytokines (bijv. TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) te kwantificeren met behulp van ELISA; immuuncelsubsets kunnen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie. De klinische ernst zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde pediatrische scores (PRISM III, PELOD, pSOFA) en behandelingsresultaten zullen worden geregistreerd. De studie zal associaties evalueren tussen microbioomkenmerken, immuunresponsmarkers en RSV-ernst om kandidaat-geïntegreerde biomarkers voor vroege risicostratificatie voor te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen met een acute lagere luchtweginfectie en RT-PCR-bevestigd RSV die zich presenteren in het Vietnam National Children's Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 1 tot 24 maanden RT-PCR positief voor RSV uit respiratoir monster Symptomen passend bij acute lagere luchtweginfectie Ouder/wettelijke voogd geeft geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

Prematuriteit <32 weken zwangerschapsduur of geboortegewicht <1500 g Chronische aandoeningen (bijv. aangeboren hartafwijking, chronische longziekte, chronische lever-/nierziekte) Primaire of verworven immunodeficiëntie Ernstige ondervoeding (gewicht-voor-leeftijd Z-score < -3 SD) Antibioticagebruik binnen 2 weken voor opname Probioticagebruik binnen 4 weken voor opname Co-infectie met andere pathogenen (viraal/bacterieel) Geen ontlastingsmonster verkregen binnen 24 uur na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ernstige RSV-groep: zuigelingen die HFNC/CPAP/invasieve beademing en/of PICU-opname nodig hebben
Milde RSV-groep: zuigelingen die geen ademhalingsondersteuning nodig hebben of zuurstof met een lage stroom ≤2 L/min via een neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen diversiteit/samenstelling van het darmmicrobioom en ernst van RSV
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis
Verschillen in diversiteit en taxonomische samenstelling van het darmmicrobioom beoordeeld door 16S rRNA-sequencing (alfadiversiteit, bètadiversiteit en differentiële taxonovervloed) tussen ernstige en milde RSV-groepen
Binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische cytokine respons bij ernstige versus milde RSV-infectie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Serumconcentraties van inflammatoire en regulerende cytokines (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) gemeten met ELISA. Alle cytokines worden gemeten met hetzelfde assayplatform en gerapporteerd in dezelfde concentratie-eenheid. De meeteenheid is pg/ml
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Klinische ernst scores bij RSV-infectie gemeten met Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) Score
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Klinische ernstscore bij RSV-infectie gemeten door orgaandysfunctie-ernst beoordeeld met behulp van de Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) score (bereik: 0-24), waarbij hogere scores duiden op ernstigere orgaandysfunctie
binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Geïntegreerd microbioom-immuunsignatuur dat ernstige RSV voorspelt
Tijdsspanne: Baseline (eerste 24 uur) voorspelt ernstclassificatie tijdens indexopname
Multivariabel modelprestaties (AUC/ROC; of gecorrigeerde oddsratio's voor geselecteerde taxa + cytokinen)
Baseline (eerste 24 uur) voorspelt ernstclassificatie tijdens indexopname
Gebruik van ICU-hulpbronnen
Tijdsspanne: Tot dag 28

ICU-vrije dagen: berekend als 28 minus de lengte van het ICU-verblijf voor patiënten die voor dag 28 levend worden ontslagen; toegewezen 0 voor patiënten die voor dag 28 overlijden of op/na dag 28 nog op de ICU zijn.

Beademingsvrije dagen: berekend als 28 minus het aantal dagen invasieve mechanische beademing voor patiënten die levend zijn en <28 dagen beademd worden; toegewezen 0 voor patiënten die voor dag 28 overlijden of op/na dag 28 nog beademd worden.

Vasopressor-vrije dagen: berekend als 28 minus het aantal dagen dat vasoactieve middelen worden toegediend voor patiënten die levend zijn en <28 dagen vasoactieve middelen nodig hebben; toegewezen 0 voor patiënten die voor dag 28 overlijden of op/na dag 28 nog vasoactieve middelen krijgen. Staken vereist ≥12 uur zonder vasoactieve ondersteuning
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phuc Huu Phan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren