Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy i odpowiedź immunologiczna w ciężkim zakażeniu RSV u wietnamskich niemowląt (GUT-LUNG RSV)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Phuc Huu Phan

Wpływ mikrobioty jelitowej na odpowiedź immunologiczną i ciężkość choroby w ostrym zakażeniu wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) u wietnamskich dzieci: prospektywne badanie obserwacyjne

Wirus RSV (syncytialny wirus oddechowy) jest główną przyczyną ciężkich zakażeń dolnych dróg oddechowych u małych dzieci, a znaczna część ciężkich przypadków występuje u wcześniej zdrowych niemowląt. Oś jelitowo-płucna sugeruje, że skład mikrobiomu jelitowego może modulować odpowiedzi immunologiczne układu oddechowego. To prospektywne badanie obserwacyjne w Wietnamie porówna profile mikrobiomu jelitowego i systemowe odpowiedzi cytokinowe między niemowlętami z ciężkim zakażeniem RSV a tymi z łagodnym zakażeniem RSV, mając na celu zidentyfikowanie sygnatur mikrobiomowo-immunologicznych związanych z ciężkością choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w jednym ośrodku, w Wietnamskim Szpitalu Narodowym dla Dzieci w Hanoi, trwające 48 miesięcy. Około 250 niemowląt w wieku 1-24 miesiące z potwierdzoną metodą RT-PCR infekcją dolnych dróg oddechowych wywołaną przez RSV zostanie włączonych do badania i sklasyfikowanych na grupy ciężką i łagodną na podstawie potrzeby zaawansowanego wsparcia oddechowego (HFNC/CPAP/wentylacja inwazyjna) i/lub przyjęcia na OITK w porównaniu z brakiem wymagania tlenoterapii lub tlenoterapią o niskim przepływie. Próbki kału pobrane w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia zostaną poddane sekwencjonowaniu 16S rRNA (region V3-V4) w celu scharakteryzowania różnorodności mikrobiomu jelitowego i obfitości taksonów. Próbki krwi pobrane w ciągu pierwszych 24 godzin zostaną wykorzystane do ilościowego oznaczenia kluczowych cytokin (np. TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) przy użyciu testu ELISA; podzbiory komórek odpornościowych mogą być oceniane za pomocą cytometrii przepływowej. Ciężkość kliniczna będzie oceniana przy użyciu standaryzowanych skal pediatrycznych (PRISM III, PELOD, pSOFA), a wyniki leczenia będą rejestrowane. Badanie oceni zależności między cechami mikrobiomu, markerami odpowiedzi immunologicznej a ciężkością zakażenia RSV, aby zaproponować kandydackie zintegrowane biomarkery do wczesnej stratyfikacji ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych i potwierdzonym metodą RT-PCR RSV, zgłaszające się do Wietnamskiego Narodowego Szpitala Pediatrycznego

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 1 do 24 miesięcy, wynik RT-PCR dodatni dla RSV z próbki oddechowej, objawy zgodne z ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych, świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia:

Wcześniactwo <32 tygodni ciąży lub masa urodzeniowa <1500 g, choroby przewlekłe (np. wrodzona wada serca, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba wątroby/nerk), pierwotny lub nabyty niedobór odporności, ciężkie niedożywienie (wskaźnik wagowo-wiekowy Z-score < -3 SD), stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem, stosowanie probiotyków w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem, współzakażenie innymi patogenami (wirusowymi/bakteryjnymi), brak pobrania próbki stolca w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ciężka grupa RSV: niemowlęta wymagające HFNC/CPAP/wentylacji inwazyjnej i/lub przyjęcia na OITN
Grupa łagodnego RSV: niemowlęta niewymagające wsparcia oddechowego lub tlenoterapii niskoprzepływowej ≤2 L/min przez kaniule donosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między różnorodnością/składem mikrobiomu jelitowego a ciężkością RSV
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Różnice w różnorodności mikrobiomu jelitowego i składzie taksonomicznym oceniane za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA (różnorodność alfa, różnorodność beta i różnice w obfitości taksonów) między grupami z ciężkim i łagodnym przebiegiem RSV
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemowa odpowiedź cytokinowa w ciężkim versus łagodnym zakażeniu RSV
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Stężenia w surowicy cytokin zapalnych i regulatorowych (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) mierzone metodą ELISA. Wszystkie cytokiny będą mierzone przy użyciu tej samej platformy testowej i podane w tych samych jednostkach stężenia.
Jednostka miary to pg/ml
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Wyniki ciężkości klinicznej w zakażeniu RSV mierzone za pomocą Skali Pediatrycznej Oceny Niewydolności Narządów (pSOFA)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
Wyniki ciężkości klinicznej w zakażeniu RSV mierzone za pomocą oceny ciężkości dysfunkcji narządowej przy użyciu pediatrycznej oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (pSOFA) (zakres: 0-24), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję narządów
w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
Zintegrowany podpis mikrobiomu i układu odpornościowego przewidujący ciężki przebieg RSV
Ramy czasowe: Linia podstawowa (pierwsze 24 godziny) przewidująca klasyfikację ciężkości podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Wydajność modelu wielozmiennego (AUC/ROC; lub skorygowane ilorazy szans dla wybranych taksonów + cytokin)
Linia podstawowa (pierwsze 24 godziny) przewidująca klasyfikację ciężkości podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Wykorzystanie zasobów oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dnia 28

Dni bez pobytu na OIT: obliczane jako 28 minus długość pobytu na OIT dla pacjentów wypisanych żywych przed 28. dniem; przypisane 0 dla pacjentów, którzy zmarli przed 28. dniem lub pozostają na OIT w/po 28. dniu.

Dni bez wentylacji: obliczane jako 28 minus dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej dla pacjentów żywych i wentylowanych <28 dni; przypisane 0 dla pacjentów, którzy zmarli przed 28. dniem lub pozostają wentylowani w/po 28. dniu.

Dni bez wazopresorów: obliczane jako 28 minus dni otrzymywania środków wazoaktywnych dla pacjentów żywych i wymagających środków wazoaktywnych <28 dni; przypisane 0 dla pacjentów, którzy zmarli przed 28. dniem lub pozostają na środkach wazoaktywnych w/po 28. dniu. Przerwanie wymaga ≥12 godzin bez wsparcia wazoaktywnego
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phuc Huu Phan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj