Microbioma intestinal y respuesta inmunitaria en la infección grave por VRS en lactantes vietnamitas (GUT-LUNG RSV)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Phuc Huu Phan
Impacto del Microbioma Intestinal en la Respuesta Inmunológica y la Gravedad de la Enfermedad en la Infección Aguda por Virus Sincitial Respiratorio (VSR) en Niños Vietnamitas: Un Estudio Observacional Prospectivo
El virus respiratorio sincitial (VRS) es una de las principales causas de infección grave de las vías respiratorias inferiores en niños pequeños, y una proporción considerable de los casos graves se produce en lactantes previamente sanos.
El eje intestino-pulmón sugiere que la composición del microbioma intestinal puede modular las respuestas inmunitarias respiratorias.
Este estudio observacional prospectivo en Vietnam comparará los perfiles del microbioma intestinal y las respuestas inmunitarias sistémicas de citocinas entre lactantes con infección grave por VRS y aquellos con infección leve por VRS, con el objetivo de identificar firmas microbioma-inmunitarias asociadas con la gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de centro único realizado en el Hospital Nacional de Pediatría de Vietnam en Hanói durante 48 meses.
Se inscribirán aproximadamente 250 lactantes de 1 a 24 meses de edad con infección del tracto respiratorio inferior por VRS confirmada por RT-PCR y se clasificarán en grupos graves frente a leves según la necesidad de soporte respiratorio avanzado (HFNC/CPAP/ventilación invasiva) y/o ingreso en UCIP frente a la necesidad de oxígeno de bajo flujo o sin ella.
Las muestras de heces recogidas en las primeras 24 horas del ingreso se someterán a secuenciación de ARNr 16S (región V3-V4) para caracterizar la diversidad del microbioma intestinal y la abundancia de taxones.
Las muestras de sangre recogidas en las primeras 24 horas se utilizarán para cuantificar citocinas clave (por ejemplo, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) mediante ELISA; los subconjuntos de células inmunitarias pueden evaluarse mediante citometría de flujo.
La gravedad clínica se evaluará utilizando puntuaciones pediátricas estandarizadas (PRISM III, PELOD, pSOFA) y se registrarán los resultados del tratamiento.
El estudio evaluará las asociaciones entre las características del microbioma, los marcadores de la respuesta inmunitaria y la gravedad del VRS para proponer biomarcadores integrados candidatos para la estratificación temprana del riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Phuc H Phan, M.D.
- Número de teléfono: +84912880105
- Correo electrónico: phucph@nch.gov.vn
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Children's Hospital
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Contacto:
- Phuc H Phan, M.D
- Número de teléfono: +84912880105
- Correo electrónico: phucph@nch.gov.vn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes con infección aguda del tracto respiratorio inferior y RSV confirmado por RT-PCR que acuden al Hospital Nacional de Niños de Vietnam
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 1 a 24 meses RT-PCR positiva para VSR en muestra respiratoria Síntomas compatibles con infección aguda de las vías respiratorias inferiores Padre/tutor legal proporciona consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Prematuridad <32 semanas de gestación o peso al nacer <1500 g Afecciones crónicas (p. ej., cardiopatía congénita, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad hepática/renal crónica) Inmunodeficiencia primaria o adquirida Desnutrición grave (puntuación Z peso/edad < -3 DE) Uso de antibióticos en las 2 semanas previas al ingreso Uso de probióticos en las 4 semanas previas al ingreso Coinfección con otros patógenos (virales/bacterianos) Muestra de heces no obtenida en las 24 horas posteriores al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de VRS grave: lactantes que requieren HFNC/CPAP/ventilación invasiva y/o ingreso en la UCIP
Grupo de VRS leve: lactantes que no requieren soporte respiratorio u oxígeno de bajo flujo ≤2 L/min mediante cánula nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la diversidad/composición del microbioma intestinal y la gravedad del VRS
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
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Diferencias en la diversidad del microbioma intestinal y la composición taxonómica evaluadas mediante secuenciación de ARNr 16S (diversidad alfa, diversidad beta y abundancia diferencial de taxones) entre los grupos de RSV grave y leve
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Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta sistémica de citoquinas en la infección grave por VRS frente a la leve
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas tras el ingreso hospitalario
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Concentraciones séricas de citocinas inflamatorias y reguladoras (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) medidas mediante ELISA. Todas las citocinas se medirán utilizando la misma plataforma de ensayo y se reportarán en la misma unidad de concentración.
La unidad de medida es pg/ml
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En las primeras 24 horas tras el ingreso hospitalario
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Puntuaciones de gravedad clínica en la infección por VRS medidas mediante la Escala de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico Pediátrico (pSOFA)
Periodo de tiempo: en las 24 horas posteriores a la hospitalización
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Puntuaciones de gravedad clínica en la infección por VRS medidas mediante la gravedad de la disfunción orgánica evaluada con la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico Pediátrico (pSOFA) (rango: 0-24), donde puntuaciones más altas indican una disfunción orgánica más grave
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en las 24 horas posteriores a la hospitalización
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Firma integrada microbioma-inmunitaria que predice RSV grave
Periodo de tiempo: Línea basal (primeras 24h) que predice la clasificación de gravedad durante la hospitalización índice
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Rendimiento del modelo multivariable (AUC/ROC; u odds ratios ajustados para taxones seleccionados + citocinas)
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Línea basal (primeras 24h) que predice la clasificación de gravedad durante la hospitalización índice
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Utilización de recursos de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Días libres de UCI: calculados como 28 menos la duración de la estancia en UCI para pacientes dados de alta vivos antes del día 28; asignado 0 para pacientes que mueren antes del día 28 o permanecen en UCI en/después del día 28. Días libres de ventilador: calculados como 28 menos los días de ventilación mecánica invasiva para pacientes vivos y ventilados <28 días; asignado 0 para pacientes que mueren antes del día 28 o permanecen ventilados en/después del día 28. Días libres de vasopresores: calculados como 28 menos los días recibiendo agentes vasoactivos para pacientes vivos que requieren vasoactivos <28 días; asignado 0 para pacientes que mueren antes del día 28 o permanecen con vasoactivos en/después del día 28. La interrupción requiere ≥12 horas sin soporte vasoactivo. |
Hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Bronquiolitis
Otros números de identificación del estudio
- 41/BVNTW-HĐĐĐ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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