베트남 영아의 중증 RSV 감염에서 장내 미생물군집과 면역 반응 (GUT-LUNG RSV)
베트남 소아에서 급성 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 시 장내 미생물군집이 면역 반응과 질병 중증도에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phuc H Phan, M.D.
- 전화번호: +84912880105
- 이메일: phucph@nch.gov.vn
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남
- Vietnam National Children's Hospital
-
연락하다:
- Phuc H Phan, M.D
- 전화번호: +84912880105
- 이메일: phucph@nch.gov.vn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령 1개월에서 24개월 사이 호흡기 검체에서 RSV RT-PCR 양성 급성 하기도 감염과 일치하는 증상 부모/법적 보호자의 사전 동의서 제공
제외 기준:
임신 32주 미만의 조산 또는 출생 체중 1500g 미만 만성 질환 (예: 선천성 심장병, 만성 폐질환, 만성 간/신장 질환) 원발성 또는 후천성 면역 결핍증 중증 영양실조 (연령별 체중 Z-점수 < -3 SD) 입원 2주 이내 항생제 사용 입원 4주 이내 프로바이오틱스 사용 기타 병원체 (바이러스/세균)와의 동시 감염 입원 24시간 이내 대변 검체 미수집
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
심각한 RSV 그룹: 고유량 비강 캐뉼라/지속적 기도 양압/기관 내 삽관 및/또는 소아 중환자실 입원이 필요한 영아
경증 RSV 군: 비강 캐뉼라를 통해 호흡 지원이 필요하지 않거나 2 L/분 이하의 저유량 산소가 필요한 영아
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 다양성/구성과 RSV 중증도 간의 연관성
기간: 입원 후 24시간 이내
|
중증 및 경증 RSV 그룹 간 16S rRNA 시퀀싱(알파 다양성, 베타 다양성 및 차등 분류군 풍부도)으로 평가된 장내 마이크로바이옴 다양성 및 분류학적 구성의 차이
|
입원 후 24시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 대 경증 RSV 감염에서의 전신 사이토카인 반응
기간: 입원 후 24시간 이내에
|
ELISA로 측정한 염증성 및 조절 사이토카인(TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22)의 혈청 농도 모든 사이토카인은 동일한 분석 플랫폼을 사용하여 측정되며 동일한 농도 단위로 보고됩니다.
측정 단위는 pg/ml입니다.
|
입원 후 24시간 이내에
|
|
소아 순차적 장기 부전 평가(pSOFA) 점수로 측정된 RSV 감염의 임상 중증도 점수
기간: 입원 후 24시간 이내
|
소아 순차적 장기부전 평가(pSOFA) 점수(범위: 0-24)를 사용하여 평가된 장기 기능 장애 중증도로 측정된 RSV 감염의 임상 중증도 점수, 점수가 높을수록 더 심각한 장기 기능 장애를 나타냅니다
|
입원 후 24시간 이내
|
|
심한 RSV를 예측하는 통합 마이크로바이옴-면역 서명
기간: 기저선(처음 24시간)이 인덱스 입원 기간 중 중증도 분류를 예측
|
다변량 모델 성능 (AUC/ROC; 또는 선택된 분류군 + 사이토카인에 대한 조정된 오즈비)
|
기저선(처음 24시간)이 인덱스 입원 기간 중 중증도 분류를 예측
|
|
중환자실 자원 활용도
기간: 최대 28일
|
중환자실 미사용 일수: 생존하여 28일 이전에 퇴원한 환자의 경우 28에서 중환자실 재원 기간을 뺀 값으로 계산되며, 28일 이전에 사망하거나 28일 이후에도 중환자실에 머무르는 환자의 경우 0으로 할당됩니다. 인공호흡기 미사용 일수: 생존하여 28일 미만 동안 인공호흡기를 사용한 환자의 경우 28에서 침습적 기계 환기 일수를 뺀 값으로 계산되며, 28일 이전에 사망하거나 28일 이후에도 인공호흡기를 사용하는 환자의 경우 0으로 할당됩니다. 혈관수축제 미사용 일수: 생존하여 28일 미만 동안 혈관수축제가 필요한 환자의 경우 28에서 혈관수축제 투여 일수를 뺀 값으로 계산되며, 28일 이전에 사망하거나 28일 이후에도 혈관수축제를 투여받는 환자의 경우 0으로 할당됩니다. 중단에는 12시간 이상 혈관수축제 지원 없이 유지해야 합니다. |
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 41/BVNTW-HĐĐĐ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .