Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobistosta ja immuunivasteen roolista vakavassa RSV-tartunnassa vietnamilaisilla lapsilla (GUT-LUNG RSV)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Phuc Huu Phan

Suoliston mikrobiston vaikutus immuunivasteeseen ja sairauden vakavuuteen akuutissa hengitystie-synsytiaaliviruksen (RSV) infektioissa vietnamilaisilla lapsilla: prospektiivinen tarkkailututkimus

Respiratorinen synsytiaalivirus (RSV) on merkittävä syy vakavien alahengitystieinfektioiden esiintymiseen pikkulapsilla, ja merkittävä osa vakavista tapauksista tapahtuu aiemmin terveillä vauvoilla. Suolisto-keuhko-akseli viittaa siihen, että suoliston mikrobiston koostumus voi säädellä hengityselinten immuunivasteita. Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus Vietnamissa vertailee suoliston mikrobistoprofiileja ja systemaattisia immuunisytokiinivasteita vakavan RSV-infektion saaneiden vauvojen ja lievän RSV-infektion saaneiden vauvojen välillä tavoitteena tunnistaa mikrobistoon ja immuunijärjestelmään liittyviä merkkejä, jotka liittyvät sairauden vakavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen observaatiotutkimus, joka toteutetaan Vietnamin kansallisessa lastensairaalassa Hanoissa 48 kuukauden ajan. Noin 250 RSV-alavartalon hengitystieinfektioon RT-PCR:llä vahvistettua 1–24 kuukauden ikäistä vauvaa rekrytoidaan ja luokitellaan vakavaan ja lievään ryhmään perustuen edistyneen hengitystuen tarpeeseen (HFNC/CPAP/invasiivinen hengitys) ja/tai PICU:hon saattamiseen verrattuna ei/tarvittavaan matala-virtaus-happitarpeeseen. Ulostenäytteet, jotka kerätään 24 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsystä, käsitellään 16S rRNA-sekvensoinnilla (V3-V4-alue) suoliston mikrobiston monimuotoisuuden ja taksonien runsauden karakterisoimiseksi. Verinäytteet, jotka kerätään 24 tunnin kuluessa, käytetään keskeisten sytokiinien (esim. TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) kvantifiointiin ELISA-menetelmällä; immuunisolujen alaryhmiä voidaan arvioida virtasytometrialla. Kliinistä vakavuutta arvioidaan standardoiduilla lasten arviointipisteillä (PRISM III, PELOD, pSOFA) ja hoidon tuloksia tallennetaan. Tutkimus arvioi yhteyksiä mikrobiston piirteiden, immuunivasteiden merkkiaineiden ja RSV-vakavuuden välillä ehdottamaan ehdokkaita integroituja biomarkkereita varhaiseen riskiluokitukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Phuc H Phan, M.D.
  • Puhelinnumero: +84912880105
  • Sähköposti: phucph@nch.gov.vn

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vietnamin kansallisen lastensairaalan vauvoilla, joilla on akuutti alahengitystieinfektio ja RT-PCR-vahvistettu RSV

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 1–24 kuukautta RSV RT-PCR positiivinen hengitystienäytteestä Oireet, jotka vastaavat akuuttia alahengitystieinfektiota Huoltaja/laillinen edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Ennenaikaisuus <32 raskausviikkoa tai syntymäpaino <1500 g Krooniset sairaudet (esim. synnynnäinen sydänvika, krooninen keuhkosairaus, krooninen maksa-/munuaissairaus) Primaari tai hankittu immuunipuutos Vakava aliravitsemus (paino-iän Z-pisteet < -3 SD) Antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen sisäänottamista Probioottien käyttö 4 viikkoa ennen sisäänottamista Muiden patogeenien (virus-/bakteeri) koinfektio Ulostenäytettä ei saatu 24 tunnin kuluessa sisäänottamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vakava RSV-ryhmä: imeväiset, jotka vaativat HFNC/CPAP/invasiivista hengitystukea ja/tai PICU:hon joutumista
Lievä RSV-ryhmä: vauvat, jotka eivät tarvitse hengitystukea tai tarvitsevat vain vähävirtaista happea ≤2 L/min nenäkaniulin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys suoliston mikrobiston monimuotoisuuden/koostumuksen ja RSV-taudin vakavuuden välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon ottoa seuraavan 24 tunnin kuluessa
Erot suoliston mikrobiston monimuotoisuudessa ja taksonomisessa koostumuksessa, jotka arvioitiin 16S rRNA-sekvensoinnilla (alfamonimuotoisuus, beetamonimuotoisuus ja erilainen taksonien runsaus), vakavan ja lievän RSV-ryhmän välillä
Sairaalahoitoon ottoa seuraavan 24 tunnin kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen sytokiinivaste vakavassa versus lievässä RSV-tartunnassa
Aikaikkuna: Sisäänottamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
ELISA-menetelmällä mitatut tulehdus- ja säätelysytokiinien seerumpitoisuudet (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) Kaikki sytokiinit mitataan samalla testialustalla ja raportoidaan samassa pitoisuusyksikössä. Mittayksikkö on pg/ml
Sisäänottamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
RSV-infektion kliiniset vakavuusarvot mitattuna Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) -pisteillä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen
RSV-infektion kliiniset vakavuuspisteet mitattuna elintoimintahäiriön vakavuudella käyttäen Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) -pisteytystä (alue: 0-24), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa elintoimintahäiriötä
24 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen
Integroitu mikrobistö-immunomerkki, joka ennustaa vakavaa RSV-tautia
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäiset 24 h) ennustaa vakavuusluokituksen indeksisairaalassaoloaikana
Monimuuttujamallin suorituskyky (AUC/ROC; tai mukautetut todennäköisyysosuudet valituille taksonoille + sytokiinit)
Perustaso (ensimmäiset 24 h) ennustaa vakavuusluokituksen indeksisairaalassaoloaikana
Teho-osaston resurssien käyttö
Aikaikkuna: Ajanjakson 28. päivään saakka

Teho-osastovapaat päivät: lasketaan 28 miinus teho-osastovietto potilaille, jotka kotiutetaan elossa ennen päivää 28; annetaan 0 potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 28 tai ovat teho-osastolla päivänä 28/tämän jälkeen.

Ventilaattorivapaat päivät: lasketaan 28 miinus invasiivisen mekaanisen ventilaation päivät potilaille, jotka ovat elossa ja ventiloitu <28 päivää; annetaan 0 potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 28 tai ovat ventilaattorissa päivänä 28/tämän jälkeen.

Vasopressorivapaat päivät: lasketaan 28 miinus vaskoaktiivisia aineita saaneiden päivien määrä potilaille, jotka ovat elossa ja vaativat vaskoaktiivisia aineita <28 päivää; annetaan 0 potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 28 tai saavat vaskoaktiivisia aineita päivänä 28/tämän jälkeen. Keskeyttäminen vaatii ≥12 tuntia ilman vaskoaktiivista tukea.
Ajanjakson 28. päivään saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phuc Huu Phan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa