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Darmmikrobiom und Immunantwort bei schwerer RSV-Infektion bei vietnamesischen Säuglingen (GUT-LUNG RSV)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Phuc Huu Phan

Einfluss des Darmmikrobioms auf die Immunantwort und die Krankheitsschwere bei akuter respiratorischer Synzytialvirus (RSV)-Infektion bei vietnamesischen Kindern: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist eine Hauptursache für schwere Infektionen der unteren Atemwege bei Kleinkindern, und ein erheblicher Anteil der schweren Fälle tritt bei zuvor gesunden Säuglingen auf. Die Darm-Lungen-Achse legt nahe, dass die Zusammensetzung des Darmmikrobioms die Immunantworten der Atemwege modulieren kann. Diese prospektive Beobachtungsstudie in Vietnam wird Darmmikrobiomprofile und systemische Immunzytokinantworten zwischen Säuglingen mit schwerer RSV-Infektion und solchen mit milder RSV-Infektion vergleichen, mit dem Ziel, Mikrobiom-Immun-Signaturen zu identifizieren, die mit dem Schweregrad der Erkrankung assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die über 48 Monate am Vietnam National Children's Hospital in Hanoi durchgeführt wird. Etwa 250 Säuglinge im Alter von 1-24 Monaten mit RT-PCR-bestätigter RSV-Infektion der unteren Atemwege werden eingeschlossen und anhand des Bedarfs an erweiterter Atemunterstützung (HFNC/CPAP/invasive Beatmung) und/oder Aufnahme auf die PICU versus keinem/niedrigem Sauerstoffbedarf in schwere versus milde Gruppen eingeteilt. Stuhlproben, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme gesammelt werden, werden einer 16S-rRNA-Sequenzierung (V3-V4-Region) unterzogen, um die Vielfalt des Darmmikrobioms und die Taxa-Häufigkeit zu charakterisieren. Blutproben, die innerhalb der ersten 24 Stunden entnommen werden, werden verwendet, um Schlüsselzytokine (z.B. TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) mittels ELISA zu quantifizieren; Immunzell-Subgruppen können mittels Durchflusszytometrie analysiert werden. Die klinische Schwere wird anhand standardisierter pädiatrischer Scores (PRISM III, PELOD, pSOFA) bewertet und die Behandlungsergebnisse werden erfasst. Die Studie wird Zusammenhänge zwischen Mikrobiom-Merkmalen, Immunantwort-Markern und der RSV-Schwere untersuchen, um Kandidaten für integrierte Biomarker zur frühen Risikostratifizierung vorzuschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit akuter Infektion der unteren Atemwege und RT-PCR-bestätigtem RSV, die im Vietnam National Children's Hospital vorgestellt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 1 bis 24 Monate RT-PCR-positiv für RSV aus einer respiratorischen Probe Symptome, die mit einer akuten Infektion der unteren Atemwege übereinstimmen Einverständniserklärung durch Eltern/gesetzlichen Vormund

Ausschlusskriterien:

Frühgeburtlichkeit <32 Schwangerschaftswochen oder Geburtsgewicht <1500 g Chronische Erkrankungen (z.B. angeborene Herzerkrankung, chronische Lungenerkrankung, chronische Leber-/Nierenerkrankung) Primäre oder erworbene Immunschwäche Schwere Mangelernährung (Gewicht-für-Alter Z-Score < -3 SD) Antibiotikaeinnahme innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme Probiotikaeinnahme innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme Koinfektion mit anderen Erregern (viral/bakteriell) Stuhlprobe nicht innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwere RSV-Gruppe: Säuglinge, die HFNC/CPAP/invasive Beatmung und/oder eine PICU-Aufnahme benötigen
Milde RSV-Gruppe: Säuglinge, die keine Atemunterstützung oder Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss ≤2 L/min über Nasenkanüle benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Diversität/Zusammensetzung des Darmmikrobioms und der RSV-Schwere
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme
Unterschiede in der Vielfalt des Darmmikrobioms und der taxonomischen Zusammensetzung, bewertet durch 16S-rRNA-Sequenzierung (Alpha-Diversität, Beta-Diversität und differentielle Taxa-Häufigkeit) zwischen schweren und milden RSV-Gruppen
Innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Zytokinantwort bei schwerer versus milder RSV-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Serumkonzentrationen von entzündlichen und regulatorischen Zytokinen (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) gemessen durch ELISA Alle Zytokine werden mit derselben Assay-Plattform gemessen und in derselben Konzentrationseinheit angegeben. Maßeinheit ist pg/ml
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Klinische Schweregrad-Scores bei RSV-Infektion, gemessen durch den Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) Score
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme
Klinische Schweregrade bei RSV-Infektion, gemessen anhand der Schwere der Organdysfunktion, bewertet mit dem pädiatrischen sequenziellen Organversagens-Assessment (pSOFA)-Score (Bereich: 0-24), wobei höhere Werte auf eine schwerere Organdysfunktion hinweisen
innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme
Integriertes Mikrobiom-Immunsignatur zur Vorhersage schwerer RSV-Infektionen
Zeitfenster: Baseline (erste 24 h) zur Vorhersage der Schweregradeinstufung während des Index-Krankenhausaufenthalts
Leistung des multivariablen Modells (AUC/ROC; oder angepasste Odds Ratios für ausgewählte Taxa + Zytokine)
Baseline (erste 24 h) zur Vorhersage der Schweregradeinstufung während des Index-Krankenhausaufenthalts
Intensivressourcennutzung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag

ICU-freie Tage: berechnet als 28 minus ICU-Aufenthaltsdauer für Patienten, die vor Tag 28 lebend entlassen werden; zugewiesen 0 für Patienten, die vor Tag 28 sterben oder an/ab Tag 28 noch auf der Intensivstation sind.

Beatmer-freie Tage: berechnet als 28 minus Tage der invasiven mechanischen Beatmung für Patienten, die lebend und <28 Tage beatmet sind; zugewiesen 0 für Patienten, die vor Tag 28 sterben oder an/ab Tag 28 noch beatmet sind.

Vasopressor-freie Tage: berechnet als 28 minus Tage der Verabreichung vasoaktiver Substanzen für Patienten, die lebend und <28 Tage Vasopressoren benötigen; zugewiesen 0 für Patienten, die vor Tag 28 sterben oder an/ab Tag 28 noch Vasopressoren erhalten. Ein Abbruch erfordert ≥12 Stunden ohne vasoaktive Unterstützung.
Bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phuc Huu Phan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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