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棕榈油酸联合英夫利西单抗促进克罗恩病肠黏膜愈合

2026年2月11日 更新者:Sheng-hong Zhang、Chinese Medical Association

一项随机对照试验,研究棕榈油酸联合英夫利西单抗在促进克罗恩病患者肠道黏膜愈合中的疗效

本研究旨在评估与单用英夫利西单抗相比,棕榈油酸联合英夫利西单抗能否改善克罗恩病患者的肠黏膜愈合情况。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、随机、对照、开放标签的临床研究,旨在评估棕榈油酸联合英夫利西单抗在克罗恩病患者中的疗效。

符合条件的患者将被随机分配接受标准临床剂量的静脉注射英夫利西单抗联合每日口服棕榈酸补充剂,或仅接受静脉注射英夫利西单抗。主要终点是第26周的完全黏膜愈合。次要终点包括第26周的内镜下缓解、内镜下应答、临床缓解和临床应答。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至75岁之间的成年患者。
  2. 通过影像学、组织学或内窥镜检查确诊克罗恩病。
  3. 筛选时处于活动性克罗恩病,定义为克罗恩病活动指数(CDAI)评分在220至450之间(含)。
  4. 根据筛选实验室检查、体格检查和病史评估,心脏、肾脏和肝脏功能充足,无可能对参与研究造成不当风险的发现。
  5. 愿意并能够提供书面知情同意。
  6. 同意接受所有计划的研究程序,包括最多3次内窥镜评估。

排除标准:

  1. 筛选前8周内使用过任何生物疗法(例如,英夫利昔单抗、阿达木单抗、乌司奴单抗、维多珠单抗)。
  2. 筛选前8周内使用过含有鱼油或其他脂质补充剂的补充剂(例如,澳洲坚果油、磷虾油、亚麻籽、月见草油、沙棘油)。
  3. 有任何肠道切除或其他克罗恩病相关手术史。
  4. 有或活动性慢性或复发性传染病史。
  5. 有或当前患有恶性肿瘤。
  6. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  7. 已知对英夫利昔单抗或棕榈油酸制剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:英夫利西单抗单药
患者将单独接受英夫利西单抗静脉注射,标准剂量为5 mg/kg,分别在第0周、第2周和第6周给药,之后每8周给药一次。
实验性的:棕榈油酸 + 英夫利西单抗

患者将从第0周开始,连续26周每日一次口服720毫克棕榈油酸。

同时,英夫利西单抗将在第0、2和6周以5毫克/千克的标准剂量静脉注射,随后每8周注射一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全黏膜愈合
大体时间:从入组到治疗结束(26周)
完全黏膜愈合定义为通过回结肠镜检查确定无溃疡形成。
从入组到治疗结束(26周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内镜缓解
大体时间:从入组到26周治疗结束
内镜缓解定义为克罗恩病简易内镜评分(SES-CD)≤4分。 SES-CD通过回结肠镜检查评估5个肠段(回肠、右半结肠、横结肠、左半结肠和直肠)的4项内镜下变量:溃疡大小、溃疡面积比例、病变面积比例和狭窄程度。 每项内镜变量的评分为各肠段得分之和。 SES-CD总分为4项内镜变量评分之和,范围0-56分,分数越高表明疾病越严重。
从入组到26周治疗结束
内镜反应
大体时间:从入组至26周治疗结束
内镜应答定义为SES-CD较基线降低≥50%。
从入组至26周治疗结束
临床缓解
大体时间:从入组到第26周治疗结束
临床缓解定义为克罗恩病活动指数(CDAI)≤150分。 CDAI是用于评估克罗恩病活动性的评分系统,150分及以下的指数值与疾病静止相关;高于此值表示活动性疾病,高于450分则见于极其严重的疾病。
从入组到第26周治疗结束
临床应答
大体时间:从入组到26周治疗结束
临床应答定义为CDAI较基线下降≥100分。
从入组到26周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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