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Ácido Palmitoleico Combinado com Infliximab para Promover a Cicatrização da Mucosa Intestinal na Doença de Crohn

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Um Ensaio Randomizado e Controlado Investigando a Eficácia do Ácido Palmitoleico Combinado com Infliximabe na Promoção da Cicatrização da Mucosa Intestinal em Pacientes com Doença de Crohn

Este estudo visa avaliar se a combinação de ácido palmitoleico com infliximab pode melhorar a cicatrização da mucosa intestinal em doentes com doença de Crohn, em comparação com o infliximab sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospetivo, randomizado, controlado e de etiqueta aberta, concebido para avaliar a eficácia do ácido palmitoleico combinado com infliximabe em doentes com doença de Crohn.

Os doentes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos para receber ou infliximabe intravenoso em doses clínicas padrão mais suplementação oral diária de ácido palmítico, ou apenas infliximabe intravenoso. O endpoint primário é a cura mucosa completa na Semana 26. Os endpoints secundários incluem remissão endoscópica, resposta endoscópica, remissão clínica e resposta clínica na Semana 26.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos.
  2. Diagnóstico estabelecido de doença de Crohn confirmado por evidência radiológica, histológica ou endoscópica.
  3. Doença de Crohn ativa no momento do rastreio, definida por um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) entre 220 e 450 (inclusive).
  4. Função cardíaca, renal e hepática adequada, conforme avaliado pelo investigador com base em análises laboratoriais de rastreio, exame físico e história clínica, sem achados que representem um risco indevido para a participação no estudo.
  5. Vontade e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
  6. Concordância em realizar todos os procedimentos do estudo programados, incluindo até 3 avaliações endoscópicas.

Critérios de Exclusão:

  1. Uso de qualquer terapia biológica (por exemplo, infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) nas 8 semanas anteriores ao rastreio.
  2. Uso de suplementos contendo óleo de peixe ou outros suplementos lipídicos (por exemplo, óleo de macadâmia, óleo de krill, linhaça, óleo de prímula, óleo de espinheiro-marítimo) nas 8 semanas anteriores ao rastreio.
  3. Histórico de qualquer ressecção intestinal ou outra cirurgia relacionada com a doença de Crohn.
  4. Histórico de doença infecciosa crónica ou recorrente ou doença infecciosa ativa.
  5. Histórico de ou malignidade atual.
  6. Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
  7. Hipersensibilidade conhecida a preparações de infliximab ou ácido palmitoleico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infliximab isolado
Medicamento: Infliximab
Os doentes receberão infliximab isoladamente, administrado por via intravenosa na dose padrão de 5 mg/kg nas Semanas 0, 2 e 6, seguido de administração a cada 8 semanas a partir daí.
Experimental: Ácido Palmitoleico + Infliximab
Medicamento: Ácido Palmitoleico + Infliximab

Os doentes serão administrados com ácido palmitoleico oral na dose de 720 mg uma vez por dia durante 26 semanas consecutivas, começando na Semana 0.

A infliximabe concorrente será administrada por via intravenosa na dose padrão de 5 mg/kg nas Semanas 0, 2 e 6, seguida de cada 8 semanas a partir daí.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização completa da mucosa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas
A curação mucosa completa é definida como a ausência de ulceração, conforme determinado por exame ileocolonoscópico.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão endoscópica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas
A remissão endoscópica é definida como uma pontuação do Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) de <=4. O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas - tamanho da úlcera, proporção da área da superfície ulcerada, proporção da área da superfície afetada e estenose - em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). A pontuação de cada variável endoscópica é a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total do SES-CD é a soma das 4 pontuações das variáveis endoscópicas de 0 a 56, em que pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas
Resposta endoscópica
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 26 semanas
A resposta endoscópica é definida como uma redução no SES-CD em relação à Linha de Base de ≥50%.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 26 semanas
Remissão clínica
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas
A remissão clínica é definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de <=150 pontos. O CDAI é um sistema de pontuação para avaliação da Atividade da Doença de Crohn; valores de índice de 150 e abaixo estão associados a doença quiescente; valores acima disso indicam doença ativa e valores acima de 450 são observados em casos de doença extremamente grave.
Da inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas
Resposta clínica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas
A resposta clínica é definida como uma diminuição do CDAI em relação à linha de base de ≥100 pontos.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Medical Association

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POA-IFX-CD-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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