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Ácido Palmitoleico Combinado Con Infliximab para Promover la Cicatrización de la Mucosa Intestinal en la Enfermedad de Crohn

11 de febrero de 2026 actualizado por: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Un ensayo aleatorizado y controlado que investiga la eficacia del ácido palmitoleico combinado con infliximab en la promoción de la cicatrización de la mucosa intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de ácido palmitoleico con infliximab puede mejorar la curación de la mucosa intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn en comparación con infliximab solo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de etiqueta abierta diseñado para evaluar la eficacia del ácido palmitoleico combinado con infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn.

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir infliximab intravenoso en dosis clínicas estándar más suplementación oral diaria de ácido palmítico, o infliximab intravenoso solo. El criterio de valoración principal es la curación mucosa completa en la semana 26. Los criterios de valoración secundarios incluyen la remisión endoscópica, la respuesta endoscópica, la remisión clínica y la respuesta clínica en la semana 26.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de 18 a 75 años.
  2. Diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn confirmado mediante evidencia radiológica, histológica o endoscópica.
  3. Enfermedad de Crohn activa en el cribado, definida como una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) entre 220 y 450 (inclusive).
  4. Función cardíaca, renal y hepática adecuada, evaluada por el investigador según las pruebas de laboratorio de cribado, el examen físico y la historia clínica, sin hallazgos que supongan un riesgo indebido para la participación en el estudio.
  5. Voluntad y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  6. Acuerdo para someterse a todos los procedimientos del estudio programados, incluidos hasta 3 exámenes endoscópicos.

Criterios de exclusión:

  1. Uso de cualquier terapia biológica (por ejemplo, infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) dentro de las 8 semanas anteriores al cribado.
  2. Uso de suplementos que contengan aceite de pescado u otros suplementos lipídicos (por ejemplo, aceite de macadamia, aceite de krill, linaza, aceite de onagra, aceite de espino amarillo) dentro de las 8 semanas anteriores al cribado.
  3. Antecedentes de cualquier resección intestinal u otra cirugía relacionada con la enfermedad de Crohn.
  4. Antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente o enfermedad activa.
  5. Antecedentes de malignidad o malignidad actual.
  6. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período del estudio.
  7. Hipersensibilidad conocida a las preparaciones de infliximab o ácido palmitoleico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infliximab solo
Droga: Infliximab
Los pacientes recibirán infliximab solo administrado por vía intravenosa a la dosis estándar de 5 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6, seguido de cada 8 semanas a partir de entonces.
Experimental: Ácido Palmitoleico + Infliximab
Droga: Ácido Palmitoleico + Infliximab

Los pacientes recibirán ácido palmitoleico oral a una dosis de 720 mg una vez al día durante 26 semanas consecutivas, comenzando en la Semana 0.

El infliximab concomitante se administrará por vía intravenosa a la dosis estándar de 5 mg/kg en las Semanas 0, 2 y 6, seguido de cada 8 semanas a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación completa de la mucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
La curación mucosa completa se define como la ausencia de ulceración, según lo determinado por el examen ileocolonoscópico.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
La remisión endoscópica se define como una puntuación del Índice Endoscópico Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) de <=4. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, proporción de la superficie ulcerada, proporción de la superficie afectada y estenosis, en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación para cada variable endoscópica es la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total del SES-CD es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas, de 0 a 56, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
La respuesta endoscópica se define como una reducción del SES-CD desde el valor basal de >=50%.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
La remisión clínica se define como un Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) de <=150 puntos. El CDAI es un sistema de puntuación para evaluar la actividad de la Enfermedad de Crohn; valores de índice de 150 y por debajo se asocian con enfermedad quiescente; valores por encima de eso indican enfermedad activa y valores por encima de 450 se observan con enfermedad extremadamente grave.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
La respuesta clínica se define como una disminución del CDAI respecto al valor basal de ≥100 puntos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Medical Association

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POA-IFX-CD-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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