Пальмитолеиновая кислота в комбинации с инфликсимабом для стимулирования заживления слизистой оболочки кишечника при болезни Крона
11 февраля 2026 г. обновлено: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности пальмитолеиновой кислоты в сочетании с инфликсимабом для стимулирования заживления слизистой оболочки кишечника у пациентов с болезнью Крона
Это исследование направлено на оценку того, может ли комбинация пальмитолеиновой кислоты с инфликсимабом улучшить заживление слизистой оболочки кишечника у пациентов с болезнью Крона по сравнению с применением только инфликсимаба.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности пальмитолеиновой кислоты в комбинации с инфликсимабом у пациентов с болезнью Крона.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения либо внутривенного инфликсимаба в стандартных клинических дозах плюс ежедневная пероральная добавка пальмитиновой кислоты, либо только внутривенного инфликсимаба. Основной конечной точкой является полное заживление слизистой оболочки на 26-й неделе. Вторичные конечные точки включают эндоскопическую ремиссию, эндоскопический ответ, клиническую ремиссию и клинический ответ на 26-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Установленный диагноз болезни Крона, подтвержденный рентгенологическими, гистологическими или эндоскопическими данными.
- Активная болезнь Крона при скрининге, определяемая как индекс активности болезни Крона (CDAI) от 220 до 450 (включительно).
- Адекватная сердечная, почечная и печеночная функция, оцененная исследователем на основании скрининговых лабораторных анализов, физического осмотра и медицинского анамнеза, без выявлений, которые могли бы представлять неоправданный риск для участия в исследовании.
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие.
- Согласие на прохождение всех запланированных процедур исследования, включая до 3 эндоскопических обследований.
Критерии исключения:
- Применение любой биологической терапии (например, инфликсимаб, адалимумаб, устекинумаб, ведолизумаб) в течение 8 недель до скрининга.
- Применение добавок, содержащих рыбий жир или другие липидные добавки (например, масло макадамии, крилевое масло, льняное семя, масло примулы вечерней, облепиховое масло) в течение 8 недель до скрининга.
- Анамнез любой кишечной резекции или другой операции, связанной с болезнью Крона.
- Анамнез или активное хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание.
- Анамнез или текущее злокачественное новообразование.
- Беременность, лактация или намерение забеременеть в течение периода исследования.
- Известная гиперчувствительность к препаратам инфликсимаба или пальмитолеиновой кислоты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфликсимаб в монотерапии
|
Пациенты будут получать инфликсимаб отдельно, вводимый внутривенно в стандартной дозе 5 мг/кг на 0-й, 2-й и 6-й неделях, а затем каждые 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Пальмитолеиновая кислота + Инфликсимаб
|
Пациентам будет перорально вводиться пальмитолеиновая кислота в дозе 720 мг один раз в день в течение 26 недель подряд, начиная с Недели 0. Инфликсимаб будет вводиться внутривенно одновременно в стандартной дозе 5 мг/кг на Неделях 0, 2 и 6, а затем каждые 8 недель после этого. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: С момента включения до завершения лечения через 26 недель
|
Полное заживление слизистой оболочки определяется как отсутствие изъязвлений, выявленное при илеоколоноскопическом исследовании.
|
С момента включения до завершения лечения через 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 26 неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как простое эндоскопическое значение для болезни Крона (SES-CD) ≤4.
SES-CD оценивает 4 эндоскопических параметра: размер язвы, доля изъязвленной поверхности, доля пораженной поверхности и стеноз в 5 сегментах, оцениваемых при илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка).
Значение для каждого эндоскопического параметра представляет собой сумму значений, полученных для каждого сегмента.
Общее значение SES-CD представляет собой сумму 4 эндоскопических параметров от 0 до 56, где более высокие значения указывают на более тяжелое течение заболевания.
|
От включения в исследование до окончания лечения на 26 неделе
|
|
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: С момента включения до завершения лечения через 26 недель
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение индекса SES-CD по сравнению с исходным уровнем на ≥50%.
|
С момента включения до завершения лечения через 26 недель
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 26 неделе
|
Клиническая ремиссия определяется как индекс активности болезни Крона (CDAI) ≤150 баллов.
CDAI — это система оценки для определения активности болезни Крона, значения индекса 150 и ниже связаны с неактивной болезнью; значения выше указывают на активную болезнь, а значения выше 450 наблюдаются при крайне тяжелом течении заболевания.
|
От включения в исследование до завершения лечения на 26 неделе
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 26 недель
|
Клинический ответ определяется как снижение CDAI от исходного уровня на ≥100 баллов.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Болезнь Крона
- Воспалительные заболевания кишечника
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Инфликсимаб
- пальмитолеиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- POA-IFX-CD-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .