パルミトレイン酸とインフリキシマブの併用によるクローン病の腸粘膜治癒促進
2026年2月11日 更新者：Sheng-hong Zhang、Chinese Medical Association
クローン病患者における腸粘膜治癒促進のためのパルミトレイン酸とインフリキシマブ併用療法の有効性を検討する無作為化比較試験
この研究は、クローン病患者において、インフリキシマブ単独療法と比較して、パルミトレイン酸とインフリキシマブの併用療法が腸粘膜治癒を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クローン病患者におけるパルミトレイン酸とインフリキシマブ併用療法の有効性を評価するために設計された、前向き、無作為化、対照、オープンラベルの臨床試験です。
適格な患者は、標準的な臨床用量の静脈内インフリキシマブに加えて毎日経口パルミチン酸サプリメントを投与される群と、静脈内インフリキシマブ単独を投与される群のいずれかに無作為に割り付けられます。主要エンドポイントは第26週時点での完全粘膜治癒です。副次エンドポイントには、第26週時点での内視鏡的寛解、内視鏡的奏効、臨床的寛解、および臨床的奏効が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から75歳までの成人患者。
- 放射線学的、組織学的、または内視鏡的所見により確認されたクローン病の確定診断。
- スクリーニング時点での活動性クローン病（クローン病活動性指数（CDAI）スコアが220から450の範囲内）。
- スクリーニング検査、身体検査、および病歴に基づき、研究者が評価した適切な心臓、腎臓、および肝臓機能であり、研究参加に過度なリスクをもたらす所見がないこと。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
- 最大3回の内視鏡評価を含む、すべての予定された研究手順を受けることに同意すること。
除外基準：
- スクリーニングの8週間前以内に生物学的製剤（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ）の使用歴があること。
- スクリーニングの8週間前以内に魚油またはその他の脂質サプリメント（例：マカダミアオイル、オキアミ油、亜麻仁、月見草油、シーバックソーンオイル）を含むサプリメントの使用歴があること。
- 腸管切除またはその他のクローン病関連手術の既往歴があること。
- 慢性または再発性感染症の既往歴または活動性があること。
- 悪性腫瘍の既往歴または現在の罹患があること。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
- インフリキシマブまたはパルミトレイン酸製剤に対する既知の過敏症があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インフリキシマブ単独
|
患者は、標準用量である5 mg/kgのインフリキシマブ単剤を静脈内投与で、0週目、2週目、6週目に投与し、その後は8週間ごとに投与を受けます。
|
|
実験的：パルミトオレイン酸 + インフリキシマブ
|
患者は、第0週から開始し、720 mgの経口パルミトレイン酸を1日1回、26週間連続で投与されます。 同時に、インフリキシマブは、標準用量の5 mg/kgを第0週、第2週、第6週に静脈内投与し、その後は8週間ごとに投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な粘膜治癒
時間枠：登録から26週間の治療終了まで
|
完全粘膜治癒は、回結腸内視鏡検査により決定される、潰瘍の消失として定義されます。
|
登録から26週間の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡的寛解
時間枠：26週間の治療終了までの登録から
|
内視鏡的寛解は、クローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）が<=4と定義されます。
SES-CDは、回結腸鏡検査で評価される5つの部位（回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸）における4つの内視鏡変数（潰瘍の大きさ、潰瘍面の割合、影響を受けた表面積の割合、狭窄）を評価します。
各内視鏡変数のスコアは、各部位で得られた値の合計です。
SES-CDの合計は、0から56までの4つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
|
26週間の治療終了までの登録から
|
|
内視鏡的応答
時間枠：登録から26週間の治療終了まで
|
内視鏡的応答は、SES-CDがベースラインから>=50%減少した場合と定義されます。
|
登録から26週間の治療終了まで
|
|
臨床的寛解
時間枠：登録から26週間の治療終了まで
|
臨床的寛解は、クローン病活動性指数（CDAI）が<=150点と定義されます。
CDAIはクローン病の活動性を評価するためのスコアリングシステムであり、150以下の指数値は疾患の静止状態に関連しています。それ以上の値は活動性疾患を示し、450以上の値は極めて重篤な疾患で見られます。
|
登録から26週間の治療終了まで
|
|
臨床反応
時間枠：登録から26週間の治療終了まで
|
臨床反応は、ベースラインからのCDAI減少が100ポイント以上であると定義されます。
|
登録から26週間の治療終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POA-IFX-CD-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
インフリキシマブの臨床試験
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonわからない