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Palmitoleinsäure in Kombination mit Infliximab zur Förderung der intestinalen Mukosaheilung bei Morbus Crohn

11. Februar 2026 aktualisiert von: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Palmitoleinsäure in Kombination mit Infliximab bei der Förderung der intestinalen Mukosaheilung bei Patienten mit Morbus Crohn

Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die Kombination von Palmitoleinsäure mit Infliximab im Vergleich zu Infliximab allein die Heilung der Darmschleimhaut bei Patienten mit Morbus Crohn verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Palmitoleinsäure in Kombination mit Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn zu bewerten.

Eligible Patienten werden randomisiert entweder einer intravenösen Infliximab-Gabe in Standardklinikdosen plus täglicher oraler Palmitinsäure-Supplementierung oder einer alleinigen intravenösen Infliximab-Gabe zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist eine vollständige Mukosaheilung in Woche 26. Sekundäre Endpunkte umfassen endoskopische Remission, endoskopisches Ansprechen, klinische Remission und klinisches Ansprechen in Woche 26.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Etablierte Diagnose von Morbus Crohn, bestätigt durch radiologische, histologische oder endoskopische Befunde.
  3. Aktiver Morbus Crohn bei der Screening-Untersuchung, definiert als Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Wert zwischen 220 und 450 (einschließlich).
  4. Ausreichende Herz-, Nieren- und Leberfunktion, bewertet durch den Prüfarzt basierend auf Screening-Laboruntersuchungen, körperlicher Untersuchung und Krankengeschichte, ohne Befunde, die ein unangemessenes Risiko für die Studienteilnahme darstellen würden.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  6. Zustimmung zur Durchführung aller geplanten Studienprozeduren, einschließlich bis zu 3 endoskopischen Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung jeglicher biologischer Therapie (z. B. Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  2. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Fischöl oder andere Lipidergänzungen enthalten (z. B. Macadamiaöl, Krillöl, Leinsamen, Nachtkerzenöl, Sanddornöl), innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  3. Anamnese einer Darmresektion oder anderer Morbus Crohn-bedingter Operationen.
  4. Anamnese einer aktiven chronischen oder rezidivierenden Infektionskrankheit.
  5. Anamnese einer oder aktuelle Malignität.
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Infliximab oder Palmitoleinsäure-Präparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infliximab allein
Arzneimittel: Infliximab
Die Patienten erhalten Infliximab allein intravenös in der Standarddosis von 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6, danach alle 8 Wochen.
Experimental: Palmitoleinsäure + Infliximab
Arzneimittel: Palmitoleinsäure + Infliximab

Die Patienten erhalten über 26 aufeinanderfolgende Wochen, beginnend in Woche 0, einmal täglich 720 mg Palmitoleinsäure oral.

Parallel dazu wird Infliximab intravenös in der Standarddosis von 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6 verabreicht, danach alle 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Mukosaheilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Die vollständige Mukosaheilung ist definiert als das Fehlen von Ulzerationen, bestimmt durch eine ileokolonoskopische Untersuchung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 26 Wochen
Endoskopische Remission ist definiert als ein einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) von <=4. Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen – Ulkusgröße, Anteil der Oberfläche mit Ulzerationen, Anteil der betroffenen Oberfläche und Stenose – in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie untersucht werden (Ileum, rechtes Kolon, transversales Kolon, linkes Kolon und Rektum). Der Score für jede endoskopische Variable ist die Summe der Werte, die für jedes Segment ermittelt werden. Der SES-CD-Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen Variablen-Scores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 26 Wochen
Endoskopische Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des SES-CD gegenüber dem Ausgangswert um ≥50%.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Klinische Remission
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Klinische Remission ist definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (CDAI) von <=150 Punkten. CDAI ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn, Indexwerte von 150 und darunter sind mit inaktiver Krankheit verbunden; Werte darüber deuten auf aktive Krankheit hin und Werte über 450 werden bei extrem schwerer Krankheit beobachtet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 26 Wochen
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine CDAI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥100 Punkten.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Medical Association

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POA-IFX-CD-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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