Palmitoleinsyra Kombinerat Med Infliximab för Att Främja Läkning av Tarmens Slemhinna vid Crohns Sjukdom
11 februari 2026 uppdaterad av: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association
En randomiserad, kontrollerad studie som undersöker effekten av palmitoleinsyra i kombination med infliximab för att främja läkning av tarmens slemhinna hos patienter med Crohns sjukdom
Denna studie syftar till att utvärdera om kombinationen av palmitoleinsyra med infliximab kan förbättra läkning av tarmens slemhinna hos patienter med Crohns sjukdom jämfört med infliximab ensamt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie som är utformad för att utvärdera effekten av palmitoleinsyra i kombination med infliximab hos patienter med Crohns sjukdom.
Behöriga patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen intravenös infliximab i standardkliniska doser plus dagligt oralt tillskott av palmitinsyra, eller endast intravenös infliximab. Det primära slutpunkten är fullständig mukosal läkning vid vecka 26. Sekundära slutpunkter inkluderar endoskopisk remission, endoskopiskt svar, klinisk remission och kliniskt svar vid vecka 26.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 till 75 år.
- Etablerad diagnos av Crohns sjukdom bekräftad med radiologiska, histologiska eller endoskopiska bevis.
- Aktiv Crohns sjukdom vid screening, definierad som ett Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-poäng mellan 220 och 450 (inklusive).
- Tillräcklig hjärt-, njur- och leverfunktion, bedömd av undersökaren baserat på screeninglaboratorieprov, fysisk undersökning och medicinsk historia, utan fynd som skulle innebära en oskälig risk för studiedeltagande.
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Samtycke att genomgå alla planerade studieprocedurer, inklusive upp till 3 endoskopiska utvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Användning av någon biologisk terapi (t.ex. infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) inom 8 veckor före screening.
- Användning av kosttillskott innehållande fiskolja eller andra lipidtillskott (t.ex. macadamiaolja, krillolja, linfrö, nattskärraolja, havtornsolja) inom 8 veckor före screening.
- Historik av någon tarmresektion eller annan Crohns sjukdom-relaterad kirurgi.
- Historik av eller aktiv kronisk eller återkommande infektionssjukdom.
- Historik av eller aktuell malignitet.
- Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studieperioden.
- Känd överkänslighet mot infliximab eller palmitoleinsyrapreparat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infliximab ensamt
|
Patienterna kommer att få infliximab ensamt administrerat intravenöst i standarddosen 5 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6, följt av var 8:e vecka därefter.
|
|
Experimentell: Palmitoleinsyra + Infliximab
|
Patienterna kommer att administreras oral palmitoleinsyra i en dos av 720 mg en gång dagligen under 26 på varandra följande veckor, med start vecka 0. Samtidig infliximab kommer att administreras intravenöst i standarddosen 5 mg/kg vecka 0, 2 och 6, följt av var 8:e vecka därefter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig mukosal läkning
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 26 veckor
|
Fullständig slemhinnehelning definieras som frånvaro av sår, som fastställs genom ileokolonoskopisk undersökning.
|
Från registrering till behandlingens slut vid 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remission
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 26 veckor
|
Endoskopisk remission definieras som ett enkelt endoskopiskt poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) på <=4.
SES-CD utvärderar 4 endoskopiska variabler - ulcerstorlek, andel av ytarean som är ulcererad, andel av ytarean som är drabbad och stenos - i 5 segment som utvärderas under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, transversalt kolon, vänster kolon och rektum).
Poängen för varje endoskopisk variabel är summan av värdena som erhållits för varje segment.
Den totala SES-CD-poängen är summan av de 4 endoskopiska variabelpoängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar svårare sjukdom.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 26 veckor
|
|
Endoskopisk respons
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 26 veckor
|
Endoskopiskt svar definieras som en minskning av SES-CD från baslinjen med ≥50%.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 26 veckor
|
|
Klinisk remission
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 26 veckor
|
Klinisk remission definieras som ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) på <=150 poäng.
CDAI är ett poängsystem för bedömning av Crohns sjukdomsaktivitet, indexvärden på 150 och lägre är förknippade med inaktiv sjukdom; värden över detta indikerar aktiv sjukdom och värden över 450 ses vid extremt svår sjukdom.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 26 veckor
|
|
Kliniskt svar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 26 veckor
|
Klinisk respons definieras som minskning av CDAI från baslinjen med ≥100 poäng.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Crohns sjukdom
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Infliximab
- palmitoleinsyra
Andra studie-ID-nummer
- POA-IFX-CD-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .