Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palmitoleïnezuur gecombineerd met infliximab voor het bevorderen van darmmucosaherstel bij de ziekte van Crohn

11 februari 2026 bijgewerkt door: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van palmitoleïnezuur in combinatie met infliximab bij het bevorderen van darmmucosaherstel bij patiënten met de ziekte van Crohn

Deze studie heeft als doel te evalueren of de combinatie van palmitoleïnezuur met infliximab de genezing van het darmslijmvlies bij patiënten met de ziekte van Crohn kan verbeteren in vergelijking met infliximab alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van palmitoleïnezuur in combinatie met infliximab bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren.

In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel intraveneus infliximab te ontvangen in standaard klinische doseringen plus dagelijkse orale suppletie van palmitinezuur, of alleen intraveneus infliximab. Het primaire eindpunt is volledige mucosale genezing in week 26. Secundaire eindpunten omvatten endoscopische remissie, endoscopische respons, klinische remissie en klinische respons in week 26.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  2. Bestaande diagnose van de ziekte van Crohn bevestigd door radiologisch, histologisch of endoscopisch bewijs.
  3. Actieve ziekte van Crohn bij screening, gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score tussen 220 en 450 (inclusief).
  4. Voldoende cardiale, renale en hepatische functie, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van screeningslaboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, zonder bevindingen die een onaanvaardbaar risico voor deelname aan het onderzoek zouden vormen.
  5. Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  6. Overeenkomst om alle geplande onderzoeksprocedures te ondergaan, inclusief tot 3 endoscopische evaluaties.

Exclusiecriteria:

  1. Gebruik van biologische therapie (bijv. infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) binnen 8 weken voorafgaand aan screening.
  2. Gebruik van supplementen met visolie of andere lipidesupplementen (bijv. macadamia-olie, krillolie, lijnzaad, teunisbloemolie, duindoornolie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening.
  3. Geschiedenis van darmresectie of andere aan de ziekte van Crohn gerelateerde chirurgie.
  4. Geschiedenis van of actieve chronische of recidiverende infectieziekte.
  5. Geschiedenis van of huidige maligniteit.
  6. Zwangerschap, lactatie of voornemen om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  7. Bekende overgevoeligheid voor infliximab of palmitoleïnezuurpreparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infliximab alleen
Geneesmiddel: Infliximab
Patiënten zullen infliximab alleen toegediend krijgen via intraveneuze infusie in de standaarddosering van 5 mg/kg bij week 0, 2 en 6, gevolgd door elke 8 weken daarna.
Experimenteel: Palmitoleïnezuur + Infliximab
Geneesmiddel: Palmitoleïnezuur + Infliximab

Patiënten krijgen oraal palmitoleïnezuur toegediend in een dosering van 720 mg eenmaal daags gedurende 26 opeenvolgende weken, te beginnen in week 0.

Gelijktijdig wordt infliximab intraveneus toegediend in de standaarddosering van 5 mg/kg in week 0, 2 en 6, gevolgd door elke 8 weken daarna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete mucosale genezing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
Complete mucosale genezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ulceratie, zoals bepaald door ileocolonoscopisch onderzoek.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een simpele endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) score van <=4. De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen - ulcer grootte, proportie van het oppervlak dat geulceriseerd is, proportie van het aangetaste oppervlak, en stenose - in 5 segmenten die worden beoordeeld tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon, en rectum). De score voor elke endoscopische variabele is de som van de waarden verkregen voor elk segment. De SES-CD totaalscore is de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
Endoscopische respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een vermindering in SES-CD vanaf de baseline met ≥50%.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
Klinische remissie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) van <=150 punten. CDAI is een scoresysteem voor de beoordeling van de ziekteactiviteit van de ziekte van Crohn, indexwaarden van 150 en lager worden geassocieerd met rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte en waarden boven 450 worden gezien bij extreem ernstige ziekte.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
Klinische respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
Klinische respons wordt gedefinieerd als een CDAI-daling vanaf de basislijn van ≥100 punten.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Medical Association

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POA-IFX-CD-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren