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Acido Palmitoleico in Combinazione con Infliximab per Promuovere la Guarigione della Mucosa Intestinale nel Morbo di Crohn

11 febbraio 2026 aggiornato da: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Uno studio randomizzato e controllato che indaga l'efficacia dell'acido palmitoleico combinato con infliximab nel promuovere la guarigione della mucosa intestinale in pazienti con malattia di Crohn

Questo studio mira a valutare se la combinazione di acido palmitoleico con infliximab possa migliorare la guarigione della mucosa intestinale nei pazienti con malattia di Crohn rispetto al solo infliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e in aperto progettato per valutare l'efficacia dell'acido palmitoleico in combinazione con infliximab in pazienti affetti da malattia di Crohn.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere infliximab per via endovenosa alle dosi cliniche standard più integrazione giornaliera orale di acido palmitico, o infliximab per via endovenosa da solo. L'endpoint primario è la guarigione completa della mucosa alla settimana 26. Gli endpoint secondari includono la remissione endoscopica, la risposta endoscopica, la remissione clinica e la risposta clinica alla settimana 26.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Diagnosi accertata di malattia di Crohn confermata da evidenza radiologica, istologica o endoscopica.
  3. Malattia di Crohn attiva allo screening, definita come punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) tra 220 e 450 (inclusi).
  4. Funzione cardiaca, renale ed epatica adeguata, valutata dallo sperimentatore in base agli esami di laboratorio di screening, all'esame fisico e all'anamnesi, senza riscontri che rappresenterebbero un rischio indebito per la partecipazione allo studio.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  6. Accordo a sottoporsi a tutte le procedure di studio programmate, comprese fino a 3 valutazioni endoscopiche.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi terapia biologica (ad es. infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) entro 8 settimane prima dello screening.
  2. Uso di integratori contenenti olio di pesce o altri integratori lipidici (ad es. olio di macadamia, olio di krill, semi di lino, olio di enotera, olio di olivello spinoso) entro 8 settimane prima dello screening.
  3. Storia di qualsiasi resezione intestinale o altro intervento chirurgico correlato alla malattia di Crohn.
  4. Storia di malattia infettiva cronica o ricorrente attiva o pregressa.
  5. Storia di o attuale neoplasia maligna.
  6. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  7. Ipersensibilità nota alle preparazioni di infliximab o acido palmitoleico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infliximab da solo
Droga: Infliximab
I pazienti riceveranno infliximab da solo somministrato per via endovenosa alla dose standard di 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, seguita da ogni 8 settimane successivamente.
Sperimentale: Acido Palmitoleico + Infliximab
Droga: Acido Palmitoleico + Infliximab

I pazienti riceveranno acido palmitoleico per via orale alla dose di 720 mg una volta al giorno per 26 settimane consecutive, a partire dalla Settimana 0.

L'infliximab concomitante sarà somministrato per via endovenosa alla dose standard di 5 mg/kg alle Settimane 0, 2 e 6, e successivamente ogni 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione mucosa completa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La guarigione completa della mucosa è definita come l'assenza di ulcerazioni, come determinato dall'esame ileocolonoscopico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 26 settimane
La remissione endoscopica è definita come un punteggio SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) <=4. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche: dimensione dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata e stenosi, in 5 segmenti valutati durante l'ileocolonscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica è la somma dei valori ottenuti per ogni segmento. Il totale SES-CD è la somma dei 4 punteggi delle variabili endoscopiche, da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 26 settimane
Risposta endoscopica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La risposta endoscopica è definita come una riduzione dell'SES-CD rispetto al basale di >=50%.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
Remissione clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La remissione clinica è definita come un Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) di <=150 punti. Il CDAI è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della Malattia di Crohn; valori dell'indice di 150 e inferiori sono associati a malattia quiescente; valori superiori indicano malattia attiva e valori superiori a 450 sono osservati in caso di malattia estremamente grave.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
Risposta clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La risposta clinica è definita come una riduzione del CDAI rispetto al basale di ≥100 punti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Medical Association

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POA-IFX-CD-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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