Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palmitoleinsav kombinációban Infliximabbal a bélnyálkahártya gyógyulásának elősegítésére Crohn-betegségben

2026. február 11. frissítette: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Egy randomizált, kontrollált vizsgálat a palmitoleinsav és az infliximab kombinációjának hatékonyságának vizsgálatára a Crohn-betegségben szenvedő betegek bélnyálkahártyájának gyógyulásának elősegítésében

Ez a vizsgálat azt célozza, hogy értékelje, hogy a palmitoleinsav és az infliximab kombinációja javíthatja-e a Crohn-betegségben szenvedő betegek bélnyálkahártya-gyógyulását az infliximab önmagában való alkalmazásához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt címkéjű klinikai tanulmány, amelynek célja a palmitoleinsav és az infliximab kombinációjának hatékonyságának értékelése Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

A megfelelő betegeket véletlenszerűen beosztják, hogy vagy szabványos klinikai dózisú intravénás infliximabot kapjanak plusz napi orális palmitinsav-kiegészítést, vagy csak intravénás infliximabot. Az elsődleges végpont a teljes nyálkahártya-gyógyulás a 26. héten. A másodlagos végpontok közé tartozik az endoszkópos remisszió, az endoszkópos válasz, a klinikai remisszió és a klinikai válasz a 26. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Felnőtt betegek 18 és 75 év között.
  2. Crohn-betegség megerősített diagnózisa radiológiai, hisztológiai vagy endoszkópos bizonyíték alapján.
  3. Aktív Crohn-betegség a szűrés során, amelyet 220 és 450 (beleértve) közötti Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) pontszám definiál.
  4. Megfelelő szív-, vese- és májműködés, amelyet a vizsgálatvezető a szűrési laboratóriumi tesztek, fizikális vizsgálat és orvosi előzmények alapján értékel, olyan eredmények nélkül, amelyek indokolatlan kockázatot jelentenének a vizsgálatban való részvételre.
  5. Hajlandóság és képesség írásos tájékoztatott hozzájárulás megadására.
  6. Hozzájárulás az összes ütemezett vizsgálati eljárás végrehajtásához, beleértve legfeljebb 3 endoszkópos értékelést.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely biológiai terápia (pl. infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) használata a szűrés előtti 8 héten belül.
  2. Halolajat vagy más lipideket tartalmazó kiegészítők (pl. makadámiaolaj, krillolaj, lenmag, estikeolaj, homoktövisolaj) használata a szűrés előtti 8 héten belül.
  3. Bármilyen bélreszekció vagy egyéb Crohn-betegséggel kapcsolatos műtét előzménye.
  4. Krónikus vagy visszatérő fertőző betegség előzménye vagy jelenléte.
  5. Malignitás előzménye vagy jelenléte.
  6. Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt.
  7. Ismert túlérzékenység az infliximabra vagy a palmitoleinsav-készítményekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Infliximab egyedül
Drog: Infliximab
A betegek infliximabot kapnak egyedül, intravénásan alkalmazva, a szokásos 5 mg/kg dózisban a 0., 2. és 6. héten, majd ezt követően 8 hetente.
Kísérleti: Palmitoleinsav + Infliximab
Drog: Palmitoleinsav + Infliximab

A betegek számára naponta egyszer 720 mg-os dózisban palmitoleinsavat adnak be szájon át 26 egymást követő héten keresztül, a 0. héttől kezdve.

Az egyidejű infliximabot intravénásan adják be a szokásos 5 mg/kg dózisban a 0., 2. és 6. héten, majd ezt követően 8 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes nyálkahártya-gyógyulás
Időkeret: A regisztrációtól a 26 hetes kezelés végéig
A teljes nyálkahártya-gyógyulást a fekélyek hiányaként definiálják, amelyet ileokolonoszkópos vizsgálattal határoznak meg.
A regisztrációtól a 26 hetes kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos remisszió
Időkeret: A beiratkozástól a 26. héten befejezett kezelésig
Az endoszkópos remisszió a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) szerint <=4 pontot jelent. Az SES-CD 4 endoszkópos változót értékel - fekély mérete, a fekélyes felület aránya, az érintett felület aránya és a szűkület - 5 szegmensben, amelyeket ileokolonoszkópia során vizsgálnak (vékonybél végszak, jobb oldali vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal oldali vastagbél és végbél). Minden endoszkópos változó pontszáma az egyes szegmensekre kapott értékek összege. Az SES-CD összpontszáma a 4 endoszkópos változó pontszámának összege 0-tól 56-ig, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A beiratkozástól a 26. héten befejezett kezelésig
Endoszkópos válasz
Időkeret: A regisztrációtól a 26. heti kezelés befejezéséig
Az endoszkópos válasz úgy van definiálva, hogy a kiindulási értékhez képest az SES-CD ≥50%-kal csökken.
A regisztrációtól a 26. heti kezelés befejezéséig
Klinikai remisszió
Időkeret: A beléptetéstől a 26. héten történő kezelés befejezéséig
A klinikai remisszió a Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) <=150 pont értékeként definiálható. A CDAI egy pontozási rendszer a Crohn-betegség aktivitásának értékelésére, a 150 és az alatti indexértékek a lappangó betegséghez kapcsolódnak; az ennél magasabb értékek az aktív betegséget jelzik, a 450 feletti értékeket pedig rendkívül súlyos betegség esetén figyelhetjük meg.
A beléptetéstől a 26. héten történő kezelés befejezéséig
Klinikai válasz
Időkeret: A felvételtől kezdve a 26 hetes kezelés végéig
A klinikai válasz a kiindulási CDAI-érték ≥100 ponttal történő csökkenéseként definiálható.
A felvételtől kezdve a 26 hetes kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Medical Association

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POA-IFX-CD-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel