Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina palmitoleová v kombinaci s infliximabem pro podporu hojení střevní sliznice u Crohnovy choroby

11. února 2026 aktualizováno: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinnost kombinace kyseliny palmitolejové s infliximabem při podpoře hojení střevní sliznice u pacientů s Crohnovou chorobou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kombinace kyseliny palmitolejové s infliximabem může ve srovnání s infliximabem samotným zlepšit hojení střevní sliznice u pacientů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie je navržena k vyhodnocení účinnosti kyseliny palmitolejové v kombinaci s infliximabem u pacientů s Crohnovou chorobou.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostávali intravenózní infliximab v standardních klinických dávkách plus denní perorální doplnění kyseliny palmitové, nebo pouze intravenózní infliximab. Primárním cílovým ukazatelem je úplné zahojení sliznice v 26. týdnu. Sekundární cílové ukazatele zahrnují endoskopickou remisi, endoskopickou odpověď, klinickou remisi a klinickou odpověď v 26. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let.
  2. Stanovená diagnóza Crohnovy choroby potvrzená radiologickými, histologickými nebo endoskopickými nálezy.
  3. Aktivní Crohnova choroba při screeningu, definovaná jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) mezi 220 a 450 (včetně).
  4. Dostatečná srdeční, ledvinová a jaterní funkce, posouzená vyšetřovatelem na základě screeningových laboratorních testů, fyzikálního vyšetření a anamnézy, bez nálezů, které by představovaly nepřiměřené riziko pro účast ve studii.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Souhlas s podstoupením všech plánovaných studijních procedur, včetně až 3 endoskopických vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakékoli biologické léčby (např. infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) do 8 týdnů před screeningem.
  2. Užívání doplňků obsahujících rybí olej nebo jiné lipidové doplňky (např. makadamiový olej, olej z krilu, lněné semínko, pupalkový olej, rakytníkový olej) do 8 týdnů před screeningem.
  3. Anamnéza jakéhokoli střevního resekčního výkonu nebo jiné operace související s Crohnovou chorobou.
  4. Anamnéza aktivního chronického nebo recidivujícího infekčního onemocnění.
  5. Anamnéza nebo současný výskyt malignity.
  6. Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět během studie.
  7. Známá přecitlivělost na přípravky infliximabu nebo kyseliny palmitoolejové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infliximab samotný
Lék: Infliximab
Pacienti dostanou pouze infliximab podávaný intravenózně v standardní dávce 5 mg/kg v týdnech 0, 2 a 6, poté každých 8 týdnů.
Experimentální: Kyselina palmitoolejová + Infliximab
Lék: Palmitoleová kyselina + Infliximab

Pacienti budou dostávat perorálně kyselinu palmitolejovou v dávce 720 mg jednou denně po dobu 26 po sobě jdoucích týdnů, počínaje 0. týdnem.

Současně bude podáván infliximab intravenózně v obvyklé dávce 5 mg/kg v týdnech 0, 2 a 6, a následně každých 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zahojení sliznice
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 26 týdnech
Kompletní hojení sliznice je definováno jako absence ulcerací, jak bylo stanoveno ileokolonoskopickým vyšetřením.
Od zařazení do studie do konce léčby po 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická remise
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 26. týdnu
Endoskopická remise je definována jako jednoduchý endoskopický skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) skóre ≤4. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné – velikost vředu, podíl povrchové plochy s vředy, podíl postižené povrchové plochy a stenózu – v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou je součet hodnot získaných pro každý segment. Celkové SES-CD je součet 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Od zařazení do studie do konce léčby v 26. týdnu
Endoskopická odpověď
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 26. týdnu
Endoskopická odpověď je definována jako snížení SES-CD od výchozí hodnoty o ≥50 %.
Od zápisu do konce léčby v 26. týdnu
Klinická remise
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 26. týdnu
Klinická remise je definována jako Crohnův index aktivity onemocnění (CDAI) <= 150 bodů. CDAI je bodovací systém pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby, hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidným onemocněním; hodnoty nad tuto hranici indikují aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 se vyskytují u extrémně závažného onemocnění.
Od zápisu do konce léčby v 26. týdnu
Klinická odpověď
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 26. týdnu
Klinická odpověď je definována jako pokles CDAI od výchozí hodnoty o ≥100 bodů.
Od zařazení do studie do konce léčby v 26. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Medical Association

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POA-IFX-CD-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit