Palmitoleinsyre kombinert med infliksimab for å fremme tarm slimhinnehelbredelse ved Crohns sykdom
11. februar 2026 oppdatert av: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association
En randomisert, kontrollert undersøkelse som utforsker effekten av palmitoleinsyre kombinert med infliksimab for å fremme tarmmukosalt helbredelse hos pasienter med Crohns sykdom
Denne studien har som mål å vurdere om kombinasjonen av palmitoleinsyre med infliximab kan forbedre helingen av tarmens slimhinne hos pasienter med Crohns sykdom sammenlignet med infliximab alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie designet for å evaluere effekten av palmitoleinsyre kombinert med infliximab hos pasienter med Crohns sykdom.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten intravenøs infliximab i standard kliniske doser pluss daglig oral palmitinsyretilskudd, eller intravenøs infliximab alene. Hovedendepunktet er fullstendig slimhinnehelbredelse ved uke 26. Sekundære endepunkter inkluderer endoskopisk remisjon, endoskopisk respons, klinisk remisjon og klinisk respons ved uke 26.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 75 år.
- Etablert diagnose av Crohns sykdom bekreftet med radiologisk, histologisk eller endoskopisk dokumentasjon.
- Aktiv Crohns sykdom ved opptak, definert som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score mellom 220 og 450 (inklusive).
- Tilstrekkelig hjerte-, nyre- og leverfunksjon, vurdert av forskeren basert på opptaks laboratorieprøver, fysisk undersøkelse og medisinsk historie, uten funn som vil utgjøre en uforholdsmessig risiko for studie deltakelse.
- Villighet og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Samtykke til å gjennomgå alle planlagte studierutiner, inkludert opptil 3 endoskopiske evalueringer.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av biologisk terapi (f.eks. infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) innen 8 uker før opptak.
- Bruk av kosttilskudd som inneholder fiskolje eller andre lipidtilskudd (f.eks. macadamiaolje, krillolje, linfrø, nattlysolje, havtornolje) innen 8 uker før opptak.
- Tidligere intestinal reseksjon eller annen Crohns sykdom-relatert kirurgi.
- Tidligere eller aktiv kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom.
- Tidligere eller nåværende malignitet.
- Svangerskap, amming eller planer om å bli gravid i studieperioden.
- Kjent overfølsomhet for infliximab eller palmitoleinsyre-preparater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infliximab alene
|
Pasientene vil motta infliximab alene, administrert intravenøst i standarddosen på 5 mg/kg ved uke 0, 2 og 6, og deretter hver 8. uke.
|
|
Eksperimentell: Palmitoleinsyre + Infliximab
|
Pasientene vil få tilført palmitoleinsyre oralt i en dose på 720 mg en gang daglig i 26 påfølgende uker, med start i uke 0. Samtidig infliximab vil bli gitt intravenøst i standarddosen 5 mg/kg i uke 0, 2 og 6, og deretter hver 8. uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig slimhinnehelbredelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fullstendig sårheling i slimhinnen er definert som fravær av sår, slik som fastsatt ved ileokolonoskopisk undersøkelse.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 26 uker
|
Endoskopisk remisjon er definert som en enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) score på <=4.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler – sårstørrelse, andel av overflatearealet som er sårskadet, andel av overflatearealet som er påvirket, og stenose – i 5 segmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre colon, transvers colon, venstre colon og rektum).
Scoren for hver endoskopisk variabel er summen av verdiene oppnådd for hvert segment.
Den totale SES-CD-scoren er summen av de 4 endoskopiske variabelscorene fra 0 til 56, der høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Fra registrering til behandlingsslutt ved 26 uker
|
|
Endoskopisk respons
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 26 uker
|
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD fra utgangspunktet med ≥50%.
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 26 uker
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 26 uker
|
Klinisk remisjon er definert som Crohn's Disease Activity Index (CDAI) på <=150 poeng.
CDAI er et poengsystem for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet, indeksverdier på 150 og under er assosiert med inaktiv sykdom; verdier over dette indikerer aktiv sykdom og verdier over 450 sees ved ekstremt alvorlig sykdom.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 26 uker
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 26 uker
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon i CDAI fra utgangspunktet med ≥100 poeng.
|
Fra registrering til behandlingsslutt ved 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Crohns sykdom
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Infliximab
- palmitoleinsyre
Andre studie-ID-numre
- POA-IFX-CD-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .