Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palmitoleinsyre kombineret med Infliximab til at fremme intestinal slimhindelægning ved Crohns sygdom

11. februar 2026 opdateret af: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effekten af palmitoleinsyre kombineret med infliximab for at fremme tarmmucosaheling hos patienter med Crohns sygdom

Dette studie har til formål at evaluere, om kombinationen af palmitoleinsyre med infliximab kan forbedre helingen af tarmens slimhinde hos patienter med Crohns sygdom sammenlignet med infliximab alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-label klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten af palmitoleinsyre kombineret med infliximab hos patienter med Crohns sygdom.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage intravenøs infliximab i standard kliniske doser plus daglig oral palmitinsyretilskud, eller intravenøs infliximab alene. Det primære endepunkt er fuld lægheling ved uge 26. Sekundære endepunkter inkluderer endoskopisk remission, endoskopisk respons, klinisk remission og klinisk respons ved uge 26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18 til 75 år.
  2. Etableret diagnose af Crohns sygdom bekræftet ved radiologisk, histologisk eller endoskopisk evidens.
  3. Aktiv Crohns sygdom ved screening, defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score mellem 220 og 450 (inklusive).
  4. Tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion, vurderet af undersøgeren baseret på screeningslaboratorietests, fysisk undersøgelse og medicinsk historie, uden fund, der ville udgøre en uberettiget risiko for studiedeltagelse.
  5. Villighed og evne til at give skriftlig informeret samtykke.
  6. Enighed om at gennemgå alle planlagte studieprocedurer, herunder op til 3 endoskopiske evalueringer.

Eksklusionskriterier:

  1. Brug af enhver biologisk terapi (f.eks. infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) inden for 8 uger før screening.
  2. Brug af kosttilskud indeholdende fiskeolie eller andre fedttilskud (f.eks. macadamianøddeolie, krillolie, hørfrø, aftenprimelolie, havtornolie) inden for 8 uger før screening.
  3. Historie med enhver tarmresektion eller anden Crohns sygdom-relateret kirurgi.
  4. Historie med eller aktiv kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom.
  5. Historie med eller nuværende malignitet.
  6. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid i løbet af studieperioden.
  7. Kendt overfølsomhed over for infliximab eller palmitoleinsyrepræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infliximab alene
Medicin: Infliximab
Patienterne vil modtage infliximab alene, administreret intravenøst i standarddosis på 5 mg/kg ved uge 0, 2 og 6, efterfulgt af hver 8. uge derefter.
Eksperimentel: Palmitoleinsyre + Infliximab
Medicin: Palmitoleinsyre + Infliximab

Patienterne vil få oral palmitoleinsyre i en dosis på 720 mg én gang dagligt i 26 på hinanden følgende uger, startende i uge 0.

Samtidig infliximab vil blive administreret intravenøst i standarddosis på 5 mg/kg i uge 0, 2 og 6, efterfulgt af hver 8. uge derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig slimhindelægning
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 26 uger
Komplet læsionsheling er defineret som fravær af ulceration, som fastslås ved ileokolonoskopisk undersøgelse.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 26 uger
Endoskopisk remission defineres som en simpel endoskopisk score for Crohn's sygdom (SES-CD) på <=4. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable - sårstørrelse, andel af overfladearealet med sår, andel af overfladearealet påvirket og stenose - i 5 segmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, transvers colon, venstre colon og rektum). Scoren for hver endoskopisk variabel er summen af værdierne opnået for hvert segment. Den samlede SES-CD er summen af de 4 endoskopiske variablescores fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 26 uger
Endoskopisk respons
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 26 uger
Endoskopisk respons defineres som en reduktion i SES-CD fra baseline med ≥50%.
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 26 uger
Klinisk remission
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 26 uger
Klinisk remission defineres som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) på <=150 point. CDAI er et scoringssystem til vurdering af Crohn's sygdomsaktivitet, indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med inaktiv sygdom; værdier derover indikerer aktiv sygdom og værdier over 450 ses ved ekstremt svær sygdom.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 26 uger
Klinisk respons
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 26 uger
Klinisk respons defineres som en CDAI-nedgang fra baseline på ≥100 point.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Medical Association

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POA-IFX-CD-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner