Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palmitoleiinihappo yhdistettynä infliksimabiin Crohmin taudin suoliston limakalvon paranemisen edistämiseksi

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus palmitoleiinihapon yhdistämisen tehosta infliksimabin kanssa Crohnin taudin potilaiden suolistolimakalvon paranemisen edistämisessä

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, voiko palmitoleiinihapon ja infliksimabin yhdistelmä parantaa Crohnin taudin potilaiden suolistolimakalvon paranemista verrattuna pelkkään infliksimabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimella leimalla suoritettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida palmitoleiinihapon ja infliksimabin yhdistelmän tehokkuutta Crohnin tautia sairastavilla potilailla.

Soveltuvat potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan joko tavallisia kliinisiä annoksia intravenoosista infliksimabia yhdistettynä päivittäiseen oraaliseen palmitiinihapon lisäravinteeseen tai pelkkää intravenoosista infliksimabia. Ensisijainen päätepiste on täydellinen limakalvon parantuminen viikolla 26. Toissijaiset päätepisteet sisältävät endoskooppisen remission, endoskooppisen vasteen, kliinisen remission ja kliinisen vasteen viikolla 26.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, ikä 18–75 vuotta.
  2. Crohnin taudin vahvistettu diagnoosi radiologisilla, histologisilla tai endoskooppisilla todisteilla.
  3. Aktiivinen Crohnin tauti seulontavaiheessa, määriteltynä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemääränä 220–450 (mukaan lukien).
  4. Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta, arvioituna tutkijan perusteella seulontalaboratoriotutkimuksista, fyysisestä tutkimuksesta ja sairaushistoriasta ilman löydöksiä, jotka aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin osallistumiselle tutkimukseen.
  5. Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  6. Sitoutuminen kaikkiin suunniteltuihin tutkimusmenetelmiin, mukaan lukien enintään 3 endoskooppista arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa biologisen terapian (esim. infliksi mabi, adalimumabi, ustekinumab, vedolitsumabi) käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  2. Kalanmaksaöljyä tai muita lipidilisäravinteita (esim. makadamiaöljy, krilliöljy, pellavansiemen, iltatähtiöljy, tyrniöljy) sisältävien lisäravinteiden käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  3. Minkä tahansa suoliston poiston tai muun Crohnin tautiin liittyvän leikkauksen historia.
  4. Minkä tahansa kroonisen tai toistuvan tartuntataudin historia tai aktiivinen sairaus.
  5. Syöpätaudin historia tai nykyinen syöpä.
  6. Raskaus, imetys tai aie tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  7. Tunnettu yliherkkyys infliksi mabi- tai palmitoleiinihappovalmisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Infliximab yksin
Lääke: Infliksimabi
Potilaat saavat infliksiimabin yksinään, joka annostellaan intravenoosina vakiomääränä 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6, minkä jälkeen kahdeksan viikon välein.
Kokeellinen: Palmitoleiinihappo + Infliximab
Lääke: Palmitoleiinihappo + Infliksimabi

Potilaille annetaan suun kautta palmitoleiinihappoa annoksella 720 mg kerran päivässä 26 peräkkäistä viikkoa, alkaen viikosta 0.

Samanaikaisesti infliksimabia annetaan laskimonsisäisesti standardiannoksella 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6, minkä jälkeen joka 8. viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen limakalvoparantuminen
Aikaikkuna: Alkamisesta hoidon päättymiseen 26 viikon kohdalla
Täydellinen limakalvoparantuma määritellään haavaumien puuttumiseksi, kuten ilmanokoloiskolonoskopiatutkimuksessa todetaan.
Alkamisesta hoidon päättymiseen 26 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Osallistumisesta 26 viikon hoitojakson loppuun
Endoskooppinen remissio määritellään yksinkertaisena endoskooppisena pisteytyksenä Crohnin taudille (SES-CD), jonka pistemäärä on <=4. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa - haavan koko, haavoittuneen pinnan osuus, vaikutuksen alaisten alueiden osuus ja ahtauma - 5:ssä segmentissä, joita arvioidaan ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuoli). Jokaisen endoskooppisen muuttujan pistemäärä on kunkin segmentin saamien arvojen summa. SES-CD kokonaispistemäärä on 4 endoskooppisen muuttujan pistemäärien summa välillä 0-56, jossa korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa tautia.
Osallistumisesta 26 viikon hoitojakson loppuun
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 26 viikon hoidon päättymiseen
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n vähenemiseksi lähtötasosta ≥50 %.
Rekrytoinnista 26 viikon hoidon päättymiseen
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 26 viikon kohdalla
Kliininen remissio määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) arvoksi <=150 pistettä. CDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin taudin aktiivisuuden arviointiin, indeksiarvot 150 ja alle liittyvät hiljaiseen tautiin; tätä korkeammat arvot osoittavat aktiivista tautia ja yli 450:n arvot liittyvät erittäin vakavaan tautiin.
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 26 viikon kohdalla
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden päättymiseen 26 viikon kohdalla
Kliininen vaste määritellään CDAI:n vähintään 100 pisteen alenemiseksi lähtöarvosta.
Rekisteröitymisestä hoitokauden päättymiseen 26 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Medical Association

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POA-IFX-CD-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa