对可穿戴式PAP设备在系留配置下治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的评估。
2026年2月12日 更新者：ResMed
评估用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系留式可穿戴正压通气设备的有效性。
每位参与者将佩戴一款可穿戴PAP设备，该设备通过管线连接至一台已释放的PAP设备，最长使用7个夜晚。
目标包括收集并评估参与者对可穿戴PAP设备密封性、舒适性和可用性的反馈。
研究概览
详细说明
可穿戴PAP研究评估APL面罩系统，这是一种可穿戴PAP接口概念，旨在探索可能改善PAP治疗舒适度、可穿戴性和用户接受度的替代形态因素。 本研究旨在生成关于APL面罩系统在通过有线连接与市售PAP设备配合使用时的人类早期使用见解，以指导设计改进。
研究将采用分阶段方法，每阶段招募少量参与者队列。 研究人群包括内部参与者（Resmed员工，无论是否患有OSA）以及已确诊OSA且为已建立PAP使用者的外部参与者。 每阶段将招募约5-15名参与者。
符合纳入标准并提供书面同意的参与者将参加现场访问，随后进行最多连续七晚的APL面罩系统家庭使用。 参与者将在使用设备后完成问卷，然后在第二次访问时归还设备。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alisha Middleton, BSc (Sport & Exercise Science)
- 电话号码：+61422514889
- 邮箱：middleton.alisha@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：• 愿意签署书面知情同意书的参与者
- 年龄≥18岁的参与者
- 能够试用APL面罩系统长达7晚的参与者
- 愿意并能够完成指定任务的参与者
- 接受阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗≥3个月*的参与者
- 接受APAP治疗*的参与者
- 目前使用Resmed AirFit N20 Medium面罩*的参与者
Resmed员工^
- *仅适用于OSA患者 ^仅适用于内部参与者
排除标准：
使用双水平呼吸机的参与者
- 已怀孕或可能怀孕的参与者
- 患有易导致气胸的既有肺部疾病/病症的参与者（例如：慢性阻塞性肺病、肺癌；肺纤维化；近期（<2年）肺炎或肺部感染病例；肺部损伤）
- 参与者（或参与者床伴）体内装有与磁体相互作用的活性医疗植入物（即：起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）、神经刺激器、脑脊液（CSF）分流器、胰岛素/输注泵）
- 参与者（或参与者床伴）体内含有铁磁材料的金属植入物/物体（即：动脉瘤夹/血流阻断装置、栓塞线圈、支架、瓣膜、电极、带有植入磁体的听力或平衡恢复植入物、眼部植入物、眼内金属碎片）
- 目前正在参与其他临床研究的参与者
- 研究者认为不适合*纳入的参与者†
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：APL 面罩系统夜间连接研究
参与者将使用APL面罩系统配合已获批准的PAP设备治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
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该研究干预措施为APL面罩系统，包括集成在加重眼罩和头带中的鼻垫面罩。
该系统通过已发布的AirFit™ N20短管弯头和AirSense™ 11 ClimateLine™管道，以有线连接方式连接至市售的Resmed AirSense™ 11 PAP治疗设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观可用性与夜间可接受性
大体时间：7晚
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本研究的主要终点是APL面罩系统的主观可用性和夜间可接受性，重点关注睡眠期间的舒适度、密封性、稳定性、感知重量和可佩戴性。
参与者将使用11点李克特量表（0=非常不利，10=非常有利）完成结构化问卷。
这些回答将用于描述整体用户体验并确定设计改进的领域。
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7晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xueling Zhu、ResMed
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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