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Evaluation of a Wearable PAP Device in a Tethered Configuration for the Treatment of Obstructive Sleep Apnoea.

12. Februar 2026 aktualisiert von: ResMed

Evaluation of a Wearable PAP Device in a Tethered Configuration for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea.

Jeder Teilnehmer wird ein tragbares PAP-Gerät tragen, das für bis zu 7 Nächte an ein freigegebenes PAP-Gerät angeschlossen ist. Ziele umfassen das Sammeln und Auswerten von Teilnehmerfeedback zur Abdichtung, zum Komfort und zur Benutzerfreundlichkeit des tragbaren PAP-Geräts.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wearable-PAP-Studie bewertet das APL-Maskensystem, ein tragbares PAP-Schnittstellenkonzept, das entwickelt wurde, um alternative Formfaktoren zu erforschen, die den Komfort, die Tragbarkeit und die Benutzerakzeptanz der PAP-Therapie verbessern könnten. Diese Studie zielt darauf ab, frühe Erkenntnisse über die menschliche Nutzung des APL-Maskensystems zu gewinnen, wenn es in einer kabelgebundenen Konfiguration mit einem handelsüblichen PAP-Gerät verwendet wird, um die Designverfeinerung zu informieren.

Die Studie folgt einem phasenweisen Ansatz, bei dem kleine Kohorten von Teilnehmern pro Phase aufgenommen werden. Die Studienpopulation umfasst interne Teilnehmer (Resmed-Mitarbeiter, mit und ohne OSA) und externe Teilnehmer mit diagnostizierter OSA, die etablierte PAP-Benutzer sind. Pro Phase werden etwa 5–15 Teilnehmer aufgenommen.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligung geben, nehmen an einem persönlichen Besuch teil, gefolgt von bis zu sieben aufeinanderfolgenden Nächten der häuslichen Nutzung des APL-Maskensystems. Die Teilnehmer werden nach der Nutzung des Geräts einen Fragebogen ausfüllen, bevor sie die Ausrüstung in einem zweiten Besuch zurückgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

  • Teilnehmer, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Teilnehmer, die das APL-Maskensystem bis zu 7 Nächte testen können
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die festgelegten Aufgaben zu erfüllen
  • Teilnehmer, die seit ≥ 3 Monaten* wegen obstruktiver Schlafapnoe (OSA) behandelt werden
  • Teilnehmer in APAP-Therapie*
  • Teilnehmer, die derzeit eine Resmed AirFit N20 Medium Maske verwenden*

  • Teilnehmer, die Mitarbeiter von Resmed^ sind

    • Nur anwendbar auf Teilnehmer mit OSA ^ Nur anwendbar auf interne Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Bilevel-Flow-Generatoren verwenden

    • Teilnehmer, die schwanger sind oder sein könnten
    • Teilnehmer mit einer vorbestehenden Lungenerkrankung/-zustand, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (z.B.: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; kürzlicher (< 2 Jahre) Fall von Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung.
    • Teilnehmer (oder Bettpartner von Teilnehmern) mit aktiven medizinischen Implantaten, die mit Magneten interagieren (z.B. Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Neurostimulatoren, Liquorshunts (CSF), Insulin-/Infusionspumpen).
    • Teilnehmer (oder Bettpartner von Teilnehmern) mit metallischen Implantaten/Gegenständen, die ferromagnetisches Material enthalten (z.B. Aneurysma-Clips/Flow-Disruption-Devices, embolische Coils, Stents, Klappen, Elektroden, Implantate zur Wiederherstellung des Hör- oder Gleichgewichtssinns mit implantierten Magneten, okulare Implantate, metallische Splitter im Auge)
    • Teilnehmer, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
    • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Forschers* für die Aufnahme als ungeeignet gelten†

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APL-Maskensystem über Nacht angeleint Studie
Die Teilnehmer werden das APL-Maskensystem mit einem freigegebenen PAP-Gerät zur Behandlung von OSA verwenden.
Gerät: Positiver Atemwegsdruck
Die experimentelle Intervention ist das APL-Maskensystem, das aus einem Nasenmaskenkissen besteht, das in eine gewichtete Augenmaske und ein Kopfband integriert ist. Das System wird in einer verkabelten Konfiguration über einen freigegebenen AirFit™ N20 Kurzschlauchbogen und AirSense™ 11 ClimateLine™ Schläuche an ein kommerziell erhältliches Resmed AirSense™ 11 PAP-Therapiegerät angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Benutzerfreundlichkeit und nächtliche Akzeptanz
Zeitfenster: 7 Nächte
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die subjektive Benutzerfreundlichkeit und nächtliche Akzeptanz des APL-Maskensystems mit Schwerpunkt auf Komfort, Dichtigkeit, Stabilität, wahrgenommenem Gewicht und Tragekomfort während des Schlafs. Die Teilnehmer werden einen strukturierten Fragebogen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala ausfüllen (0 = sehr ungünstig, 10 = sehr günstig). Diese Antworten werden verwendet, um das gesamte Nutzererlebnis zu charakterisieren und Bereiche für Designverbesserungen zu identifizieren.
7 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Xueling Zhu, ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLP-26-01-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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