Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un dispositivo PAP portátil en configuración conectada para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.

12 de febrero de 2026 actualizado por: ResMed

Evaluación de un dispositivo de PAP portátil en configuración con conexión para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.

Cada participante llevará un dispositivo PAP portátil, conectado a un dispositivo PAP liberado durante hasta 7 noches. Los objetivos incluyen recopilar y evaluar los comentarios de los participantes sobre el sellado, la comodidad y la usabilidad del dispositivo PAP portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de PAP portátil evalúa el sistema de mascarilla APL, un concepto de interfaz de PAP portátil diseñado para explorar factores de forma alternativos que puedan mejorar la comodidad, la portabilidad y la aceptación por parte del usuario de la terapia PAP. Este estudio tiene como objetivo generar conocimientos tempranos sobre el uso humano del sistema de mascarilla APL cuando se utiliza en una configuración con cable junto con un dispositivo PAP disponible comercialmente, para informar el refinamiento del diseño.

El estudio seguirá un enfoque por fases, reclutando pequeñas cohortes de participantes por fase. La población del estudio incluye participantes internos (empleados de Resmed, con y sin AOS) y participantes externos con AOS diagnosticada que sean usuarios establecidos de PAP. Se reclutará aproximadamente entre 5 y 15 participantes por fase.

Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen un consentimiento por escrito asistirán a una visita presencial, seguida de hasta siete noches consecutivas de uso en el hogar del sistema de mascarilla APL. Los participantes completarán un cuestionario después de usar el dispositivo, antes de devolver el equipo en una segunda visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alisha Middleton, BSc (Sport & Exercise Science)
  • Número de teléfono: +61422514889
  • Correo electrónico: middleton.alisha@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: • Participantes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito

  • Participantes de ≥ 18 años de edad
  • Participantes que puedan probar el sistema de mascarilla APL hasta 7 noches
  • Participantes dispuestos y capaces de completar las tareas especificadas
  • Participantes en tratamiento por apnea obstructiva del sueño (AOS) durante ≥ 3 meses*
  • Participantes en terapia APAP*
  • Participantes que usan actualmente una mascarilla Resmed AirFit N20 Medium*

  • Participantes que sean empleados de Resmed^

    • Solo aplicable a participantes con AOS ^ Solo aplicable a participantes internos

Criterios de exclusión:

  • Participantes que usan generadores de flujo Bilevel

    • Participantes que estén o puedan estar embarazadas
    • Participantes con una enfermedad/afección pulmonar preexistente que los predisponga a neumotórax (por ejemplo: EPOC, cáncer de pulmón; fibrosis pulmonar; caso reciente (< 2 años) de neumonía o infección pulmonar; lesión pulmonar.
    • Participantes (o parejas de cama de los participantes) con implantes médicos activos que interactúen con imanes (es decir, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI), neuroestimuladores, derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR), bombas de insulina/infusión).
    • Participantes (o parejas de cama de los participantes) con implantes metálicos/objetos que contengan material ferromagnético (es decir, clips para aneurismas/dispositivos de interrupción de flujo, espirales embólicas, stents, válvulas, electrodos, implantes para restaurar la audición o el equilibrio con imanes implantados, implantes oculares, esquirlas metálicas en el ojo)
    • Participantes actualmente inscritos en otros estudios clínicos
    • Participantes considerados no aptos* para la inclusión por el investigadorꝉ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio nocturno con sistema de mascarilla APL conectado
Los participantes utilizarán el sistema de máscara APL con un dispositivo PAP liberado para el tratamiento de la AOS.
Dispositivo: Presión Positiva en la Vía Aérea
La intervención en investigación es el sistema de mascarilla APL, que consta de un cojín de mascarilla nasal integrado en una mascarilla ocular con peso y un arnés para la cabeza. El sistema se utiliza en una configuración conectada mediante un codo de tubo corto AirFit™ N20 liberado y un tubo ClimateLine™ AirSense™ 11 a un dispositivo de terapia de PAP Resmed AirSense™ 11 disponible comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad subjetiva y aceptabilidad nocturna
Periodo de tiempo: 7 noches
El criterio de valoración principal de este estudio es la usabilidad subjetiva y la aceptabilidad nocturna del sistema de mascarilla APL, centrándose en la comodidad, el sellado, la estabilidad, el peso percibido y la capacidad de uso durante el sueño. Los participantes completarán un cuestionario estructurado utilizando una escala de Likert de 11 puntos (0 = muy desfavorable, 10 = muy favorable). Estas respuestas se utilizarán para caracterizar la experiencia general del usuario e identificar áreas para el refinamiento del diseño.
7 noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Xueling Zhu, ResMed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLP-26-01-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Presión Positiva en la Vía Aérea

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir