Értékelés egy hordozható PAP eszköz rögzített konfigurációjának az obstruktív alvási apnoe kezelésében.
Az Obstruktív Alvási Apnoe Kezelésére Szolgáló Kötött Konfigurációban Használt Hordozható PAP Eszköz Értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hordható PAP vizsgálat az APL maszk rendszert értékeli, egy hordható PAP interfész koncepciót, amely alternatív formafaktorokat kíván feltárni, amelyek javíthatják a PAP terápia kényelmét, hordhatóságát és felhasználói elfogadását. Ez a vizsgálat korai emberi felhasználási betekintéseket kíván generálni az APL maszk rendszerről, amikor az egy kereskedelmi forgalomban kapható PAP eszközzel összekötött konfigurációban használják, hogy tájékoztassa a tervezési finomításokat.
A vizsgálat fázisos megközelítést követ, kis résztvevői csoportokat regisztrálva fázisonként. A vizsgálati populációba tartoznak belső résztvevők (Resmed alkalmazottak, OSA-val és anélkül) és külső résztvevők diagnosztizált OSA-val, akik bevált PAP felhasználók. Körülbelül 5-15 résztvevőt regisztrálnak fázisonként.
A bevonási kritériumoknak megfelelő résztvevők, akik írásos hozzájárulást adnak, személyes látogatáson vesznek részt, majd legfeljebb hét egymást követő éjszakát töltnek otthon az APL maszk rendszer használatával. A résztvevők kérdőívet töltenek ki az eszköz használata után, mielőtt a második látogatáson visszaadják a felszerelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alisha Middleton, BSc (Sport & Exercise Science)
- Telefonszám: +61422514889
- E-mail: middleton.alisha@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: • Résztvevők, akik hajlandók írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni
- Résztvevők, akik ≥ 18 évesek
- Résztvevők, akik az APL maszkrendszert akár 7 éjszakán át is kipróbálhatják
- Résztvevők, akik hajlandók és képesek a meghatározott feladatok elvégzésére
- Résztvevők, akik ≥ 3 hónapja* kezelik az obstruktív alvási apnoét (OSA)
- Résztvevők APAP terápián*
- Résztvevők, akik jelenleg Resmed AirFit N20 Medium maszkot használnak*
Résztvevők, akik Resmed alkalmazottai^
- Csak OSA-s résztvevőkre vonatkozik ^ Csak belső résztvevőkre vonatkozik
Kizárási kritériumok:
Résztvevők, akik két szintű légáramlás-generátorokat használnak
- Résztvevők, akik terhesek vagy lehetnek terhesek
- Résztvevők, akiknek már meglévő tüdőbetegsége/állapota van, ami pneumothorax kialakulására hajlamosítaná (például: COPD, tüdőrák; tüdőfibrózis; friss (< 2 év) tüdőgyulladás vagy tüdőfertőzés esete; tüdősérülés.
- Résztvevők (vagy résztvevők ágyastársai), akiknek olyan aktív orvosi implantátumaik vannak, amelyek kölcsönhatásba lépnek mágnesekkel (pl. pacemaker, implantálható kardioverter defibrillátor (ICD), neurostimulátor, cerebrospinális folyadék (CSF) sönt, inzulin/infúziós pumpa).
- Résztvevők (vagy résztvevők ágyastársai), akiknek ferromágneses anyagot tartalmazó fém implantátumok/tárgyaik vannak (pl. aneurysmacsipeszek/áramlásmegzavaró eszközök, embolizáló tekercsek, stentek, billentyűk, elektródák, mágneses implantátumokkal kiegészített hallás- vagy egyensúlyhelyreállító implantátumok, szemimplantátumok, fém szilánkok a szemben)
- Résztvevők, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- Résztvevők, akiket a kutató* a bevonásra alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APL Maszk rendszer éjszakai kötött tanulmány
A résztvevők az OSA kezelésére egy engedélyezett PAP eszközzel együtt használják majd az APL maszk rendszert.
|
A vizsgálati beavatkozás az APL maszkrendszer, amely egy orrmaszkpárnát foglal magában, amelyet súlyozott szemmaszkba és fejfelszerelésbe integráltak.
A rendszert kötött konfigurációban használják egy kiadott AirFit™ N20 rövid csöves könyök és AirSense™ 11 ClimateLine™ csővezeték révén egy kereskedelmi forgalomban kapható Resmed AirSense™ 11 PAP terápiás eszközhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív használhatóság és éjszakai elfogadhatóság
Időkeret: 7 éjszaka
|
A tanulmány elsődleges végpontja az APL maszkrendszer szubjektív használhatósága és éjszakai elfogadhatósága, kiemelve a kényelmet, a tömítést, a stabilitást, az érzékelt súlyt és az alvás közbeni viselhetőséget.
A résztvevők egy strukturált kérdőívet töltenek ki egy 11 pontos Likert-skála segítségével (0 = nagyon kedvezőtlen, 10 = nagyon kedvező).
Ezeket a válaszokat felhasználjuk a teljes felhasználói élmény jellemzésére és a tervezési finomítási területek azonosítására.
|
7 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xueling Zhu, ResMed
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLP-26-01-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .