Évaluation d'un dispositif de PPC portable en configuration filaire pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
Évaluation d'un dispositif PAP portable en configuration attachée pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude PAP portable évalue le système de masque APL, un concept d'interface PAP portable conçu pour explorer des facteurs de forme alternatifs pouvant améliorer le confort, la portabilité et l'acceptation par l'utilisateur de la thérapie PAP. Cette étude vise à générer des insights précoces sur l'utilisation humaine du système de masque APL lorsqu'il est utilisé dans une configuration câblée avec un dispositif PAP disponible dans le commerce, afin d'informer l'affinement de la conception.
L'étude suivra une approche par phases, recrutant de petites cohortes de participants par phase. La population de l'étude comprend des participants internes (employés de Resmed, avec et sans SAOS) et des participants externes avec un SAOS diagnostiqué qui sont des utilisateurs établis de PAP. Environ 5 à 15 participants seront recrutés par phase.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et qui fournissent un consentement écrit assisteront à une visite en personne, suivie de jusqu'à sept nuits consécutives d'utilisation à domicile du système de masque APL. Les participants rempliront un questionnaire après l'utilisation du dispositif, avant de retourner l'équipement lors d'une deuxième visite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alisha Middleton, BSc (Sport & Exercise Science)
- Numéro de téléphone: +61422514889
- E-mail: middleton.alisha@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : • Participants prêts à donner un consentement éclairé écrit
- Participants âgés de ≥ 18 ans
- Participants pouvant tester le système de masque APL jusqu'à 7 nuits
- Participants disposés et capables d'accomplir les tâches spécifiées
- Participants traités pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) depuis ≥ 3 mois*
- Participants sous thérapie APAP*
- Participants utilisant actuellement un masque Resmed AirFit N20 Medium*
Participants employés de Resmed^
- Applicable uniquement aux participants avec AOS ^ Applicable uniquement aux participants internes
Critères d'exclusion :
Participants utilisant des générateurs de flux Bilevel
- Participants enceintes ou susceptibles de l'être
- Participants avec une maladie/affection pulmonaire préexistante les prédisposant au pneumothorax (par exemple : BPCO, cancer du poumon ; fibrose pulmonaire ; cas récent (< 2 ans) de pneumonie ou infection pulmonaire ; lésion pulmonaire.
- Participants (ou partenaires de lit des participants) avec des implants médicaux actifs interagissant avec des aimants (c'est-à-dire, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI), neurostimulateurs, dérivations de liquide céphalo-rachidien (LCR), pompes à insuline/infusion).
- Participants (ou partenaires de lit des participants) avec des implants/objets métalliques contenant du matériau ferromagnétique (c'est-à-dire, clips/ dispositifs de perturbation de flux d'anévrisme, coils emboliques, stents, valves, électrodes, implants pour restaurer l'audition ou l'équilibre avec aimants implantés, implants oculaires, éclats métalliques dans l'œil)
- Participants actuellement inscrits dans d'autres études cliniques
- Participants jugés inappropriés* pour l'inclusion par le chercheurꝉ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude nocturne du système de masque APL avec attache
Les participants utiliseront le système de masque APL avec un appareil PAP commercialisé pour le traitement du SAOS.
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L'intervention à l'étude est le système de masque APL, comprenant un coussinet de masque nasal intégré dans un masque pour les yeux lesté et un serre-tête.
Le système est utilisé dans une configuration attachée via un coude de tube court AirFit™ N20 libéré et un tube ClimateLine™ AirSense™ 11 vers un dispositif de thérapie PPC Resmed AirSense™ 11 disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usabilité subjective et acceptabilité nocturne
Délai: 7 nuits
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'utilisabilité subjective et l'acceptabilité nocturne du système de masque APL, en se concentrant sur le confort, l'étanchéité, la stabilité, le poids perçu et la portabilité pendant le sommeil.
Les participants rempliront un questionnaire structuré en utilisant une échelle de Likert à 11 points (0 = très défavorable, 10 = très favorable).
Ces réponses seront utilisées pour caractériser l'expérience utilisateur globale et identifier les domaines nécessitant un affinement de la conception.
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7 nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xueling Zhu, ResMed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLP-26-01-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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