Utvärdering av ett bärbart PAP-apparat i en fast konfiguration för behandling av obstruktiv sömnapné.
Utvärdering av en bärbar PAP-apparat i en bunden konfiguration för behandling av obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den bärbara PAP-studien utvärderar APL-masksystemet, ett bärbart PAP-gränssnittskoncept som är utformat för att utforska alternativa formfaktorer som kan förbättra komfort, bärbarhet och användaracceptans för PAP-terapi. Denna studie syftar till att generera tidiga insikter från mänsklig användning av APL-masksystemet när det används i en fast konfiguration med en kommersiellt tillgänglig PAP-enhet, för att informera designförfining.
Studien kommer att följa en fasindelad metodik, där små grupper av deltagare rekryteras per fas. Studien inkluderar interna deltagare (Resmed-anställda, med och utan OSA) och externa deltagare med diagnostiserad OSA som är etablerade PAP-användare. Ungefär 5-15 deltagare kommer att rekryteras per fas.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och som lämnar skriftligt samtycke kommer att delta i ett personligt besök, följt av upp till sju på varandra följande nätter med hemmaanvändning av APL-masksystemet. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär efter användning av enheten, innan utrustningen återlämnas vid ett andra besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alisha Middleton, BSc (Sport & Exercise Science)
- Telefonnummer: +61422514889
- E-post: middleton.alisha@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: • Deltagare villiga att ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagare som är ≥ 18 år gamla
- Deltagare som kan testa APL-masksystemet i upp till 7 nätter
- Deltagare villiga och kapabla att slutföra de angivna uppgifterna
- Deltagare som behandlas för obstruktiv sömnapné (OSA) i ≥ 3 månader*
- Deltagare på APAP-terapi*
- Deltagare som för närvarande använder en Resmed AirFit N20 Medium-mask*
Deltagare som är anställda hos Resmed^
- Endast tillämpligt för deltagare med OSA ^ Endast tillämpligt för interna deltagare
Exklusionskriterier:
Deltagare som använder Bilevel-flödesgeneratorer
- Deltagare som är eller kan vara gravida
- Deltagare med en förut existerande lungsjukdom/tillstånd som skulle predisponera dem för pneumotorax (till exempel: KOL, lungcancer; lungfibros; nyligen (< 2 år) fall av lunginflammation eller lunginfektion; lungskada.
- Deltagare (eller deltagares sängpartners) med aktiva medicinska implantat som interagerar med magneter (dvs. pacemakers, implanterbara kardioversion-defibrillatorer (ICD), neurostimulatorer, cerebrospinalvätska (CSF) shuntar, insulin/infusionspumpar).
- Deltagare (eller deltagares sängpartners) med metallimplantat/föremål som innehåller ferromagnetiskt material (dvs. aneurysmklämmar/flödesstörande enheter, emboliska spiraler, stentar, klaffar, elektroder, implantat för att återställa hörsel eller balans med implanterade magneter, okulära implantat, metallflisor i ögat)
- Deltagare som för närvarande är registrerade i andra kliniska studier
- Deltagare som bedöms vara olämpliga* för inkludering av forskaren⁹
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APL-masksystemets fastsatta övernattningsstudie
Deltagarna kommer att använda APL-masksystemet med en godkänd PAP-apparat för behandling av OSA.
|
Den experimentella interventionen är APL-masksystemet, som består av en näsalmkudde integrerad i en viktad ögonmask och huvudutrustning.
Systemet används i en fast konfiguration via ett löst AirFit™ N20 kortrörsarmbåge och AirSense™ 11 ClimateLine™ slang till en kommersiellt tillgänglig Resmed AirSense™ 11 PAP-terapienhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv användbarhet och nattlig acceptans
Tidsram: 7 nätter
|
Den primära slutpunkten i denna studie är subjektiv användbarhet och acceptabilitet över natten för APL-masksystemet, med fokus på komfort, tätning, stabilitet, upplevd vikt och barhet under sömn.
Deltagarna kommer att fylla i ett strukturerat formulär med en 11-gradig Likertskala (0 = mycket ogynnsamt, 10 = mycket gynnsamt). Dessa svar kommer att användas för att karakterisera den övergripande användarupplevelsen och identifiera områden för designförbättring. |
7 nätter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xueling Zhu, ResMed
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLP-26-01-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .