Vyhodnocení nositelného přístroje pro přetlakovou ventilaci v pevné konfiguraci pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Vyhodnocení nositelného zařízení PAP v připojené konfiguraci pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie nositelného PAP vyhodnocuje systém masky APL, koncept nositelného rozhraní PAP navržený k prozkoumání alternativních forem, které mohou zlepšit pohodlí, nositelnost a uživatelskou přijatelnost terapie PAP. Cílem této studie je získat včasné poznatky z lidského použití systému masky APL při použití v připojené konfiguraci s komerčně dostupným zařízením PAP, aby se informovalo o zdokonalení designu.
Studie bude následovat fázovaný přístup, přičemž v každé fázi bude zapsán malý počet účastníků. Studijní populace zahrnuje interní účastníky (zaměstnance Resmed, s OSA i bez ní) a externí účastníky s diagnostikovanou OSA, kteří jsou zavedenými uživateli PAP. V každé fázi bude zapsáno přibližně 5–15 účastníků.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytnou písemný souhlas, se zúčastní osobní návštěvy, po níž následuje až sedm po sobě jdoucích nocí domácího používání systému masky APL. Účastníci vyplní dotazník po použití zařízení, než vrátí vybavení při druhé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alisha Middleton, BSc (Sport & Exercise Science)
- Telefonní číslo: +61422514889
- E-mail: middleton.alisha@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: • Účastníci ochotní podepsat informovaný souhlas
- Účastníci ve věku ≥ 18 let
- Účastníci, kteří mohou testovat systém masky APL až 7 nocí
- Účastníci ochotní a schopní splnit stanovené úkoly
- Účastníci léčení na obstrukční spánkovou apnoe (OSA) ≥ 3 měsíce*
- Účastníci na APAP terapii*
- Účastníci aktuálně používající masku Resmed AirFit N20 Medium*
Účastníci, kteří jsou zaměstnanci společnosti Resmed^
- Pouze platí pro účastníky s OSA ^ Pouze platí pro interní účastníky
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci používající Bilevel přístroje
- Účastníci, kteří jsou nebo mohou být těhotné
- Účastníci s předchozím plicním onemocněním/stavem, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: COPD, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; plicní poranění.
- Účastníci (nebo partneři účastníků v posteli) s aktivními lékařskými implantáty, které interagují s magnety (tj. kardiostimulátory, implantabilní kardiovertery-defibrilátory (ICD), neurostimulátory, shunty mozkomíšního moku (CSF), inzulínové/infuzní pumpy).
- Účastníci (nebo partneři účastníků v posteli) s kovovými implantáty/předměty obsahujícími feromagnetický materiál (tj. klipy na aneurysma/zařízení pro narušení toku, embolizační spirály, stenty, chlopně, elektrody, implantáty pro obnovení sluchu nebo rovnováhy s implantovanými magnety, oční implantáty, kovové třísky v oku)
- Účastníci, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiných klinických studií
- Účastníci, které výzkumník považuje za nevhodné* pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie nočního připojení systému APL Mask
Účastníci budou používat systém masky APL s uvolněným zařízením PAP pro léčbu OSA.
|
Zkoumaný zásah je systém masky APL, který se skládá z nosní masky integrované do vážené oční masky a příslušenství na hlavu.
Systém se používá v připojené konfiguraci pomocí uvolněného lokte krátké trubice AirFit™ N20 a hadice AirSense™ 11 ClimateLine™ ke komerčně dostupnému zařízení pro PAP terapii Resmed AirSense™ 11.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní použitelnost a noční přijatelnost
Časové okno: 7 nocí
|
Hlavním cílem této studie je subjektivní použitelnost a noční přijatelnost systému masky APL se zaměřením na pohodlí, těsnost, stabilitu, vnímanou hmotnost a nošitelnost během spánku.
Účastníci vyplní strukturovaný dotazník pomocí 11bodové Likertovy škály (0 = velmi nepříznivé, 10 = velmi příznivé).
Tyto odpovědi budou použity k charakterizaci celkové uživatelské zkušenosti a identifikaci oblastí pro vylepšení designu.
|
7 nocí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xueling Zhu, ResMed
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLP-26-01-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .