테더링 구성에서 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 웨어러블 양압(PAP) 장치 평가.
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 연결형 착용식 양압(PAP) 장치의 평가
연구 개요
상세 설명
웨어러블 PAP 연구는 PAP 치료의 편안함, 착용성 및 사용자 수용성을 향상시킬 수 있는 대체 형태 요소를 탐색하기 위해 설계된 웨어러블 PAP 인터페이스 개념인 APL 마스크 시스템을 평가합니다. 이 연구는 상용 PAP 장치와 연결된 구성에서 사용될 때 APL 마스크 시스템에 대한 초기 인간 사용 통찰력을 생성하여 설계 개선에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 단계별 접근 방식을 따르며, 단계별로 소규모 참가자 그룹을 등록합니다. 연구 대상에는 내부 참가자(수면 무호흡증 유무에 관계없이 Resmed 직원)와 기존 PAP 사용자로서 진단된 수면 무호흡증이 있는 외부 참가자가 포함됩니다. 단계별로 약 5~15명의 참가자가 등록될 예정입니다.
포함 기준을 충족하고 서면 동의를 제공한 참가자는 대면 방문에 참석한 후 최대 7일 연속으로 APL 마스크 시스템을 가정에서 사용하게 됩니다. 참가자는 장치 사용 후 설문지를 작성한 다음, 두 번째 방문 시 장비를 반납하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alisha Middleton, BSc (Sport & Exercise Science)
- 전화번호: +61422514889
- 이메일: middleton.alisha@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: • 서면 동의서를 작성할 의사가 있는 참가자
- 18세 이상의 참가자
- APL 마스크 시스템을 최대 7박 동안 시험해 볼 수 있는 참가자
- 지정된 작업을 수행할 의사와 능력이 있는 참가자
- 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 치료를 3개월 이상* 받고 있는 참가자
- APAP 요법*을 받고 있는 참가자
- 현재 Resmed AirFit N20 Medium 마스크를 사용 중인 참가자*
Resmed의 직원인 참가자^
- OSA가 있는 참가자에게만 적용됨 ^ 내부 참가자에게만 적용됨
제외 기준:
양압 호흡기를 사용하는 참가자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 참가자
- 기흉에 취약할 수 있는 기존 폐 질환/상태가 있는 참가자(예: 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐암; 폐섬유증; 최근(2년 이내) 폐렴 또는 폐 감염; 폐 손상)
- 자석과 상호작용하는 활성 의료 임플란트가 있는 참가자(또는 참가자의 침대 파트너)(즉, 페이스메이커, 이식형 제세동기(ICD), 신경자극기, 뇌척수액(CSF) 분로, 인슐린/주입 펌프)
- 강자성 물질을 포함하는 금속 임플란트/물체가 있는 참가자(또는 참가자의 침대 파트너)(즉, 동맥류 클립/혈류 차단 장치, 색전 코일, 스텐트, 판막, 전극, 이식된 자석이 있는 청력 또는 평형 회복 임플란트, 안구 임플란트, 눈의 금속 파편)
- 현재 다른 임상 연구에 등록된 참가자
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한* 참가자ꝉ
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APL 마스크 시스템 테더드 야간 연구
참가자는 OSA 치료를 위해 출시된 PAP 장치와 함께 APL 마스크 시스템을 사용할 것입니다.
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연구 중재는 코 마스크 쿠션이 가중 아이 마스크와 헤드기어에 통합된 APL 마스크 시스템으로 구성됩니다.
이 시스템은 릴리스된 AirFit™ N20 숏 튜브 엘보우와 AirSense™ 11 ClimateLine™ 튜빙을 통해 상용 Resmed AirSense™ 11 PAP 치료 장치에 연결된 테더드 구성으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 사용성 및 야간 수용성
기간: 7박
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본 연구의 주요 종료점은 APL 마스크 시스템의 주관적 사용성과 야간 허용성으로, 수면 중 편안함, 밀봉, 안정성, 인지된 무게 및 착용성을 중점적으로 평가합니다.
참가자들은 11점 리커트 척도(0 = 매우 불리함, 10 = 매우 유리함)를 사용하여 구조화된 설문지를 작성할 것입니다.
이러한 응답은 전반적인 사용자 경험을 특성화하고 설계 개선을 위한 영역을 식별하는 데 사용될 것입니다.
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7박
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xueling Zhu, ResMed
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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OSA - 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
양압 기도 치료에 대한 임상 시험
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University of British Columbia빼는
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The University of Texas Health Science Center,...완전한